Zinforo 600 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was Zinforo ist
Zinforo ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ceftarolinfosamil enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Cephalosporin-Antibiotika“ genannt werden.
Wofür Zinforo angewendet wird
Zinforo wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
- Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut
- einer Infektion der Lungen, die „Lungenentzündung“ genannt wird.
Wie Zinforo wirkt
Zinforo wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Zinforo darf nicht angewendet werden, wenn
- Sie allergisch gegen Ceftarolinfosamil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Zinforo sind
- Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind
- Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen auf andere Antibiotika wie Penicilline oder Carbapeneme hatten.
Wenden Sie Zinforo nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Zinforo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn:
- Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben müssen)
- Sie jemals Anfälle hatten (Krampfanfälle oder Zuckungen)
- Sie jemals eine leichte allergische Reakion auf andere Antibiotika wie Penicilline oder Carbapeneme hatten
- Sie in der Vergangenheit schweren Durchfall hatten, während Sie Antibiotika eingenommen haben
Während oder nach der Behandlung mit Zinforo erleiden Sie möglicherweise eine andere Infektion, die durch ein anderes Bakterium verursacht wird.
Labortest
Ein Labortest (Coombs-Test genannt), der bestimmte Antikörper nachweist, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können, ergibt bei Ihnen möglicherweise unnormale Ergebnisse.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Zinforo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Kinder und Jugendliche
Zinforo sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da nicht genügend Daten zu diesen Patientengruppen vorliegen.
Anwendung von Zinforo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Zinforo, wenn Sie schwanger sind. Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Zinforo, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, während der Behandlung mit Zinforo das Stillen zu beenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zinforo kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Wie wird es angewendet?
Zinforo wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Wie viel angewendet wird
Die übliche Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden. Sie wird über einen Zeitraum von 60 Minuten durch einen Tropf in eine Vene gegeben.
Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise 5 bis 14 Tage bei Infektionen der Haut und 5 bis 7 Tage bei Lungenentzündung.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Zinforo über die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Zinforo angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Zinforo gegeben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.
Wenn Sie eine Anwendung von Zinforo versäumt haben
Wenn Sie glauben, eine Anwendung von Zinforo versäumt zu haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch Zinforo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bemerken, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen.
- Plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag; und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen. Dies sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die lebensbedrohlich sein kann.
- Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht abklingt, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält. Dies kann während oder nach der Behandlung mit Zinforo auftreten. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
- Veränderte Werte in einem Bluttest, der „Coombs-Test” genannt wird. Dies wird häufig bei Patienten beobachtet, die diese Art von Antibiotika erhalten. Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)
- Fieber
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Juckreiz, Hautausschlag
- Durchfall, Bauchschmerzen
- Übelkeit oder Erbrechen
- Vermehrte Produktion von Enzymen in Ihrer Leber (durch Bluttests nachgewiesen)
- Schmerzen und Reizung der Venen
- Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der die Injektion gegeben wurde.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)
- Blutarmut
- Blasenbildender, juckender Ausschlag (Nesselsucht)
- Ein Anstieg des Kreatininspiegels in Ihrem Blut. Kreatinin zeigt, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
- Blutungen oder Blutergüsse mehr als üblich. Dies kann daran liegen, dass die Anzahl an Blutplättchen in Ihrem Blut verringert ist.
- Veränderte Werte in Bluttests, die nachweisen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
- Eine Abnahme der Gesamtanzahl an bzw. an bestimmten weißen Blutzellen in Ihrem Blut (Leukopenie und Neutropenie).
Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)
- Eine bedeutsame Abnahme der Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen in Ihrem Blut (Agranulozytose). Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut (Eosinophilie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Zinforo nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Informationen
Was Zinforo enthält
- Jede Durchstechflasche enthält 600 mg Ceftarolinfosamil
- Der sonstige Bestandteil ist Arginin.
Wie Zinforo aussieht und Inhalt der Packung
Zinforo ist ein blasses, gelblich-weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Schweden
Hersteller
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Schweden
Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
Тел.: +359 (2) 44 55 000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Česká republika | Magyarország |
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
Danmark | Malta |
AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
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Ísland | Slovenská republika |
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Κύπρος | Sverige |
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija | United Kingdom |
SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
Tel: +371 67377100 | Tel: +44 1582 836 836 |
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.
Bei der Zubereitung der Infusionslösung müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden. Der Inhalt der Zinforo-Durchstechflasche sollte mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Die Anleitung für die Rekonstitution von Zinforo in der Durchstechflasche ist im Folgenden zusammengefasst:
Stärke der | Volumen des | Ungefähre | Zu entnehmende |
Dosierung | hinzuzufügenden | Ceftarolin-Konzentration | Menge |
(mg) | Verdünnungsmittels | (mg/ml) |
|
| (ml) |
|
|
Gesamtvolumen |
Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zinforo-Lösung zur Infusion herzustellen. Je nach Volumenbedarf des Patienten kann für die Zubereitung der Infusion ein 250 ml-, 100 ml-, oder 50 ml-Infusionsbeutel verwendet werden. Geeignete Verdünnungsmittel sind unter anderem: 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion; 4,5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0,45 % Natriumchlorid und 2,5 % Dextrose) oder Ringer-Laktat-Lösung. Die damit hergestellte Lösung sollte bei allen Infusionsvolumina (50 ml, 100 ml oder 250 ml) über 60 Minuten angewendet werden.
Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten. Die Rekonstitution sollte durch behutsames Schwenken erfolgen und anschließend sollte visuell überprüft werden, ob sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Parenterale Arzneimittel sollten vor Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Abhängig von der Konzentration und den Lagerungsbedingungen, kann die Farbe der Zinforo- Infusionslösungen von klar, hell- bis dunkelgelb schwanken. Die Lösung ist partikelfrei. Wenn die Lösung wie empfohlen gelagert wird, wird die Stärke des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
In Studien wurde gezeigt, dass Zinforo-Lösungen zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu
6 Stunden stabil bleiben. Alternativ sind sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil. Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei Raumtemperatur innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Die Kompatibilität von Zinforo mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Zinforo sollte weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Wirkstoffe enthalten, noch diesen hinzugefügt werden.
Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
