Daptomycin Norameda 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der in Daptomycin Norameda enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.

Daptomycin Norameda wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Weitere Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sind die Behandlung von Infektionen in den Geweben, die die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch ein Bakterium mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden oder auch die Behandlung von Infektionen im Blut, die durch das gleiche Bakterium verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut oder des Herzens auftreten.

Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Daptomycin Norameda auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem/welchen Infektionstyp(en) Sie leiden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Norameda erhalten,

• falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Daptomycin Norameda ändern müssen (siehe Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage).
• Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Daptomycin Norameda zu Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen

siehe Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall ist. Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Daptomycin Norameda aus. Die Beschwerden klingen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach Absetzen von Daptomycin Norameda wieder ab.

Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Daptomycin Norameda in Ihrem Blut höher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall von Nebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Norameda erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Daptomycin Norameda. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Daptomycin Norameda erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.

 

Wie wird es angewendet?

Wie wird Daptomycin Norameda angewendet?

Daptomycin Norameda wird gewöhnlich von einem Arzt angewendet.

Art der Anwendung

Bei erwachsenen Patienten wird die Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) verabreicht, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion.

Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion. Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt:

• 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder
• 6 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die

zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt.

Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Dauer der Anwendung

Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.

Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie, Angioödeme, durch das Arzneimittel hervorgerufener Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (sog. DRESS- Syndrom)) wurde in einigen Fällen während der Anwendung von Daptomycin Norameda berichtet. Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:

• Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,
• Ausschlag mit Bläschenbildung, manchmal auch im Mund und an den Genitalien,
• Schwellung im Bereich des Rachens,
• schneller oder schwacher Herzschlag,
• pfeifende Atmung,
• Fieber,
• Frösteln oder Zittern,
• Hitzewallungen,
• Schwindel,
• Ohnmacht,
• metallischer Geschmack.

Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Daptomycin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung. Anzeichen dafür können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, neu auftretendes oder steigendes Fieber. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen wie z.B. Soor,
• Harnwegsinfektionen,
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
• Schwindel, Angst, Schlafprobleme,
• Kopfschmerzen,
• Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),
• Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,

• Verstopfung, Bauchschmerzen,
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,
• Blähungen,
• geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
• Hautausschlag oder Juckreiz,
• Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,
• Schmerzen in Armen oder Beinen,
• Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten (CPK).

Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin Norameda-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutbildveränderungen (z.B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),
• verminderter Appetit,
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,
• Zittern,
• Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,
• juckender Hautauschlag,
• Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen,
• Nierenprobleme,
• Entzündung und Reizung der Scheide,
• allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),
• Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder Laktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht der Blutsalze.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Gelbfärbung von Haut und Augen,
• verlängerte Prothrombinzeit.

Nicht bekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht).

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• Nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
• Information zur Aufbewahrung des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6 „Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

 

Weitere Informationen

Was Daptomycin Norameda enthält

Der Wirkstoff ist Daptomycin.

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 350 mg Daptomycin.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UAB Norameda

Meistru 8A

Vilnius LT-02189

Litauen

Mitvertrieb

SanMed GmbH

Valeriestrasse 12/2, 2500 Baden Österreich

Hersteller

Hikma Italia SpA

10 Viale Certosa

27100 Pavia (F)

Italien

Medichem, S.A.

Mossèn Jacint Verdaguer 67A

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Spanien

Z.Nr.: 138293

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021