Docefrez 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Das Docefrez 20 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisierteszugelassenPulver, das 20 mg (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei). Die Lösung für Docefrez ist eine
35,4 Gew.-% Lösung von Ethanol in Polysorbat 80. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 24 mg Docetaxel.
2. DARREICHUNG
Docefrez wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
Jede Packung Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellunglängereines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (20 mg mit entsprechender Füllung von 24,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 1 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Die Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten entnehmbaren Volumen der beigefügten Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docefrez ein Minimum an entnehmbarer rekonstituierter Lösung von 0,84 ml,nichtdas 20 mg Docetaxel (wasserfrei) enthält, entnommen werden kann.
Docefrez-Durchstechflaschen sollten im Kühlschrank gelagert werden. Nicht einfrieren. Docefrez sollte nach dem auf der Verpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht
Arzneimittelmehr verwendet werden.
2.1 Docefrez 20 mg Pulver-Durchstechflaschen
Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
• Die Docefrez 20 mg-Durchstechflasche enthält ein weißes oder cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer röhrenförmigen farblosen 5-ml-Glasdurchstechflasche mit einem grauen 20-mm Kautschuk-Stopfen und einem dunkelgrünen Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
• Jede Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg Docetaxel).
2.2 Docefrez 20 mg Lösungsmittel-Durchstechflasche
Die Lösung für Docefrez ist 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Lösung für Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
- Die Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg ist eine durchsichtige röhrenförmige 1-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem 20 mm grauen Brombutylkautschuk-Stopfen mit
einem dunkelblauen 20 mm Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
- Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 1 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Die hinzugefügten Mehrfüllungen gewährleisten, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten Volumen des beigefügten Lösungsmittels der Durchstechflasche ein Minimum an entnehmbarem Volumen des rekonstruierten Konzentrats, das 20 mg bzw. 80 mg Docetaxel enthält, aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.
3. EMPFEHLUNGEN ZUM SICHEREN UMGANG
Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Docefrez ist eine antineoplastische Substanz. Bei der Zubereitung der Docefrezzugelassen-Lösungen sollten die beim Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Das Tragen von
Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docefrez-Pulver,, der Basislösung
oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife .
4. ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSENlängerVERABREICHUNG
Benutzen Sie keine Ausrüstung oder Geräte aus PVC. Docefrez ist mit
Ausrüstung oder Geräten aus PVC nicht kompatibel.
Docefrez Pulver und das Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist
4.1.1 Lassen Sie die erforderlichenichtAnzahl der Docefrez-Packungen, die im Kühlschrank aufbewahrt wurden, für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen.
nur
4.1 Zubereitung des Docefrez Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docefrez-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörigezugelassenDocefrez-Durchstechflasche. länger
4.1.4 Spritze und Nadel entfernen und gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird.
4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.
Die rekonstituierte Lösung enthält 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach Zubereitung eingesetzt werden, obwohl die chemisch-physikalische Stabilität der Basislösung über
8 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C oder Raumtemperatur (unter 25°C) erwiesen hat.
zugelassen4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patientenlängerzu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung nötig sein. Basierend auf der erforderlichen
Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg) entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigtenichtVolumen aus der entsprechenden Anzahl rekonstituierter Lösungen. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 Docetaxel eine 80-mg-- und drei 20-mg-Packungen erforderlich. Die rekonstituierte Lösung enthält ~ 24 mg/ml Docetaxel, was dem entnehmbaren Volumen von ungefähr 20 mg/0,84 ml und 80 mg/3,36 ml entspricht.
