Iscador P (Pini) cum Hg - Ampullen

Wie wird es angewendet?

Iscador® P cum Hg ist ein fermentierter wässriger Auszug aus Kiefernmistel mit hochverdünntem Quecksilbersulfat.

Iscador® P cum Hg wird unterstützend zu allgemeinen Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität bei soliden Tumoren während und nach einer Standardtherapie verwendet..

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISCADOR® P CUM HG

AMPULLEN BEACHTEN?

Iscador® P cum Hg Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

• bei bekannten Allergien auf Mistelzubereitungen
• bei akut entzündlichen bzw. hoch fieberhaften Erkrankungen (Körpertemperatur über 38 °C): Die Behandlung sollte bis zum Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden
• bei aktiver Tuberkulose
• bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) mit nicht ausgeglichener Stoffwechsellage
• bei primären Hirn- und Rückenmarkstumoren oder bei Hirnmetastasen mit Gefahr einer Hirndruckerhöhung, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verordnung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iscador® P cum Hg Ampullen ist erforderlich

Um Irritationen durch die kalte Lösung zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Ampulle vor Gebrauch kurz in der Hand zu erwärmen.

Durch die Natur des Ausgangsmaterials bedingt können Iscador® Injektionslösungen unter Umständen eine leichte Trübung aufweisen, die jedoch für Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne Belang ist. Die Ampulle sollte in diesem Fall vor Gebrauch geschüttelt werden.

Bei Anwendung von Iscador® P cum Hg Ampullen mit anderen Arzneimitteln

Die Iscador® - Behandlung kann auch während einer Chemo-, Hormon- oder Strahlentherapie durchgeführt werden (siehe unter 3. „Dosierung während einer Strahlen- oder Chemotherapie“)

Zu Interaktionen mit anderen immunmodulierenden Substanzen liegen keine Unersuchungen vor.

Eine gleichzeitige Anwendung von Iscador® P cum Hg und anderen Immunmodulatoren oder Immunstimulantien (z.B. Thymusextrakten, Zytokinen etc.) sollte nicht erfolgen, da additive oder synergistische Effekte im Sinne einer Überstimulation nicht ausgeschlossen werden können. Bei zeitnaher Anwendung entsprechender Präparate ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden nicht untersucht, sind jedoch auch nicht bekannt.

Vorsichtshalber wird aber empfohlen, Iscador® P cum Hg nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufzuziehen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind keine Wirkungen bekannt geworden, die gegen eine Anwendung von Iscador® P cum Hg während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sprechen. Aus Gründen besonderer Vorsicht sollte Iscador® P cum Hg jedoch während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung verabreicht werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Iscador® P cum Hg Ampullen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE SIND ISCADOR® P CUM HG AMPULLEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Iscador® P cum Hg Ampullen immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Bei der Anwendung von Iscador® P cum Hg ist auf streng subcutane Injektionstechnik zu achten.

Nach Säuberung der Einstichstelle (z.B.mit 70%igem Alkohol) eine Hautfalte bilden und die Injektionsnadel schräg einstechen.Den Spritzenstempel leicht zurückziehen. Sollte Blut erscheinen, wurde ein Blutgefäß getroffen. Die Injektion in diesem Fall an einer anderen Stelle wiederholen. Wenn kein Blut erscheint, langsam injizieren, anschließend die Nadel herausziehen und mit einem Tupfer kurz auf die Einstichstelle drücken.

Die Injektion sollte nach Möglichkeit in Tumor- oder Metastasennähe, jedoch nicht in den Tumor selbst erfolgen. Falls dieser Injektionsort zu ungünstig liegt oder den Patienten subjektiv zu stark belastet, kann auch abwechselnd in den Oberschenkel, in den Oberarm oder in die Bauchregion injiziert werden. Bestrahlungsfelder oder entzündete Hautbezirke sind jedoch in jedem Fall zu meiden.

