Mycophenolatmofetil Teva 500 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des Immunsystems zu unterdrücken.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wird Mycophenolatmofetil genannt.

Mycophenolatmofetil Teva wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung (z.B. Ciclosporin und Corticosteroide) verwendet.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Mycophenolatmofetil Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und fetalem Tod führt.
• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
• wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
• wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (z.B. Fieber oder Halsschmerzen), unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen bemerken,
• wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, z.B. Magengeschwüre, haben oder hatten.
• wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva schwanger werden.

Mycophenolatmofetil Teva schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grunde besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und ultravioletter (UV) Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva keinen Samen spenden.

Kinder und Jugendliche

Mycophenolatmofetil Teva wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) verwendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Mycophenolatmofetil Teva sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) bei Herz- oder Lebertransplantationen nicht angewendet werden.

Mycophenolatmofetil Teva sollte bei Kindern unter 2 Jahren überhaupt nicht angewendet werden.

Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beginnen:

• Nehmen Sie Medikamente ein, die Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen enthalten (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden), Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten), Rifampicin (Antibiotikum), Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B. Verdauungsstörungen), Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern) oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
• Benötigen Sie Impfungen (Lebend-Impfstoffe)? Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Mycophenolatmofetil Teva einnehmen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva immer zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

• bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva beginnen,
• während Ihrer gesamten Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva,
• während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva folgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:

• Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
• Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
• Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
• Sie weisen vorzeitiges Versagen der Eierstöcke auf, das durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde.
• Bei Ihnen wurde einer der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, diagnostiziert: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
• Sie sind ein Kind/Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist und können daher nicht schwanger werden.

Verhütung bei Männern, die Mycophenolatmofetil Teva einnehmen

Sie müssen während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beendet haben, Kondome anwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

• Sie planen schwanger zu werden.
• bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
• Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Teva trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des

Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Teva nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Mycophenolatmofetil Teva sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Teva immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Behandlung wird durch einen Arzt, der auf Transplantationen spezialisiert ist, begonnen und überwacht.

Im Allgemeinen wird Mycophenolatmofetil Teva wie folgt eingenommen:

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten einzunehmen sind.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird aufgrund der Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m2.

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil Teva wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen. Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Ihren Körper vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Fragen Sie die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind welche eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva nicht weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat. Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen. Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
• Eine Verminderung der Normalwerte von verschiedenen Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen kann
• Durch Bakterien, Pilze und Viren verursachte Infektionen des Verdauungstraktes und des Harntraktes, Fieberbläschen und Gürtelrose

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Veränderungen verschiedener Laborwerte, einschließlich Erhöhung der Leberenzyme, Werte der Nierenfunktion wie Kreatinin, Kalium, Blutzucker, Blutfette, Cholesterin, Phosphat, Magnesium, Kalzium und Harnsäure
• Nierenerkrankungen mit erhöhten Harnstoffwerten
• Störungen des Verdauungssystems wie Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Aufstoßen, Zahnfleischverdickung, Entzündungen im Mund, der Speiseröhre, des Magens und des Darms, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse sowie Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Krampfanfälle, zunehmende Muskelverspannung, Zittern und Muskelschwäche, Gelenkschmerzen
• Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit, Veränderungen des Geschmacksinnes, Appetitverlust, Gewichtsverlust

• Entzündungen und Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Traktes, Halsschmerzen, Entzündungen der Nasennebenhöhlen, laufende und juckende Nase
• Hautkrebs oder nicht-bösartige Wucherungen der Haut sowie Pilzinfektionen der Haut und der Vagina
• Veränderungen des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper, Fieber, Unwohlsein, Lethargie und Schwäche
• Entzündung der Leber, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Entartung des lymphatischen Gewebes einschließlich bösartiger Tumore
• Entzündungen und Infektionen des Herzens und der Herzklappen, der Hirnhäute und des Rückenmarks

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
• Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Mycophenolatmofetil Teva nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Mycophenolatmofetil Teva enthält

• Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil. Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose

Povidon (K30)

Magnesiumstearat

Croscarmellose-Natrium

Tablettenüberzug

Hypromellose (HPMC 2910)

Titandioxid (E171)

Macrogol (400)

Talkum

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Mycophenolatmofetil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Hell purpurrote ovale Filmtabletten mit Prägung „M500” auf der einen Seite und glatter anderen Seite.

Mycophenolatmofetil Teva 500 mg Filmtabletten ist in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 50 oder 150 Tabletten oder 50 x 1 Tablette pro Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB “Sicor Biotech”
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Telephone: +370 5 266 02 03

България	Luxembourg/Luxemburg
Teва Фармасютикълс България ЕООД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Телефон: +359 2 489 95 82	Belgique/Belgien
	Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Telephone: +420 251 007 111	Tel: +36 1 288 6400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
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Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
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Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L
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Κύπρος	Sverige
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Sicor Biotech filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67323666	Telephone: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.