Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält. Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.

Uptravi wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie

Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert ist. Wenn ein Patient nicht für eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln infrage kommt, kann Uptravi

alleine angewendet werden.

Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz

stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.

Durch Nachahmung der Prostacyclin-Wirkung erweitert Uptravi die Pulmonalarterien und reduziert

deren Verhärtungen. Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen. Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Uptravi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel:
• gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören;
• Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
• Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch überwacht wird;
• schwere Herzrhythmusstörungen;
• Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörung des Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht;
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten oder ein anderes Ereignis, das die Blutversorgung des Gehirns einschränkte (z.B. transiente ischämische Attacke);
• wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Uptravi einnehmen, wenn Sie

• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen;
• unter einem niedrigen Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel leiden;
• kürzlich erheblich viel Blut oder Flüssigkeit wie bei schwerem Durchfall oder Erbrechen verloren haben;
• unter Schilddrüsenproblemen leiden;
• an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse durchgeführt wird;
• derzeit oder in der Vergangenheit an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder gelitten haben;
• wenn Sie Clopidogrel, Deferasirox oder Teriflunomid einnehmen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt oder sich Ihr Gesundheitszustand verändert, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da Uptravi nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist.

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor. Uptravi sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Einnahme von Uptravi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung von Uptravi beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Gemfibrozil (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt)
• Clopidogrel (ein Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei koronaren Arterienkrankheiten)
• Deferasirox (ein Medikament zur Entfernung von Eisen aus dem Blutkreislauf)
• Teriflunomid (ein Medikament zur Behandlung von schubförmiger remittierender Multiple Sklerose)
• Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von einigen Epilepsiearten, Nervenschmerzen oder um schwerwiegende Stimmungsschwankungen zu kontrollieren, bei denen andere Medikamente nicht wirken)
• Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie)
• Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie)
• Probenicid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht)
• Fluconazol, Rifampicin oder Rifapentin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden)

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Uptravi während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Uptravi eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Uptravi kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen (siehe Abschnitt 4), was Ihre ähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte. Auch die

Symptome Ihrer Erkrankung können bewirken, dass Ihre ähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs beeinträchtigt ist.

 

Wie wird es angewendet?

Uptravi sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist. Nehmen Sie Uptravi immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine Einschränkung der Sehfähigkeit haben oder blind sind, lassen Sie sich während der Titrationsphase von einer anderen Person bei der Einnahme von Uptravi helfen.

Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis von Uptravi ein. Dies ist eine

200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette abends, wobei die Behandlung abends begonnen werden sollte. Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert. Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration. Damit kann sich Ihr Körper

allmählich auf das neueMedikament einstellen. Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen. Dieses ist die höchsteDosis, die von Ihnen vertragen wird. Dabei können maximal

jeweils 1.600 Mikrogramm morgens und abends erreicht werden.

Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten. Ihr

Arzt wird Ihnen erklären, in welchen Schritten Sie die Dosierung erhöhen sollen. Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten,

Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere

200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Die erste Einnahme der erhöhten Dosis sollte abends erfolgen. Die Abbildung unten stellt die Dosis und die Anzahl der Tabletten, die jeden

Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis weiter zu steigern und zu Schritt 5 zu gehen, sollten Sie eine grüne 800-Mikrogramm-Tablette und eine hellgelbe 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine 800-Mikrogramm-Tablette und eine 200-Mikrogramm-Tablette abends einnehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablettezu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Die erste Einnahme der neuen Dosis sollte wieder abends erfolgen. Die maximale

Dosis von Uptravi beträgt 1.600 Mikrogramm morgens plus 1.600 Mikrogramm abends. Jedoch erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen

benötigen.

Die Abbildung unten zeigt die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend zu jedem Dosierungsschritt eingenommen werden müssen, beginnend mit Schritt 5.

Mit der Titrationspackung erhalten Sie einen Titrationsleitfaden mit Informationen zur Dosissteigerung und der Möglichkeit, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren.

Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren. Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche. Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen

Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur Dokumentation. Bitte sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt für PAH oder dem medizinischen

Fachpersonal während der Dosistitration.

Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen

Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder Gesichtsrötung auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn diese Nebenwirkungen für Sie schwer zu tolerieren sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen oder eine geeignete Behandlung. Es gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können. Zum

Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu behandeln.

Wenn die Nebenwirkungen nicht behandelt werden können oder unter der eingenommenen Dosis nicht allmählich besser werden, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Dies erfolgt, indem die Anzahl der

hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten, von denen Sie eine morgens und eine abends einnehmen, verringert wird. Die unten stehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis. Bitte

nehmen Sie die Dosisverringerung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vor.

Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben. ür mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis“.

Erhaltungsdosis

Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden. Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen die Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben. So müssen Sie in Zukunft anstatt mehrerer Tabletten nur eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend einnehmen.

Die vollständige Beschreibung einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.

Je nach Bedarf kann Ihr Arzt im Laufe der Behandlung Ihre Erhaltungsdosis anpassen.

Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten

beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Tablette mit einer geringeren Wirkstärke verschreiben. Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe

Abschnitt 5).

Nehmen Sie Uptravi einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Uptravi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie daran denken,

und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Wenn der Zeitraum bis

zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen

Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung mit Uptravi kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen. Beenden Sie nicht die Einnahme von Uptravi, es sei denn auf ärztliche Anweisung.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Ihre Behandlung von Uptravi endgültig beendet wird.

Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Uptravi an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen (wenn Sie

3 Dosen am Morgen- und 3 Dosen am Abend oder 6 Dosen oder mehr hintereinander vergessen haben ) nicht eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Uptravi Nebenwirkungen verursachen. Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.

Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt: Kopfschmerzen, Durchfall , Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gesichtsröte, die für Sie nicht zu tolerieren oder zu behandeln ist, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Die eingenommene Dosis ist möglicherweise zu hoch für Sie und muss verringert werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Flush (Gesichtsröte)
• Übelkeit und Erbrechen
• Durchfall
• Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinschmerzen
• Nasopharyngitis (verstopfte Nase)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
• Reduzierter Appetit
• Gewichtsverlust
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Magenschmerzen
• Schmerzen
• Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der roten Blutkörperchen und der Schilddrüsenfunktion
• Hautausschlag, einschließlich Nesselsucht mit brennendem oder stechendem Gefühl und Hautrötung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg der Herzfrequenz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Uptravi nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

 

Weitere Informationen

Was Uptravi enthält

• Der Wirkstoff ist Selexipag.
  Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 200 Mikrogramm Selexipag Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 400 Mikrogramm Selexipag Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 600 Mikrogramm Selexipag Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 800 Mikrogramm Selexipag Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.000 Mikrogramm Selexipag
  Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.200 Mikrogramm Selexipag Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.400 Mikrogramm Selexipag Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.600 Mikrogramm Selexipag
• Die sonstigen Bestandteile sind Im Tablettenkern:
  Mannitol (E421), Maisstärke, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat
  Im Filmüberzug:
  Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Eisenoxide (siehe
  unten).
  Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid gelb (E172) Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid rot (E172)
  Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid rot und Eisenoxid schwarz (E172) Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid gelb und Eisenoxid schwarz (E172)
  Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid rot und Eisenoxid schwarz (E172) Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid schwarz und Eisenoxid rot (E172) Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid gelb (E172)
  Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid schwarz, Eisenoxid rot und Eisenoxid gelb (E172)

Wie Uptravi aussieht und Inhalt der Packung

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, hellgelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „2“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, rote Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „4“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, hellviolette Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „6“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, grüne Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „8“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, orangefarbene Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „10“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, dunkelviolette Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „12“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, dunkelgelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „14“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, braune Filmtabletten, auf die auf einer Seite „16“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 oder 60 Tabletten und als Titrationspackungen mit 60 oder 140 Tabletten erhältlich.

Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm,

1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

България

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Teл.:+359 2 489 94 00

Česká republika

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Tel: +420 221 968 006

Danmark

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Tlf: +45 3694 45 95

Deutschland

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Tel: +49 761 45 64 0

Eesti

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Tel: +372 617 7410

Lietuva

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Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

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Norge

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Tlf: +47 22480370

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Tel: +386 1 401 18 00

Ísland	Slovenská republika
Actelion, a division of Janssen-Cilag International	Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV	NV
Sími: +46 (0)8 544 982 50	Tel: +420 221 968 006

Italia	Suomi/Finland
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Tel: +39 0542 64 87 40	Puh/Tel: +358 9 2510 7720

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United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

TITRATIONSLEITFADEN — TITRATIONSPACKUNG

UptraviFilmtabletten

Selexipag

Titrationsleitfaden

Beginn derTherapie mit Uptravi

Bitte lesen Sie vorBeginn derTherapiedie beigefügte Gebrauchsinformation.

