Esbriet 267 mg Hartkapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.

IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Esbriet darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen
• wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere oder terminale Nierenerkrankung haben, die eine Dialyse erforderlich macht.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esbriet einnehmen.

• Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Esbriet einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
• Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Esbriet herabsetzen.
• Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
• Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bevor Sie mit der Einnahme von Esbriet beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Esbriet darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Esbriet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.

Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Esbriet verstärken können:

• Enoxacin (ein Antibiotikum)
• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
• Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
• Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten).

Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:

• Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder gastroösophagealer Refluxkrankheit)
• Rifampicin (ein Antibiotikum).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel während oder nach einer Mahlzeit ein, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung von Esbriet beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Das Risiko für das ungeborene Kind ist unbekannt.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Esbriet nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist nicht bekannt, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht. Falls Sie stillen und Esbriet einnehmen müssen, spricht Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:

• an den ersten 7 Tagen 1 Kapsel dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)
• vom 8. bis zum 14. Tag 2 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1.602 mg/Tag)
• ab dem 15. Tag 3 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2.403 mg/Tag).

Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Dosisreduktion wegen Nebenwirkungen

Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Esbriet nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit 1 Kapsel dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf 3 Kapseln dreimal täglich erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,

• wenn eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) wie zum Beispiel ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Atemnot oder pfeifendes Atmen bei Ihnen auftritt.
• wenn eine schwere Hautreaktion auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung wie zum Beispiel Blasenbildung und/oder ausgeprägte Abschälung der Haut bei Ihnen auftritt. Schwere Photosensibilitätsreaktionen sind selten. Um dieser Reaktion vorzubeugen, meiden Sie während der Behandlung mit Esbriet die Sonne (gehen Sie auch nicht ins Solarium), tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht.
• wenn Sie sich unwohl fühlen und eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut haben oder dunklen Urin haben, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut.
• bei Zeichen einer Infektion, wie z.B. Halsschmerz, Fieber, Mundgeschwüre oder grippeartige Symptome, kann eine Blutuntersuchung erforderlich sein, um zu überprüfen, ob die Symptome mit dem Medikament in Verbindung stehen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie möglichst bald Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
• Übelkeit
• Müdigkeit
• Durchfall
• Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Blaseninfektion
• Gewichtsverlust
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Geschmacksveränderungen
• Hitzewallungen
• Kurzatmigkeit
• Husten
• Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen, Völlegefühl, Bauchschmerzen und - beschwerden, Sodbrennen, Verstopfungsgefühl und Blähungen
• Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen
• Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
• Muskelschmerzen, schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen
• Schwächegefühl oder Energielosigkeit
• Brustkorbschmerzen
• Sonnenbrand.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche.

Selten berichtete Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“/"EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Esbriet enthält

Der Wirkstoff ist Pirfenidon. Jede Kapsel enthält 267 mg Pirfenidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)
• Braune Druckfarbe der Kapsel: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.

Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung

Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein weiß-opakes Unterteil und ein weiß-opakes Oberteil mit dem Aufdruck „PFD 267 mg“ in brauner Druckfarbe. Die Kapseln enthalten ein weißes bis blassgelbes Pulver.

Ihr Arzneimittel ist in einer 2-Wochen-Starterpackung, einer 4-Wochen-Behandlungspackung oder in einer Flasche erhältlich.

Die 2-Wochen-Starterpackung enthält insgesamt 63 Kapseln – 7 Blisterstreifen mit 3 Kapseln pro Streifen (1 Kapsel pro Tasche für Woche 1) und 7 Blisterstreifen mit 6 Kapseln pro Streifen

(2 Kapseln pro Tasche für Woche 2).

Die 4-Wochen-Behandlungspackung enthält insgesamt 252 Kapseln – 14 x 2-Tage-Blisterstreifen mit je 18 Kapseln (3 Kapseln pro Tasche).

Die Blisterstreifen in der 2-Wochen-Starterpackung und in der 4-Wochen-Behandlungspackung sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen gekennzeichnet:

(Sonnenaufgang, Morgendosis) (Sonne, Mittagdosis) und (Mond, Abenddosis).

Die Flaschenpackung enthält 270 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland

.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 23 446 800
Danmark	Malta
Roche a/s	(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταµάτης & ΣιαΛτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.