4.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml Infusionsbeutel bzw. eine Flasche, der bzw. Die entweder eine 5-prozentige (50 mg/ml) Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
zugelassen 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutelslängerbzw. der Infusionsflasche per Hand durch
Hin-und-Herkippen.
nicht Arzneimittel4.2.4 Die Docefrez-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25°C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden
4.2.5 Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Docefrez Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
zugelassen5. ENTSORGUNG
Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendunglängerverwendeten Materialien und nicht verwendetes Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
nicht ArzneimittelGEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Docefrez 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. | |
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker. | |
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie | |
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, | |
| informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet: | |
1. | Was ist Docefrez und wofür wird es angewendet? |
2. | Was müssen Sie vor der Anwendung von Docefrez beachten? |
3. | Wie ist Docefrez anzuwenden? |
4. | Welche Nebenwirkungen sind möglich? |
5. | Wie ist Docefrez aufzubewahren? |
6. | Weitere Informationen |
1. | WAS IST DOCEFREZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?zugelassen |
Der Wirkstoff in Docefrez ist Docetaxel. Docetaxel wird aus Eibennadeln gewonnen und gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimitte, die gegen Krebs wirksam sind.
Docefrez wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der folgenden Krebsformen eingesetzt:
| fortgeschrittenem Brustkrebs, | allein oder in Kombination mit Doxorubicin, oder Trastuzumab, |
oder Capecitabin | länger | |
Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten mit Doxorubicin | ||
und Cyclophosphamid |
| |
Lungenkrebs, allein oder in Kombination mit Cisplatin | ||
Prostatakarzinom in Kombination mit Prednison oder Prednisolon | ||
metastasiertem Magenkarzinom,nichtin Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil | ||
Kopf-Hals-Tumoren, in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil | ||
|
|
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
ArzneimittelDocefrez darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docefrez sind
• • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docefrez ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an:
- Herzbeschwerden
- Leberbeschwerden
- Nierenbeschwerden leiden.
Vor jeder Dosis Docefrez müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob die Anzahl Ihrer roten Blutzellen ausreichend ist und Sie eine entsprechende Leberfunktionen haben.
Bei Anwendung von Docefrez mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die eine der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Ritonavir und andere Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV-Infektion/AIDS
- Ketoconazol und Itraconazol zur Behandlung fungaler Infektionen
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwangerzugelassenwerden und müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docefrez dem ungeborenen Kind schaden kann.
- Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. nach Transplantationen) - Erythromycin, Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Docefrez darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt Hält dies für eindeutig erforderlich.
Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Wenn Sie als Mann mit Docefrez behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis
zu 6 Monaten nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer | |
Spermienkonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit | |
verändern kann. | länger |
Stillzeit nicht
Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docefrez nicht stillen.
ArzneimittelVerkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Studien über die Auswirkungen von Docefrez auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Da Docefrez jedoch Schwindel, Müdigkeit und Ohnmachtsanfälle verursachen kann, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen leiden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docefrez
Die Lösung enthält einen geringen Anteil an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Wie wird es angewendet?
Ihr behandelnder Arzt wird die Dosis anhand Ihrer Körperoberfläche in m² (hängt von Gewicht und Größe ab) und Ihrer allgemeinen Konstitution berechnen.
Docefrez wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus gegeben. Es wird über etwa eine Stunde als Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Normalerweise sollten Sie Ihre Docefrez-Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?Ihr Arzt kann Dosis und/oder Häufigkeit der Verabreichung abhängig von den Resultaten Ihrer Bluttests, Ihrer allgemeinen Konstitution und dem Vorkommen gewisser Nebenwirkungen ändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Krankenpfleger beim Auftreten von Fieber, Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Kribbelgefühl.
Ihr Arzt kann Ihnen vor oder während der Behandlung mit Docefrez andere Arzneimittel verschreiben, um:
- allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen möglichst gering zu halten (Vorbehandlung mit einem Kortikoid zum Einnehmen wie Dexamethason),
- Ihr Knochenmark zur erhöhten Produktion roter Blutzellen anzuregen (z. B. Filgrastim).