Die Dosierung erfolgt grundsätzlich individuell. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt die folgende übliche Dosierung:

Einleitungsphase (Dosisfindung)

Um Überreaktionen zu vermeiden, wird zu Beginn der Therapie mit Iscador® P cum Hg eine einschleichende Dosierung mit Serie 0 empfohlen. Auch wenn bereits mit einem anderen Mistelpräparat therapiert wurde, muss bei Therapiebeginn mit Iscador® P cum Hg Ampullen wieder mit der entsprechenden Serie 0 begonnen werden.

Es wird 3 mal wöchentlich 1 ml subcutan injiziert in ansteigender Konzentration entsprechend der Zusammenstellung der Serie.

Wird die Serie 0 gut vertragen, kann bis zum Erreichen der individuellen Reaktionsdosis auf die Serie I bzw. evtl. II gesteigert werden.

Die optimale Kozentration bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden.

Hierzu sind nach heutigem Wissensstand folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können:

a) Änderung des subjektiven Befindens:

Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von Unverträglichkeit, sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Maß übersteigen, sollte die Konzentration bzw. die Dosis reduziert werden.

Eine Besserung des Allgemeinbefindens (Zunahme von Appetit und Gewicht, Normalisierung von Schlaf, Wärmeempfinden und Leistungsfähigkeit) und der psychischen Befindlichkeit (Aufhellung der Stimmungslage, Zunahme von Lebensmut und Initiativfähigkeit) sowie eine Linderung von Schmerzzuständen zeigen an, dass im optimalen Bereich dosiert wird.

b) Temperaturreaktion:

Temperaturreaktionen erfolgen in Form eines überdurchschnittlichen Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach der Injektion, einer Wiederherstellung der physiologischen Morgen-/ Abend-Differenz von mindestens 0,5° C oder eines Anstiegs des mittleren Temperaturniveaus unter der Behandlung.

Bei Tumorfieber wird dagegen mit niedrigen Konzentrationen eine Normalisierung und Rhythmisierung der Kerntemperatur angestrebt.

c) Immunologische Reaktion

Z. B Anstieg der Leukozyten (vor allem der absoluten Lymphozyten- und Eosinophilenzahl)

d) Lokale Entzündungsreaktion

Lokale Entzündungsreaktionen am Injektionsort der s.c. Injektion bis maximal 5 cm Durchmesser.

Sollte in besonderen Fällen auch unter der maximalen Dosis von 1 Ampulle 20 mg pro Tag keine der genannten Reaktionen auftreten, wird empfohlen, nach einer Therapiepause von einer Woche mit Iscador® eines anderen Wirtsbaumes die Therapie mit der Einleitungsphase wieder zu beginnen.

Erhaltungsphase

Mit der so ermittelten optimalen individuellen Konzentration bzw. Dosis wird die Behandlung fortgesetzt.

Es wird mit derjenigen Serie weitertherapiert, bei der die Reaktionsdosis die höchste Konzentration darstellt.

Es wird 3 mal wöchentlich 1 ml subcutan injiziert.

Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:

• Abwechslung mit geringeren Konzentrationen bzw. Dosen in Form auf- und eventuell absteigender Dosierungsreihen
• Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z.B. Injektion am Tag 1,2 und 5 jeder Woche
• Einfügung von Pausen, z.B. 1-2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie; bei positivem Therapieverlauf können die Pausen ab dem dritten Behandlungsjahr verlängert werden.

Dauert die Therapiepause 4 Wochen oder länger, kann es bei Wiederaufnahme der Behandlung zu einer verstärkten Anfangsreaktion kommen. Es wird deshalb empfohlen, mit der nächst niedrigeren Serie wieder zu beginnen, z.B: Therapie vor der Pause mit Serie II, Beginn nach der Pause mit 1 Packung Serie I, anschließend Weiterbehandlung mit Serie II.

Bei fortgeschrittener Krankheit oder wenn sich der Patient an den Iscador®-freien Tagen schlechter fühlt, kann es sinnvoll sein, ohne Pause täglich 1 ml zu injizieren.

