Gliclazid-ratiopharm 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gliclazid-ratiopharm 30 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (ein oral einzunehmendes Antidiabetesmedikament).

Gliclazid-ratiopharm 30 mg wird bei bestimmten Formen des Diabetes mellitus (Typ-2-Diabetes) bei Erwachsenen eingesetzt, wenn Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsreduktion allein keine adäquate Wirkung zeigen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gliclazid, andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter insulinabhängigem Typ-1-Diabetes leiden,
• wenn Sie im Urin Ketonkörper und Zucker ausscheiden (dies kann bedeuten, dass Sie unter einer diabetischen Ketonazidose leiden), ein diabetisches Präkoma oder Koma vorliegt,
• wenn sie unter einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzerkrankungen einnehmen (Miconazol, siehe Abschnitt „Einnahme von Gliclazid-ratiopharm 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie stillen.

Wenn Sie denken, dass eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, Pflegekraft oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliclazid-ratiopharm 30 mg einnehmen.

Dieses Arzneimittel darf nur eingenommen werden, wenn man davon ausgehen kann, dass Sie Ihre Mahlzeiten regelmäßig zu sich nehmen (einschließlich Frühstück). Es ist wichtig, für eine regelmäßige Kohlenhydrataufnahme zu sorgen, weil ein erhöhtes Risiko für Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht, wenn eine Mahlzeit verschoben oder weggelassen wird, wenn eine unzureichende Menge an

Nahrungsmitteln konsumiert wird oder wenn die Speisen einen niedrigen Kohlenhydratgehalt aufweisen.

Während der Behandlung mit Gliclazid ist eine regelmäßige Überwachung Ihres Blut- (wenn möglich auch des Urin-)zuckerspiegels erforderlich. Ihr Arzt kann eventuell auch Blutproben nehmen, um Ihr glycolysiertes Hämoglobin (HbA1c) zu überwachen.

Um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen, müssen Sie sich an den von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungsplan halten. Dies bedeutet, zusätzlich zu einem Diätplan und körperlicher Betätigung regelmäßig die Tabletten einzunehmen.

In den ersten paar Wochen der Behandlung kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein. Daher ist es lebenswichtig, dass Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten:

• wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder Mahlzeiten komplett auslassen,
• wenn Sie fasten,
• wenn eine Mangelernährung vorliegt,
• wenn Sie Ihren Ernährungsplan ändern,
• wenn Sie Ihre körperliche Aktivität erhöhen, ohne die Kohlenhydrataufnahme entsprechend zu steigern,
• wenn sie Alkohol trinken, insbesondere in Verbindung mit dem Weglassen einer Mahlzeit,
• wenn Sie andere Medikamente oder natürliche Arzneimittel gleichzeitig einnehmen,
• wenn Sie hohe Dosierungen von Gliclazid einnehmen,
• wenn Sie unter bestimmten hormonabhängigen Störungen leiden (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde),
• wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion schwerwiegend eingeschränkt ist.

Wenn sie unter Unterzuckerung leiden, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, starker Hunger, Blässe, Schwäche, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Sinnesstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit. Die folgenden Anzeichen und Symptome können ebenfalls auftreten: Schwitzen, klamme Haut, Angst, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck und plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in angrenzende Bereiche ausstrahlen können (Angina pectoris).

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel weiter fällt, können Sie unter beträchtlicher Verwirrung (Delirium) leiden, Hirnkrämpfe entwickeln, die Selbstbeherrschung verlieren, die Atmung kann flach und Ihr Herzschlag verlangsamt sein, Sie können bewusstlos werden, was möglicherweise zum Koma führt. Das klinische Bild einer schweren Unterzuckerung kann dem eines Schlaganfalls ähnlich sein.

In den meisten Fällen verschwinden die Symptome einer Unterzuckerung schnell, wenn Sie Zucker in jeglicher Form konsumieren, z.B. Würfelzucker, süßer Saft, gesüßter Tee. Sie sollten daher stets Zucker in irgendeiner Form bei sich tragen (Würfelzucker). Denken Sie daran, dass Süßstoffe nicht wirken. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn die Zuckeraufnahme nicht hilft oder wenn die Symptome wiederkehren.

Es kann auch vorkommen, dass jegliche Symptome für eine Unterzuckerung fehlen, dass sie sich langsam entwickeln oder dass Sie nicht rechtzeitig merken, dass Ihr Blutzuckerspiegel abgefallen ist. Dies kann passieren, wenn Sie ein älterer Patient sind, der bestimmte Medikamente einnimmt (z.B. solche, die auf das Zentralnervensystem wirken, und Betablocker). Es kann auch vorkommen, wenn Sie unter bestimmten Stoffwechselstörungen leiden (z.B. bestimmte Funktionsstörungen der Schilddrüse und des Hypophysenvorderlappens oder der Nebennierenrinde).

Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (z.B. Unfälle, akute Operationen, Infektionen mit Fieber, etc.) kann Ihr Arzt Sie eventuell vorübergehend auf eine Insulin-Therapie umstellen.

Symptome einer Überzuckerung (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Gliclazid den Blutzuckerspiegel zu wenig gesenkt hat, wenn Sie Ihr vom Arzt vorgeschriebenes Behandlungsschema nicht eingehalten haben oder in besonderen Stresssituationen. Diese Symptome können Durst, häufiger Harndrang, trockener Mund, trockene juckende Haut, Hautinfektionen und verminderte Leistungsfähigkeit sein.