Wie alle Medikamente kann Docefrez Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können mit gewissen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden:
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragenzugelassenSie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- sehr häufig: mehr als 1 Anwender von 10
- häufig: 1 bis 10 Anwender von 100
- gelegentlich: 1 bis 10 Anwender von 1.000
- selten: 1 bis 10 Anwender von 10.000
- sehr selten: weniger als 1 Anwender von 10.000
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.länger
Die häufigsten Nebenwirkungen vonnichtDocefrez, wenn es allein gegeben wird, sind Abnahme der roten Blutzellen oder der weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit (alle sehr häufig).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Krankenpfleger während oder kurz nach der Infusion, wenn
Sie eines der folgenden Symptome oder allergische Reaktionen bemerken (sehr häufig): Arzneimittel- Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
- Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden - Fieber oder Schüttelfrost
- Rückenschmerzen - niedriger Blutdruck
Andere sehr häufige Nebenwirkungen:
- Fieber*: Unverzüglich Ihren behandelnden Arzt oder Krankenpfleger informieren
- Infektionen, einschließlich Lungenentzündung oder Blutvergiftung
- Abnahme der roten Blutzellen (Anämie, mit Symptomen wie Blässe und Schwäche)
- Abnahme der weißen Blutzellen (macht Sie anfälliger für Infektionen)
- Abnahme der Blutplättchen (erhöhtes Risiko unerwarteter Blutungen)
- allergische Reaktionen (siehe oben)
- Kopfschmerzen*, Schlaflosigkeit*
- Taubheitsgefühl oder ein Kribbelgefühl, Geschmacksveränderungen (aufgrund von Nervenschäden)
- Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
- Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
- Anschwellen aufgrund der Lymphflüssigkeit, die sich an ungewöhnliche Stellen ausbreitet
- Schwellung der Hände, Füße, Beine
• | Kurzatmigkeit, Husten* |
• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase* | |
• | Nasenbluten |
• | Entzündungen im Mund |
• | Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsstörungen*, Bauchschmerzen* |
• | Durchfall, Verstopfung* |
• | Haarverlust |
• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut
verursachen können. (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.)*
• Veränderung in der Farbe der Nägel*, die sich nachfolgend ablösen können
• Muskelschmerzen; Rücken- oder Knochenschmerzen*
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung*
• Müdigkeit, Schmerzen oder grippeähnliche Symptome*
• Appetitmangel (Anorexie), Gewichtszunahme oder -abnahme*
Häufige | Nebenwirkungen: |
• | Pilzbefall im Mund (Mundcandidiasis) |
• | Dehydrierung |
• | Schwindel, beeinträchtigtes Hörvermögen |
• Abfall des Blutdrucks (Hypotonie), Herzversagen, unregelmäßigezugelassenHerzschläge (Arrhythmi )
- Mundtrockenheit, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
- Blutungen
- Anstieg der Leberenzyme (in Bluttests)
Gelegentliche Nebenwirkungen:
- Ohnmachtsanfälle
- Hautreaktionen, Entzündung der Vene und Schwellung an der Injektionsstelle
- Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
- Blutgerinnsel
Wird Docefrez zusammen mit anderennichtKrebsmedikamenten verabreicht, kann sich die Häufigkeit
oder der Schweregrad einiger Nebenwirkungen erhöhen. Nebenwirkungen, die mit * bezeichnet sind, Arzneimittelwurden berichtet, wenn Docefrez zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht wurde.
Wenn Sie eine der Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenpfleger.
5. WIE IST DOCEFREZ AUFZUBEWAHREN? für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Docefrez darf nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC). Nicht einfrieren.
Durchstechflasche in der äußeren Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die rekonstituierte Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Die chemisch-physikalische Stabilität wurde für die rekonstituierte Lösung über 8 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C bzw. unter 25°C und für die fertige Infusionslösung über 4 Stunden bei Raumtemperatur.
Die Infusion sollte innerhalb von 4 Stunden unter 25ºC angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Wie Docefrez aussieht und Inhalt der Packung zugelassen
Weitere Informationen
- Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei). Nach Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 24 mg Docetaxel.
- Das Lösungsmittel enthält 35,4 Gew.-% Ethanol und Polysorbat 80.