In Abständen von 3 – 6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion (siehe oben: a-d) überprüft werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassungder Dosierung erforderlich.

Dosierung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Es gelten die gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.

Nach den vorliegenden Erfahrungen ist mit einer stärkeren Reaktion als bei Erwachsenen zu rechnen, weshalb eine langsamere Dosissteigerung empfohlen wird. Die Maximaldosis sollte 1 Ampulle 10 mg pro Tag nicht übersteigen.

Dosierung während einer Strahlen- oder Chemotherapie

Da unter bzw. im Anschluss an Strahlen- oder Chemotherapie übermäßige Reaktionen möglich sind, muss besonders auf eine sehr langsame Steigerung der Dosierung geachtet werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer derAnwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender Länge eingelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Iscador® P cum Hg Ampullen angewendet haben, als

Sie sollten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Iscador® P cum Hg Ampullen vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, sondern führen Sie die Behandlung mit Ihrer normalen Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Iscador® P cum Hg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Geringe Steigerung der Körpertemperatur, örtlich begrenzte entzündliche Reaktionen um die Einstichstelle der subkutanen Injektion sowie vorübergehende leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten sind unbedenklich.

Bei Fieber über 38°C (evtl. mit Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, kurzzeitigen Schwindelgefühlen) oder bei größeren örtliche Reaktionen über 5 cm Durchmesser sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter Konzentration bzw. Dosis gegeben werden.

Das durch Iscador® hervorgerufene Fieber soll nicht durch fiebersenkende Mittel unterdrückt werden. Bei länger als 3 Tage anhaltendem Fieber ist an einen infektiösen Prozess oder Tumorfieber zu denken.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt:

Sehr häufig (≥0) Häufig (≥00, <0)

Gelegentlich (≥.000, <00) Selten (≥0.000, <.000) Sehr selten (<.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen können örtliche oder allgemeine allergische oder allergoide Reaktionen (generalisierter Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschläge, allergische Schwellungin Mund und hals (Quincke-Ödem), Schüttelfrost, Atemnot, Verkrampfung der Atemwege, anaphylaktischer Schock) auftreten, die ein Absetzen des Präparates und sofortige ärztliche Behandung erforderlich machen.

In seltenen Fällen kann es zur Aktivierung von Entzündungen kommen.

Sehr selten können Venen mit entzündlichen Reizerscheinungen reagieren. Eine vorübergehende Therapiepause ist erforderlich.

Bei primären Hirn- un Rückenmarkstumoren oder Hirnmetastasen ist theoretisch eine Hirndruckerhöhung nicht auszuschließen (siehe auch unter 2. Gegenanzeigen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Hinweis für den Arzt:

Die Notfalltherapie des anaphylaktischen Schocks richtet sich nach der klinischen Symptomatik.

Erstmaßnahmen:

Venöser Zugang, Zufuhr von kristalloiden Lösungen.

Zufuhr von Sauerstoff (ggf. endotracheale Intubation bzw. Koniotomie und Beatmung)

Medikamentöse Therapie:

Volumenzufuhr

Behandlung der Hypovolämie durch rasche Zufuhr kristalloider Lösungen (Vollelektrolytlösungen)

Katecholamine i.v.:

1 mg Adrenalin wird mit Kochsalzlösung 0,9% auf 10 ml verdünnt; 1 ml/min dieser verdünnten Lösung (= 100 µg Adrenalin) wird langsam i.v. injiziert (Kontrolle von Puls und Blutduck, ggf. EKG)

Bei adrenalinrefraktärer schwerer Hypotonie zusätzlich Noradrenalin: 1 mg Noradrenalin wird mit Kochsalzlösung 0,9% auf 10 ml verdünnt; 0,5–1 ml dieser verdünnten Lösung (= 50- 100 µg Noradrenalin) wird i.v. injiziert (ggf. wiederholen.).

Glucocorticoide:

Bei schwerem Bronchospasmus sowie bei verzögert progredient verlaufender Symptomatik 500-1.000 mg Prednisolon einmalig i.v.

