Galantamin Aristo 24 mg Retardkapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Galantamin Aristo beinhaltet die aktive Substanz Galantamin, eine Substanz gegen Demenz. Es wird angewendet bei Erwachsenen, um die Beschwerden (Symptome) einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.

Die Symptome der Alzheimer-Krankheit schließen Gedächtnisverlust, Verwirrung und Verhaltensänderungen ein. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen

Man glaubt, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galantamin Aristo erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Galantamin Aristo Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Leber- oder schwere Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Galantamin Aristo einnehmen.

Galantamin Aristo wird nur bei Alzheimer-Krankheit eingesetzt und ist nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrung empfohlen.

Ernstzunehmende Nebenwirkungen

Galantamin Aristo kann zu schweren Hautreaktionen, Herzproblemen und Anfällen führen. Sie müssen sich der Möglichkeit dieser Nebenwirkungen bewußt sein, während Sie Galantamin Aristo einnehmen. Beachten Sie den Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bevor Sie Galantamin Aristo einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden angeführten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Leber- oder Nierenprobleme
• eine Herzerkrankung (z. B. Druckgefühl im Brustraum, das oft erst bei körperlicher Aktivität auftritt, Herzanfall, Herzversagen, niedriger oder unregelmäßiger Puls)
• Änderungen des Elektrolythaushaltes (normalerweise im Blut enthaltene Substanzen, z. B Kalium)
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
• akute Bauch- oder Darmschmerzen
• eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)
• eine Atemwegserkrankung oder eine Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob Galantamin Aristo für Sie geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich kürzlich einer Operation am Magen, Darm oder der Blase unterzogen haben. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Galantamin Aristo für Sie nicht in Frage kommt.

Galantamin Aristo kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt wird Ihr Gewicht regelmäßig überwachen, solange Sie Galantmain Aristo einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Galantamin Aristo ist nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Behandlung mit Galantamin Aristo dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin Aristo Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Galantamin Aristo Sie beeinflusst, dürfen Sie nicht fahren, Werkzeuge benutzen oder Maschinen führen.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Galantamin Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten oder Lösung zum Einnehmen einnehmen und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie auf Galantamin Retardkapseln umstellen sollen, lesen Sie dazu bitte sorgfältig die Anweisungen unter „Wechsel von der Einnahme von Galantamin Tabletten oder Lösung zum Einnehmen auf Galantamin Retardkapseln“ am Ende dieses Abschnittes.

Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Galantamin Aristo eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit dorthin. Zu den Zeichen oder Symptomen einer Überdosierung gehören, neben anderen: starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin Aristo vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin Aristo abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Galantamin Aristo aufhören, suchen Sie Ihren Arzt auf. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Galantamin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Galantamin Aristo darf nicht zusammen mit anderen ähnlich wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:

• Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)
• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)
• Pilocarpin, wenn es eingenommen wird (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen).

Einige Arzneimittel können das Auftreten von Nebenwirkungen verstärken bei Patienten, die Galantamin Aristo einnehmen. Dazu gehören:

• Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)
• Chinidin (gegen unregelmäßigen Herzschlag)
• Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen)
• Erythromycin (eine Antibiotikum)
• Ritonavir (gegen das humane Immundefizienz Virus oder HIV).
• nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Geschwüren erhöhen können (z. B. Ibuprofen)
• Arzneimittel, die gegen Herzstörungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (wie Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt Ihr Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) untersuchen.

Ihr Arzt könnte Ihnen eine verringerte Dosis von Galantamin Aristo verabreichen, falls Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Galantamin könnte einige Narkosemittel beeinflussen. Wenn Sie sich einer Operation mit Narkose unterziehen müssen, informieren Sie den Arzt vorab darüber, dass Sie Galantamin Aristo einnehmen.

Wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf schwere Nebenwirkungen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt oder die nächste Notfallaufnahme auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Hautreaktionen, einschließlich:
• schwerem Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Hautrötungen mit kleinen eitergefüllten Pusteln, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können und manchmal mit Fieber einhergehen (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Hautausschlag mit Flecken, die wie kleine Zielscheiben aussehen, der mit Bläschenbildung einhergehen kann

Diese Hautreaktionen sind selten bei Patienten, die Galantamin Aristo einnehmen (kann 1 von 1.000 Patienten treffen)

• Herzprobleme einschließlich Veränderungen im Herzschlag (wie langsamen oder un- regelmäßigen Herzschlag) oder Palpitationen (Herzschlag fühlt sich schnell oder unregelmäßig an). Herzprobleme können zu einem abnormalen Befund am Elektrokardiogramm (EKG) führen und können häufig bei Patienten auftreten, die Galantamin Aristo einnehmen (ungefähr 1 von 10 Patienten)
• Anfälle (Krampfanfälle). Diese Ereignisse kommen gelegentlich bei Patienten, die Galantamin Aristo einnehmen, vor (ungefähr 1 von 100 Patienten)

Sie müssen sofort die Einnahme von Galantamin Aristo stoppen und sofort Hilfe suchen, sobald Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: (kann mehr als einen Behandelten von 10 betreffen)

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind wahrscheinlicher zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Sie verschwinden zumeist wieder langsam, wenn sich der Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat und dauern im Allgemeinen einige Tage. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und Ihnen ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufige Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

• Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Sich traurig fühlen (Depression)
• Schwindel, Gefühl, ohnmächtig zu werden
• Muskelzittern oder Muskelkrampf
• Kopfschmerz
• Sich schwach fühlen, allgemeines Unwohlsein
• Ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit
• Hoher Blutdruck
• Magenschmerz oder –beschwerden
• Durchfall
• Verdauungsstörung
• Stürzen
• Blessuren

Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktion
• Ausgeprägter Wasserverlust des Körpers (Dehydratation)
• Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut
• Veränderung des Geschmackssinns
• Übermäßige Schläfrigkeit
• Verschwommen sehen
• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

• Niedriger Blutdruck
• Gesichtsrötung
• Brechreiz
• Starkes Schwitzen
• Erhöhung der Leberenzyme im Blut
• Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 bis 1.000 Behandelten betreffen)

Leberentzündung (Hepatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Fläschchen oder dem Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis„ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Galantamin Aristo 8 mg Retardkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Galantamin

1 Retardkapsel Galantamin Aristo 8 mg enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid) 1 Retardkapsel Galantamin Aristo 16 mg enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid) 1 Retardkapsel Galantamin Aristo 24 mg enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, und Magnesiumstearat Kapselhülle: 8 mg: Gelatine und Titandioxid (E171).

16 mg: Gelatine, Titandioxid (E171) und rotes Eisenoxid (E172).

24 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Erythrosin (E127), rotes Eisenoxid (E172) und gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Galantamin Aristo 8 mg Retardkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Galantamin Aristo 8 mg Retardkapseln sind undurchsichtige, weiße Hartkapseln Größe 2, die eine runde beidseitig gewölbte Tablette enthalten.

Galantamin Aristo 16 mg Retardkapseln sind undurchsichtige, hautfarbene Hartkapseln Größe 2, die zwei runde beidseitig gewölbte Tabletten enthalten.

Galantamin Aristo 24 mg Retardkapseln sind undurchsichtige, orangefarbene Hartkapseln Größe 2, die drei runde beidseitig gewölbte Tabletten enthalten.

Die Kapseln werden als retardierte Version produziert, d.h. der Wirkstoff wird langsam freigesetzt.

Die Kapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Transparente PVC/F/PVDC – Aluminium-Blisterpackung mit 7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 250, 500 Retardkapseln oder weiße, undurchsichtige Polyethylenfläschchen hoher Dichte mit Schraubdeckel mit 100 Retardkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51

Griechenland

Oder

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Griechenland

Oder
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden,
Niederlande
Oder
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S
Denmark
Galantamin Aristo 8 mg Retardkapseln:	Z.Nr.: 1-31659
Galantamin Aristo 16 mg Retardkapseln:	Z.Nr.: 1-31660
Galantamin Aristo 24 mg Retardkapseln:	Z.Nr.: 1-31661

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021