Docefrez 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Pulver-Durchstechflasche: Docefrez ist ein weißes lyophilisiertes Pulver, das in einer farblosen
Glasdurchstechflasche mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem roten Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Lösungsmittel-Durchstechflasche: 4 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus
Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem braunen Aluminiumversiegelung geliefert wird. | |
Jede Packung enthält: 1 Pulver-Durchstechflasche und 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche. | |
| länger |
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller | |
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. | |
Polarisavenue 87 | nicht |
2132 JH Hoofddorp | |
Niederlande |
|
Tel. +31 (0)23 568 5501 |
|
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
Polarisavenue 87 | Polarisavenue 87 |
2132 JH Hoofddorp | 2132 JH Hoofddorp |
The Netherlands | The Netherlands |
Arzneimittel. +31 (0)23 568 5501 | tel. +31 (0)23 568 5501 |
България | Magyarország |
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
Polarisavenue 87 | Polarisavenue 87 |
2132 JH Hoofddorp | 2132 JH Hoofddorp |
The Netherlands | The Netherlands |
tel. +31 (0)23 568 5501 | tel. +31 (0)23 568 5501 |
|
Česká republika
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Danmark
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Deutschland
SUN Pharmaceuticals Germany GMBH Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten Germany
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
Eesti
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Ελλάδα
Sun Pharmaceutical Industries EuropenichtB.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
ArzneimittelEspaña
SUN Pharmaceuticals Spain S.L.
C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302
Barcelona
Spain
. +34 93 798 02 85
France
SUN Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz
78600 Maisons Laffitte
France
tel. +33 6 48 27 05 59
Ireland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
Malta
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Nederland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
tel. +31 (0)23 568 5501
2132 JH Hoofddorpzugelassen
The Netherlands
Norge
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
längerÖsterreich
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Polska
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Portugal
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
România
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Slovenija
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501 |
| tel. +31 (0)23 568 5501 | |
Ísland |
| Slovenská republika | |
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. | ||
Polarisavenue 87 |
| Polarisavenue 87 |
|
2132 JH Hoofddorp |
| 2132 JH Hoofddorp | |
The Netherlands |
| The Netherlands |
|
tel. +31 (0)23 568 5501 |
| tel. +31 (0)23 568 5501 | |
Italia |
| Suomi/Finland |
|
SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. |
| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. | |
Via Luigi Rizzo, 8 |
| Polarisavenue 87 |
|
I-20151 – Milano |
| 2132 JH Hoofddorp | |
Italy |
| The Netherlands |
|
tel. +39 02 33 49 07 93 |
| tel. +31 (0)23 568 5501 | |
Κύπρος |
| Sverige |
|
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. | ||
Polarisavenue 87 |
| Polarisavenue 87 |
|
2132 JH Hoofddorp |
| 2132 JH Hoofddorp | |
The Netherlands |
| The Netherlands |
|
tel. +31 (0)23 568 5501 |
| tel. +31 (0)23 568 5501 | |
Latvija |
| United Kingdom | zugelassen |
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. | SUN Pharmaceuticals UK Ltd. | ||
Polarisavenue 87 |
| 1200 Century Way | |
2132 JH Hoofddorp |
| Thorpe Business Park | |
The Netherlands |
| Colton, Leeds LS15 8ZA | |
tel. +31 (0)23 568 5501 |
| United Kingdom |
|
|
| tel. +44 113 251 59 27 | |
Lietuva |
| länger |
|
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
|
| |
Polarisavenue 87 | nicht |
| |
2132 JH Hoofddorp |
| ||
The Netherlands |
| ||
. +31 (0)23 568 5501 |
| ||
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in |
| ||
Ausführliche Informationen zu | diesem | Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen | |
-AgenturEMA ://www.ema.europa.eu/verfügbar. |
| ||
Arzneimittel |
|
|
|
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWEISUNG ZUR ANWENDUNG VON DOCEFREZ 80 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der rekonstituierten Docefrez-Lösung und der Docefrez-Infusionslösung lesen.
1 ZUSAMMENSETZUNG
Das Docefrez- 80 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 80 mg (plus
18 % Mehrfüllung: 94,4 mg) | Docetaxel enthält (wasserfrei). Die Lösung für | Docefrez ist | eine |
35,4 Gew.-% Lösung von Ethanol in Polysorbat 80. Nach der Rekonstitution | enthält 1 ml | des | |
Konzentrats 24 mg Docetaxel. | zugelassen | ||
|
2. DARREICHUNG
Docefrez wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
Jede Packung Docefrez 80 mg Pulver zur Herstellunglängereines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (80 mg mit entsprechender Füllung von 94,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 4,0 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Die Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten entnehmbarenVolumen der beigefügten Lösungsmittel-Durchstechflaschenicht für Docefrez ein Minimum an entnehmbarer rekonstituierter Lösung von 3,36 ml, das 80 mg Docetaxel (wasserfrei) enthält, entnommen werden kann.
