Estalis 50/250 - transdermales Pflaster

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Estalis ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält zwei Arten von weiblichen Hormonen, ein Estrogen und ein Gestagen.

Die Behandlung mit Estalis ist für postmenopausale Frauen bestimmt, bei denen die letzte Monatsblutung mindestens ein Jahr zurückliegt.

Estalis wird angewendet für

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Menopause geht die Menge des im weiblichen Körper gebildeten Hormons Estrogen zurück. Dies kann zu unangenehmen Symptomen oder Beschwerden, wie Hitzegefühl im Gesicht, am Hals oder im Bereich der Brust („Hitzewallungen“), Schlafstörungen, Reizbarkeit und Trockenheit der Scheide führen.

Estalis kann derartige Beschwerden nach der Menopause lindern. Sie werden Estalis nur dann verschrieben erhalten, wenn diese Beschwerden Sie im Alltag ernsthaft behindern.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause kann es bei manchen Frauen auch zu Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) kommen. Sie sollten alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen. Falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche aufgrund von Osteoporose besteht und Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen können, dann können Sie Estalis zur Vermeidung von Osteoporose nach der Menopause anwenden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Estalis beachten? Krankengeschichte und regelmäßige Kontrollen

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder einer Operation) sind beschränkt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause haben, könnten die Risiken einer Hormonersatztherapie anders geartet sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen (oder diese wieder aufnehmen), wird Sie Ihr Arzt zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu den Krankheiten in Ihrer Familie befragen.

Ihr Arzt könnte auch entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Dazu könnten bei Bedarf auch eine Untersuchung der Brüste und/oder eine internistische Untersuchung zählen.

Sobald Sie mit der Anwendung von Estalis begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt für regelmäßige Kontrollen (zumindest einmal pro Jahr) aufsuchen. Bei diesen Kontrollen können Sie mit Ihrem Arzt die Nutzen und Risiken einer weiteren Behandlung mit Estalis besprechen.

Sie sollten auf Empfehlung Ihres Arztes auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Brust machen lassen.

Estalis darf nicht angewendet werden,

falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie bei einem der folgenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estalis anwenden.

Estalis darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie an Brustkrebs leiden, in der Vergangenheit irgendwann einmal an Brustkrebs gelitten haben oder vermuten, an Brustkrebs zu leiden;
• wenn Sie einen hormonabhängigen Tumor haben oder dies vermuten. Dazu gehören Krebserkrankungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium);
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, für die es keine Erklärung gibt;
• wenn bei Ihnen ein anomales Wachstum der inneren Auskleidung der Gebärmutter
  (Endometriumhyperplasie) vorliegt und Sie noch nicht deswegen behandelt wurden;
• wenn Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel in einer Ihrer Venen (tiefe Venenthrombose) oder in Ihren Lungen (Lungenembolie) hatten, deren Ursache nicht bekannt war, oder wenn derzeit ein solches Blutgerinnsel vorliegt;
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z.B. einen Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
• wenn Sie vor kurzem oder derzeit einen Schlaganfall, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder einen Herzinfarkt hatten/haben;
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder irgendwann einmal gelitten haben und sich die Leberfunktion nicht wieder normalisiert hat;
• wenn Sie an einer seltenen, innerhalb der Familie vererbten Blutkrankheit mit der Bezeichnung Porphyrie leiden (Auftreten von rotem Blutfarbstoff im Urin).
• wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Norethisteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls eine der angeführten Beschwerden bei Ihnen erstmals unter Behandlung mit Estalis auftritt, brechen Sie die Behandlung sofort ab und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, falls Sie eine der folgenden Beschwerden haben oder bereits einmal hatten, denn diese könnten unter einer Behandlung mit Estalis erneut auftreten oder sich verschlechtern. Falls dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

Fibrome in der Gebärmutter;

• Endometriose (außerhalb der Gebärmutter auftretendes Wachstum von Endometriumgewebe) oder abnormales Wachstum Ihrer Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
• erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“);
• erhöhtes Risiko für Estrogen-abhängige Krebserkrankungen (wie eine Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte);
• Bluthochdruck;
• Leberprobleme, z. B. einen gutartigen Lebertumor;
• Diabetes (Zuckerkrankheit);
• Gallensteine;
• Migräne oder starke Kopfschmerzen;
• eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe betreffen kann (systemischer Lupus erythematodes (SLE);
• Epilepsie (Krampfleiden);
• Asthma;
• eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
• eine Erkrankung mit der Bezeichnung Hypothyreose (wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Schilddrüsenhormone produziert) zu deren Behandlung Sie eine Schilddrüsenhormonersatztherapie anwenden müssen
• eine Erkrankung mit der Bezeichnung hereditäres (d.h. vererbtes) Angioödem oder falls Sie Symptome wie rasches Anschwellen von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Augen, Zunge, Rachen (Blockade der Atemwege) oder des Verdauungstrakts haben.