Beim Auftreten solcher Symptome müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Sollte in der Krankengeschichte Ihrer Familie der erbliche Mangel des Glucose-6-Phosphat

Dehydrogenase (G6PD) Enzyms (Abnormalität roter Blutkörperchen) vorkommen, oder dies bei Ihnen aufgetreten sein, könnte ein Absinken der Haemoglobin Werte und eine Schädigung der roten Blutkörperchen (haemolytische Anaemie), auftreten. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Gliclazid-ratiopharm 30 mg beginnen.

Kinder und Jugendliche

Gliclazid-ratiopharm 30 mg darf nicht zur Behandlung von Diabetes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

Gliclazid-ratiopharm 30 mg darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt damit er für Sie eine andere, geeignete Behandlungsart wählen kann.

Sie dürfen Gliclazid-ratiopharm 30 mg nicht einnehmen während Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist, bzw. wenn Sie infolge solcher Zustände Sehstörungen entwickeln. Denken Sie daran, dass sie sich selbst und andere in Gefahr bringen könnten (z.B. beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn Sie:

• häufig unter Ereignissen von Hypoglykämie leiden,
• geringe oder keinerlei Symptome für eine Hypoglykämie auftreten.

Gliclazid-ratiopharm 30 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Gliclazid-ratiopharm 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Gliclazid-ratiopharm 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis an Gliclazid-ratiopharm 30 mg wird von Ihrem Arzt abhängig von Ihrem Blut-, und eventuell auch Harnzuckerspiegel festgelegt. Änderungen bei externen Faktoren (z.B. Gewichtsreduktion, Änderung der Lebensweise, Stress) oder eine Besserung der Blutzuckereinstellung können eine Änderung der Gliclazid-Dosis erforderlich machen.

Die empfohlene Anfangsdosis besteht in einer Tablette einmal täglich.

Die empfohlene Dosis ist eine bis vier Tabletten (Maximaldosis 120 mg) als einmal tägliche Einnahme zum Frühstück. Das hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn der Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt ist, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise, normalerweise im Abstand von mindestens 1 Monat, anheben.

Wenn Ihr Arzt eine Kombinationsbehandlung von Gliclazid-ratiopharm 30 mg mit Metformin, einem Alpha-Glucosidase-Hemmer, einem Thiazolidindion, einem Dipeptidyl peptidase-4 Hemmer, einem GLP-1 Rezeptoragonisten oder Insulin vorschreibt, bestimmt er die individuelle Dosis für jedes Medikament speziell für Sie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gliclazid-ratiopharm 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut als Ganzes zu schlucken.

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser zum Frühstück ein (möglichst immer zur selben Zeit). Nach der Einnahme der Tabletten müssen Sie unbedingt eine Mahlzeit zu sich nehmen.

mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid-ratiopharm 30 mg einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid-ratiopharm 30 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, müssen Sie sich darüber im klaren sein, dass Ihre Blutzuckereinstellung außer Kontrolle gerät. Wenn eine Änderung notwendig wird, müssen Sie sich unbedingt zuerst an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf ihrer Häufigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hypoglykämie (Unterzuckerung). Bezüglich Symptomen und Anzeichen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Wenn diese Symptome nicht behandelt werden, können sie sich verstärken bis zu Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit oder sogar Koma. Wenn diese Unterzuckerungsanfälle schwerwiegend sind oder länger anhalten, auch wenn sie zeitweise durch Zuckeraufnahme unter Kontrolle gebracht werden können, sollten Sie so schnell wie möglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung

• Durchfall
• Verstopfung

Diese Nebenwirkungen werden vermindert, wenn Gliclazid-ratiopharm 30 mg wie empfohlen während einer Mahlzeit eingenommen wird.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Eine verringerte Zahl der Blutzellen (z.B. Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen) kann zu Blässe, verlängerten Blutungszeiten, Blutergüssen, Halsentzündungen und Fieber führen. Diese Störungen verschwinden im Allgemeinen wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem (plötzliche Gewebsschwellungen wie z.B.: der Augenlieder, des Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was möglicherweise zu Schwierigkeiten bei der Atmung führen kann). Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut ausweiten.
• Auffällige Leberfunktionstests, Veränderungen der Leber (was zu Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann). In solchen Fällen ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Ihr Sehvermögen kann kurzzeitig beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese Nebenwirkung ist auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels zurückzuführen.
• Diese Nebenwirkungen verschwinden im Allgemeinen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Schwere Veränderungen hinsichtlich der Zahl der Blutkörperchen und allergische Entzündungen der Blutgefäßwände wurden bei anderen Sulfonylharnstoffe sehr selten beschrieben. Bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden in seltenen Fällen Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbsucht) beobachtet, die meistens nach Absetzen der Sulfonylharnstoffe verschwanden, jedoch in Einzelfällen auch zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Pharmezeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakau Polen

Z.Nr.: 1-27539

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Gliclazid-ratiopharm 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Vereinigtes Königreich	Edicil MR 30 mg tablets
Österreich	Gliclazid-ratiopharm 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Frankreich	Gliclazide ratiopharm 30 mg, comprimé à libération modifiée
Portugal	Glicazida ratiopharm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021