Inhalt
Wie sollUptravieingenommen werden?	.....................4	ÜbergangzurErhaltungsdosis...................................
Wie solldie Dosis gesteigert werden?.........................		Wenn Sie die Einnahme von Uptravivergessen
Wie sehen die Schritte aus?.........................................		haben……………………..........................................16
Wann solltenSie die Dosis verringern?....................		Wenn Sie die Einnahme von Uptraviabbrechen…..17
Verringerung derDosis………...…….......................12		Titrationstagebuch ………………………………....18

Wie soll Uptravi eingenommenwerden?	Die Behandlung mit Uptravi bestehtaus
Uptraviist ein Medikament,das jedenMorgen und	2 Phasen:
AbendzurBehandlungderpulmonalarteriellen	Titration
Hypertonie,abgekürzt PAH,eingenommen wird.
	In den ersten WochenwerdenSie zusammen mit
Die Anfangsdosis vonUptravibeträgt	Ihrem behandelnden Arzt die fürSie richtige
200 Mikrogramm einmal morgens undeinmal	DosierungvonUptraviermitteln.Eventuellwird Ihr
abends. Die erste Einnahme vonUptravisollte abends	Arzt die Anfangsdosis stufenweise aufhöhere
erfolgen.	Dosierungenvon Uptravioderspäterwiederauf
Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas	niedrigere Dosierungen umstellen.Diese stufenweise
Wasserein,ambestenzu einerMahlzeit.	Anpassung derDosis nenntman Titration.Damit
	kann sich IhrKörperallmählich aufdas Medikament
	einstellen.
	Erhaltung
	Wenn IhrArzt die fürSie richtige Dosis ermittelt hat,
	werden Sie diese Dosis regelmäßig einnehmen.Dies
	nennt man die Erhaltungsdosis.

	Wie soll die Dosis gesteigertwerden?	JederPAH-Patient istanders.Daher haben nichtalle
	Sie beginnendie Behandlungmit der	Patientendie gleiche Erhaltungsdosis.Beieinigen
		Patienten wird die Erhaltungsdosis 200Mikrogramm
	200-Mikrogramm-Dosierungmorgens undabends.
		morgens undabends sein,währendeinige die höchste
	Anschließendwird IhrArzt oderdas medizinische
		Dosis von1.600 Mikrogramm morgens und abends
	Fachpersonaldie Dosis aufdie nächsteStufesteigern.
	Die erste Einnahme dergesteigertenDosis sollte	erreichen.
		Bei anderen wird die Erhaltungsdosis irgendwo
	abends erfolgen.JederDosierungsschrittdauertin der	dazwischenliegen.Wichtig ist,dass Sie die für Ihre
	Regel1 Woche.Es kann mehrere Wochendauern,	Behandlung ambestengeeignete Dosis erreichen
	bis die für Sie richtige Dosierungermittelt wird.
	Ziel istes,die für Ihre Behandlung am besten
	geeigneteDosierungzuerreichen.
	Diese Dosis wird Ihre Erhaltungsdosis sein.

↓Wann solltenSie die Dosis verringern?	Sofern die NebenwirkungentrotzBehandlungs-
	versuchen fürSie nicht zu tolerieren sind,wird Ihr
Wie mit allen Medikamentenkönnenauchunter	Arzt oderdas medizinische Fachpersonaleine
UptraviNebenwirkungen auftreten,wennSie auf	niedrigere Dosis empfehlen.
höhere Dosierungenumstellen.
SprechenSie mitIhrem Arztoder dem	WennIhr Arztoder das medizinische
medizinischenFachpersonal,wennbei Ihnen	Fachpersonal eine niedrigere Dosis empfiehlt,
Nebenwirkungenauftreten.Es gibt	nehmenSie bitte eine 200-Mikrogramm-Tablette
Behandlungsmöglichkeiten,mitdenen diese	weniger morgens undeine weniger abends ein.
Nebenwirkungengelindertwerdenkönnen.	Bitte verringern Sie die Dosis nurnachRücksprache
Zu den häufigstenNebenwirkungen vonUptravi	mit Ihrem Arzt oderdemmedizinischen Fachpersonal.
gehören(kann mehrals 1von 10Personenbetreffen):	Dieses Vorgehen derDosisreduktionhilft,die für Sie
• Kopfschmerzen •Durchfall• Übelkeit • Erbrechen	geeignete Dosis zu ermitteln,die Ihre Erhaltungsdosis
• Kieferschmerzen •Muskelschmerzen	ist.
• Beinschmerzen •Gelenkschmerzen •Gesichtsröte
ürdie vollständige Auflistung allerNebenwirkungen
lesen Sie bitte die Packungsbeilage.