Beenden Sie die Anwendung von Estalis und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung

Wenn Sie unter Anwendung einer Hormonersatztherapie folgendes bei sich feststellen:

• eine der Erkrankungen, die im Abschnitt „Estalis darf nicht angewendet werden” genannt sind.
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen (Gelbsucht). Dies könnte ein Anzeichen einer Lebererkrankung sein;
• starken Blutdruckanstieg (Symptome könnten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
• zum ersten Mal auftretende migräneartige Kopfschmerzen;
• wenn Sie schwanger werden;
• wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie etwa:
• schmerzhafte Schwellung oder Rötung der Beine
• plötzliche Brustschmerzen
• Atemprobleme

Ausführlichere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Zur Beachtung: Estalis ist kein Verhütungsmittel. Falls Ihre letzte Regelblutung weniger als 12 Monate zurück liegt oder falls Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie zum Schwangerschaftsschutz weiterhin ein zusätzliches Verhütungsmittel verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Estalis ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Falls Sie schwanger werden sollten, müssen Sie Estalis absetzen und Ihren Arzt verständigen.

Wenden Sie Estalis nicht an, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen von Estalis auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Estalis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird versuchen, die niedrigste Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome für die kürzest mögliche Zeit zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Dosis zu hoch oder nicht hoch genug ist.

Wie lange sollten Sie Estalis anwenden?

Von Zeit zu Zeit sollten Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und den Nutzen der Anwendung von Estalis sprechen und darüber, ob Sie die Behandlung noch benötigen. Es ist wichtig, dass Sie Estalis nur so lange anwenden, wie Sie es benötigen, und dass regelmäßige Kontrolluntersuchungen erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Estalis angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der Funktionsweise von Estalis (das Pflaster gibt den Wirkstoff nach und nach ab) ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Beschwerden einer Überdosierung mit oral angewandten Estrogenen sind Spannungsgefühl in der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder Zwischenblutungen. Eine Überdosierung mit Gestagenen kann zu depressiven Verstimmungen, Müdigkeit, Akne und verstärkter Körperbehaarung führen. Entfernen Sie das Pflaster und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Beschwerden auftritt.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie ein Pflaster vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Estalis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu wechseln, kleben Sie ein anderes Pflaster auf, sobald Sie sich daran erinnern. Kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Wechselrhythmus zurück und wechseln Sie

das Pflaster an den von Ihnen gewählten Tagen, unabhängig davon, an welchem Tag Sie diesen Pflasterwechsel vorgenommen haben.

Kleben Sie nicht gleichzeitig zwei Pflaster auf, wenn Sie ein Pflaster vergessen haben.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie Estalis anwenden. Es könnte notwendig sein, dass Sie die Anwendung von Estalis etwa 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation abbrechen, um so das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels zu reduzieren (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer Vene“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von Estalis beginnen können.

Wenn Sie die Anwendung von Estalis abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Estalis beenden, ist das Risiko für ein erneutes Auftreten der Beschwerden sowie für Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen erhöht. Wenn es nach der Beendigung der Behandlung zu derartigen Blutungen kommt, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Ihr Arzt muss den Grund für diese Blutung herausfinden und eine Krebserkrankung der Gebärmutter ausschließen.

Sprechen Sie, wenn Sie das Pflaster über einen längeren Zeitraum nicht angewendet haben, zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einer erneuten Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen mit einer Hormonersatztherapie häufiger berichtet als bei Frauen ohne Hormonersatztherapie:

• Brustkrebs
• abnormales Wachstum oder Krebserkrankung der inneren Auskleidung der Gebärmutter (Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in den Lungen (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• wahrscheinlicher Gedächtnisverlust bei Beginn einer Hormonersatztherapie mit einem Alter über 65 Jahren

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Estalis 50/250 berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelte von 10):