Zur Prophylaxe von Rezidivreaktionen und Therapie von Spätreaktionen Zufuhr von Glucocorticoiden über 24 h, z.B. 3 mal 125 mg Prednisolon i.v.

Bei Patienten mit insulinpflichtigem oder anders behandeltem Diabetes mellitus ist eventuell eine kurzzeitige Anpassung der Insulindosis erforderlich.

Histamin-Antagonisten (ergänzend zur primären Therapie mit Volumenzufuhr):

Zur Verminderung der Histamin-vermittelten Vasodilation und Bronchokonstriktion: H1- und H2-Antagonisten in Kombination, wobei der H1-Antagoist zuerst verabreicht wid, z.B. 2 mg Clemastin gefolgt von 50 mg Ranititin i.v.

Theophyllin:

Ggf. additiv bei schweren bronchospastischen Reaktionen, sofern diese nicht auf Adrenalin und Glucocorticoide ansprechen: initial 5 mg/kg Körpergewicht.

5. WIE SIND ISCADOR® P CUM HG AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

In der Originlverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Etikett und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Iscador® Ampullen sollten nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Angebrochene Ampullen dürfen nicht aufbewahrt und zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden, da die Sterilität der Injektionsflüssigkeit nicht mehr gewährleistet ist.

 

Weitere Informationen

Was ist in Iscador® P cum Hg Ampullen enthalten:

Zusammensetzung

	1 Ampulle zu 1 ml (= 1g) enthält: Wirkstoff:
Arzneimittelbezeichnung	fermentierter wässriger Auszug (Pflanze zu Auszug = 1:5) aus:
Iscador® P cum Hg 20	20 mg Viscum album ssp. austriacum (Kiefernmistel), Herba rec. 100 mg
mg	mit 0,002 µg Quecksilbersulfat
Iscador® P cum Hg 10	10 mg Viscum album ssp. austriacum (Kiefernmistel), Herba rec. 50 mg
mg	mit 0,001 µg Quecksilbersulfat
Iscador® P cum Hg 1 mg	1 mg Viscum album ssp. austriacum (Kiefernmistel), Herba rec. 5 mg mit
	0,0001 µg Quecksilbersulfat
Iscador® P cum Hg 0,1	0,1 mg Viscum album ssp. austriacum (Kiefernmistel), Herba rec. 0,5 mg
mg	mit 0,00001 µg Quecksilbersulfat

Iscador® P cum Hg 0,01 mg

0,01 mg Viscum album ssp. austriacum (Kiefernmistel), Herba rec. 0,05 mg mit 0,000001 µg Quecksilbersulfat

Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid

Wie Iscador® P cum Hg Ampullen aussehen und Inhalt der Packung:

Iscador® P cum Hg Ampullen sind eine klare, farblose Flüssigkeit in Ampullen zur subcutanen Injektion und sind in Serienpackungen zu 7 und Bündelpackungen zu 21 (3x7) Stück erhältlich.

Folgende Serienpackungen mit 7 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung stehen zur Verfügung:

Serie 0	Stück
Iscador® P cum Hg
0,01 mg
Iscador® P cum Hg
0,1 mg
Iscador® P cum Hg 1
mg

Serie I	Stück
Iscador® P cum Hg
0,1 mg
Iscador® P cum Hg 1
mg
Iscador® P cum Hg
10 mg

Serie II	Stück
Iscador® P cum Hg 1
mg
Iscador® P cum Hg
10 mg
Iscador® P cum Hg
20 mg

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Weleda GmbH & Co KG. Hosnedlgasse 27, 1220 Wien. Tel.-Nr.: 056 60 60, Fax-Nr.: 059 42 04, e-mail: dialog@weleda.at

Hersteller: Weleda AG, Möhlerstraße 3-5, D-73525 Schwäbisch Gmünd. Tel.-Nr.: 0049 71719 414

Zulassungsnummer: 1-22805

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2009