Docefrez-Durchstechflaschen sollten im Kühlschrank gelagert werden. Nicht einfrieren. Docefrez Arzneimittelsollte nach dem auf der Verpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwendet werden.
2.1 Docefrez 80 mg Pulver-Durchstechflaschen
Docefrez 80 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
• Die Docefrez 80 mg-Durchstechflasche enthält ein weißes oder cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer röhrenförmigen farblosen 15 ml-Glasdurchstechflasche mit einem grauen
20 mm Kautschuk-Stopfen und einem roten Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
• Jede Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg Docetaxel).
2.2 Docefrez 80 mg Lösungsmittel-Durchstechflasche
Die Lösung für Docefrez ist 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Docefrez 80 mg Lösung und Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
- Die Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 80 mg ist eine durchsichtige röhrenförmige 5-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem 20 mm grauen Brombutylkautschuk-Stopfen mit einem braunen 20 mm Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
- Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 4 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Die hinzugefügten Mehrfüllungen gewährleisten, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten Volumen des beigefügten Lösungsmittels der Durchstechflasche ein Minimum an entnehmbarem Volumen des rekonstruierten Konzentrats, das 20 mg bzw. 80 mg Docetaxel enthält, aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.
3. EMPFEHLUNGEN ZUM SICHEREN UMGANG
Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Docefrez ist eine antineoplastische Substanz. Bei der Zubereitung der Docefrezzugelassen-Lösungen sollten die beim Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Das Tragen von
Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docefrez-Pulver, der Basislösung
oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasserlängernachspülen.
4. ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
Benutzen Sie keine Ausrüstung oder Geräte aus PVC. Docefrez ist mit Ausrüstung oder Geräten aus PVC nicht kompatibel.
Docefrez-Pulver und das Lösungsmittelnichtzur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist nur zur Einmalentnahme bestimmt.
4.1 Zubereitung des Docefrez-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4.1.1 Lassen Sie die erforderliche Anzahl der Docefrez-Packungen die im Kühlschrank aufbewahrt wurden, für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter25°C) stehen.
4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docefrez-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörigezugelassenDocefrez-Durchstechflasche. länger
4.1.4 Spritze und Nadel entfernen und gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird.
nicht4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.
Die rekonstituierte Lösung enthält 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach Zubereitung eingesetzt werden, obwohl die chemisch-physikalische Stabilität der Basislösung über 8 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C oder Raumtemperatur (unter 25°C) erwiesen hat.
zugelassen4.2 Zubereitung der Infusionslösung
4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patientenlängerzu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung nötig sein. Basierend auf der rforderlichen Dosis für den Patienten
(ausgedrückt in mg) entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen aus der entsprechendennicht Anzahl rekonstituierter Lösungen. Beispielsweie benötigen Sie bei einer Dosis von 140 Docetaxel eine 80-mg- und drei 20-mg-Packungen erforderlich. Die rekonstituierte Lösung enthält ~24 mg/ml Docetaxel, was dem entnehmbaren Volumen von ungefähr 20 mg/0,84 ml und 80 mg/3,36 ml entspricht.
4.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml Infusionsbeutel bzw. eine Flasche, der bzw. Die entweder eine 5-prozentige (50 mg/ml) Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
zugelassen 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutelslängerbzw. der Infusionsflasche per Hand durch
Hin- und-Herkippen.
nicht Arzneimittel4.2.4 Die Docefrez-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25°C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden
4.2.5 Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Docefrez Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
zugelassen5. ENTSORGUNG
Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien und nicht verwendetes Arzneimittel sind entsprechend den nationalenlängerAnforderungen zu entsorgen.