	Übergang zur Erhaltungsdosis	Dazu ein Beispiel,wenn Ihre höchste verträgliche
		Dosis während derTitrationsphase bei
	Die höchstefürSie verträgliche Dosis während der	1.200 Mikrogramm einmal morgens undeinmalabends
		lag:
	Titrationsphasewird Ihre Erhaltungsdosis werden.
	Dies ist die Dosis,die Sie regelmäßig einnehmen.Ihr
	Arzt oderdas medizinische Fachpersonalkann eine
	Einzel-Tablette mit der entsprechenden
	Wirkstärke fürIhre Erhaltungsdosis verschreiben.
	SomüssenSie nur eine Tablette am Morgenund	Im weiterenVerlaufwird Ihr Arztoder das
	eine Tablette am Abend einnehmenanstatt
		medizinische Fachpersonal die Erhaltungsdosis
	mehrerer Tablettenfür jede Dosis.
		nach Bedarf anpassen.

WennSie die Einnahme von Uptravi vergessen	WennSie die Einnahme von Uptravi abbrechen
haben	Beenden Sie die Einnahme von Uptravinichtohne
Falls Sie eine Dosis vergessenhaben,nehmenSie die	Rücksprache mit IhremArzt oderdemmedizinischen
verpasste Dosis ein,sobald Sie daran denken,und	Fachpersonal.Wenn Sie aus irgendwelchenGründen
setzen Sie dann die Einnahme derTablettenzu den	Uptravimehrals 3 aufeinanderfolgendeTage(6
gewohntenZeitenfort.WennderZeitraumbis zur	hintereinanderverpasste Tabletten)nicht
nächsten regulärenDosis kürzerals 6Stundenist,	eingenommen haben, kontaktierenSie bitte
lassen Sie die vergessene Dosis aus undsetzen Sie die	umgehendIhren Arztoder das medizinische
Einnahme zur gewohnten Zeit fort.	Fachpersonal.Ihre Dosis muss möglicherweise
Nehmen Sie nichtdie doppelte Menge ein,wenn Sie	angepasstwerden, um Nebenwirkungenzu
die vorherige Einnahme vergessenhaben.	vermeiden.
	Ihr Arzt oderdas medizinischeFachpersonalmuss die
	Behandlung eventuellin einerniedrigeren Dosis
	wiederaufnehmen,die schrittweise aufIhre vorherige
	Erhaltungsdosis gesteigert wird.

Titrationstagebuch

Bitte lesenSiedie Packungsbeilage sorgfältig.

Die folgendenTagebuchseiten sollen Ihneneine Übersicht überdie AnzahlderTablettengeben,die Sie während derTitrationsphasemorgens undabends einnehmen müssen.

Verwenden Sie diese täglich,umdie Anzahlder Tabletten,die Sie morgens undabends einnehmen, einzutragen.

JederDosierungsschritt dauert rund1Woche,außer Ihr behandelnderArzt oderdas medizinische Fachpersonalgibt Ihnenanders lautende Anweisungen.WennIhre Titrationsschritte längerals 1 Woche dauern,findenSie zusätzliche Seitenfürdie Dokumentation.

Verwenden Sie bitte die Seiten 20 bis 27 für die ersten Behandlungswochen,in denen Sie

nur200-Mikrogramm-Tabletten einnehmen (Schritte 1-4).

Wenn Ihnen sowohl200-Mikrogramm- als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden,verwenden Sie bitte die Seiten 30bis 37 (Schritte 5-8).

DenkenSie daran,regelmäßig mitIhrem Arztoder dem medizinischenFachpersonal zusprechen.

Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder des medizinischenFachpersonals:

Telefonnr.undE-Mail-AdressederPraxis Ihres

Arztes:

Telefonnr.derApotheke:

Notizen:

Bitte verwendenSie die folgendenTagebuchseiten,	DenkenSie daranregelmäßig mitIhrem Arztoder
wenn Ihnen IhrArzt oderdas medizinische	dem medizinischenFachpersonal zusprechen.
Fachpersonalzusätzlich zu den 200-Mikrogramm-
Tablettennoch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet	Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder
hat.	des medizinischenFachpersonals:
Haken Sie bitte ab,dass Sie eine 800-Mikrogramm-	Telefonnr.undE-Mail-AdressederPraxis Ihres
Tablette täglich morgens undabends mit der	Arztes:
verordneten Anzahlvon 200-Mikrogramm-Tabletten
eingenommen haben.	Telefonnr.derApotheke:
	Notizen:

Notizen

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