Kopfschmerzen, Hautreaktionen an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt ist (einschließlich Hautreizung, Brennen, Ausschlag. Hauttrockenheit, Blutung, Bluterguss, Entzündung, Schwellung, Hautpigmentierung, Nesselsucht und Bläschenbildung), Schmerzen in der Brust, Spannungsgefühl in der Brust, Schmerzen bei der Regelblutung, Störungen der Regelblutung.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Übelkeit, Blähungen, Verdauungsprobleme, Durchfall, Bauchschmerzen, Akne, Hautausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, generelle Schmerzen, Schwäche, Änderung des Körpergewichts, Flüssigkeitseinlagerungen, Vergrößerung der Brust, starke Regelblutungen, weißer oder gelblicher zähflüssiger Ausfluss aus der Scheide, unregelmäßige Blutungen aus der Scheide, starke Anspannungen der Gebärmuttermuskulatur, Scheidenentzündungen, abnormales Wachstum der inneren Auskleidung der Gebärmutter (Endometrium), Depression.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Migräne, Schwindel, Erbrechen, Hautverfärbung, Anstieg des Blutdrucks, Krampfadern, Brustkrebs, Beeinträchtigung der Leberfunktion (Erhöhung der Transaminasen).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Muskelschwäche, Blutgerinnsel in den Venen, allergische Reaktionen (einschließlich Ausschlag, Juckreiz und Atemprobleme), Änderung des sexuellen Verlangens, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Gallensteine, Erkrankungen der Gallenblase, gutartige Wucherungen in der Gebärmutter, Zysten in der Nähe der Eierstöcke, Polypen im Gebärmutterhals.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelte von 10.000):

Gelbsucht aufgrund von Gallenstauung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Haarausfall, allergische Hautentzündung, schwere allergische Reaktion (mit Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Zunge, Rachen oder Haut, Schwindel und Nesselsucht)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Hormonersatztherapien berichtet:

• Erkrankung der Gallenblase
• verschiedene Hauterkrankungen
• Verfärbung der Haut, vor allem im Gesicht und am Hals, bekannt als „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasmen)
• schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
• Ausschlag mit punktförmigen Rötungen oder Entzündungen (Erythema multiforme)
• Verminderung der Gedächtnisleistung oder der geistigen Fähigkeiten
• trockene Augen
• Kontaktlinsenbeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 Wien, ÖSTERREICH,

Fax: +43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Estalis kann bei weniger als 25 ºC über eine Höchstdauer von 6 Monaten gelagert werden. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung (versiegelte Einzelbeutel) aufbewahren. Das Pflaster muss unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden.

Alle Pflaster (gebraucht und ungebraucht) müssen zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Entfernen eines Pflasters falten Sie es in der Hälfte mit der Klebeseite nach innen und entsorgen Sie es sicher außerhalb der Reichweite von Kindern. Wenn Ihre Gemeinde Hausmüll verbrennt, können Sie das Pflaster auch mit Ihrem Hausmüll entsorgen, andernfalls bringen Sie gebrauchte Pflaster vorzugsweise in der Originalverpackung in die Apotheke.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Estalis enthält

Ein Pflaster Estalis 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/24 Stunden (16 cm2) enthält Estradiolhemihydrat, entsprechend 0,51 mg Estradiol, und 4,80 mg Norethisteronacetat und gibt etwa 50 Mikrogramm Estradiol und 250 Mikrogramm Norethisteronacetat pro 24 Stunden ab.

• Die Wirkstoffe im Estalis-Pflaster sind Estradiol (als Hemihydrat) und Norethisteronacetat.
• Die sonstigen Bestandteile im Estalis-Pflaster sind: Klebematrix mit Acryl- und Siliconkleber, Povidon, Ölsäure und Dipropylenglycol. Die rückwärtige Membran besteht aus einer Polyesterfolie. Die Schutzfolie (vor der Anwendung abzuziehen) ist ein Fluorpolymer- beschichteter Polyesterfilm.

Wie Estalis aussieht und Inhalt der Packung

Das Estalis-Pflaster ist rund und hat eine Fläche von 16 cm2. Das Pflaster besitzt eine druckempfindliche Klebeschicht, die den Wirkstoff freisetzt, sowie eine durchsichtige Polymerschicht auf der einen und eine Schutzfolie auf der anderen Seite.

Estalis ist in Packungen mit 2, 8 oder 24 runden transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Novartis Farmacéutica, S.A., Ronda de Santa María, 158, 08210 Barberá del Vallés, Spain

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Deutschland

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Belgien, Finnland, Österreich, Portugal, Schweden, Spanien: Estalis 50/250

Z.Nr.: 1-22840

In Österreich verfügbare Packungsgröße:

Packung mit 8 runden transdermalen Pflastern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im11/2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021