Ultravist 240 mg J/ml - Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ultravist ist ein sogenanntes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel dient nur zur Erkennung von Krankheiten.

Sie erhalten Ultravist vor oder während einer Röntgenuntersuchung oder anderer bildgebender Verfahren (Computertomographie). Nachdem es Ihnen verabreicht wurde, hebt es sich auf Röntgenbildern gut ab (weil Jod Röntgenstrahlen blockiert) und unterstützt die ärztliche Diagnose.

Nachfolgend sind die häufigsten Anwendungsgebiete für Ultravist aufgelistet:

• Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT) beispielsweise des Gehirns oder bei einer Ganzkörperuntersuchung
• Untersuchungen von Blutgefäßen
• Untersuchungen des Herzens und seiner Blutgefäße
• Untersuchungen der Blase und des Harntrakts
• Untersuchungen von Gelenken und Darstellung anderer Körperhöhlen

Ultravist 240 mg J/ml ist zur Anwendung im Bereich der Rückenmarksflüssigkeit geeignet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultravist 240 mg J/ml beachten? Ultravist 240 mg J/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Iopromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen für die Anwendung von Ultravist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ultravist 240 mg J/ml bei Ihnen angewendet wird.

Für alle Anwendungsarten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach Anwendung von Ultravist können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich in Herz- Kreislauf- und Atembeschwerden sowie Hauterscheinungen äußern können. Kommt es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion, besteht im Falle einer bestehenden Herz- und Gefäßerkrankung ein höheres Risiko für schwere bis sogar tödliche Folgen.

Allergieartige Reaktionen wie leichte bis schwere Reaktionen inklusive Schock sind möglich. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von 30 Minuten nach Kontrastmittelgabe auf. Jedoch können auch Spätreaktionen (nach Stunden bis Tagen) auftreten. Daher wird die Beobachtung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen.

Bei allen Patienten sind Vorbereitungen zu treffen, um im Notfall die entsprechenden Maßnahmen einleiten zu können.

Das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion ist erhöht, wenn Sie

• bereits früher schon einmal allergisch auf ein anderes jodhaltiges Kontrastmittel reagierten
• an Bronchialasthma oder anderen allergischen Reaktionen leiden, die einer medikamentösen Behandlung bedürfen.

In diesen Fällen informieren Sie bitte Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden bekommen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen Ultravist oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Kontrastmittels sind. Ihr Arzt wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko- Abwägung machen und entscheiden, welches Kontrastmittel für Sie am besten geeignet ist.

Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel treten allerdings nicht regelmäßig auf und sind nicht vorhersehbar.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Betablocker einnehmen, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck angewandt wird. Patienten, die Betablocker einnehmen und bei denen derartige Reaktionen während der Einnahme auftreten, können möglicherweise auf die Standardbehandlung mit Beta-Agonisten nicht ansprechen.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Wenn Sie wissen, dass Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da in einem derartigen Fall vor der Gabe von Ultravist die Schilddrüsenfunktion überprüft werden soll.

Wenn Sie schwanger sind und ein jodhaltiges Kontrastmittel bekommen haben, muss beim Neugeborenen, vor allem bei Frühgeburten, die Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da eine durch eine Überdosis Jodid ausgelöste Schilddrüsenüberfunktion entstehen kann, die behandlungspflichtig ist.

Erkrankungen des Zentralnervensystems

Wenn Sie an einer Erkrankung des Zentralnervensystems leiden, besteht im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ultravist ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Bereich des Nervensystems. Während einer Zerebralangiographie (eine Röntgenuntersuchung, bei welcher mit Hilfe eines Kontrastmittels Gefäße im Gehirn sichtbar gemacht werden) und damit zusammenhängenden Verfahren treten neurologische Komplikationen häufiger auf.

Vorsicht ist geboten wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen litten und eine entsprechende Behandlung erhalten.

Wenn die Durchlässigkeit der Blut-Hirnschranke erhöht ist, ist der Übertritt von Kontrastmitteln in die Gehirnflüssigkeit erleichtert, was zu Reaktionen des Zentralnervensystems führen kann.

Versorgung mit Flüssigkeit

Sie sollten vor und nach der Verabreichung von Ultravist ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen um das Risiko einer Nierenschädigung durch das Kontrastmittel so gering wie möglich zu halten. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Knochenmarkkrebs, Zuckerkrankheit, andauernder übermäßiger Harnproduktion, zu geringer Harnproduktion, erhöhtem Harnsäurespiegel sowie für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken.

Vorabtestung

Ein Empfindlichkeitstest unter Anwendung einer geringen Menge Kontrastmittel wird nicht empfohlen, da er keinen Vorhersagewert besitzt. Außerdem haben Empfindlichkeitstests selbst gelegentlich zu schweren und sogar tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt.

Bei Verabreichung in ein Blutgefäß

Nierenfunktionsstörungen

Nach der Verabreichung von Ultravist in ein Blutgefäß kann es zu einer kontrastmittelbedingten Nierenschädigung kommen, die sich in einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion äußert. In seltenen Fällen kann es zu akutem Nierenversagen kommen.

Zu den Risikofaktoren zählen:

• vorbestehende Niereninsuffizienz (ungenügende Funktion der Nieren)
• Wassermangel des Körpers
• Zuckerkrankheit
• Knochenmarkkrebs
• Paraproteinämie (Auftreten von gleichartigen , von einer Zelle abstammenden Eiweißen im Blut)
• mehrfache und/oder hohe Dosis Ultravist

Ihr Arzt wird aus diesen Gründen sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit vor der Kontrastmittelgabe zu sich genommen haben.

Wenn Sie Dialysepatient ohne restliche Nierenfunktion sind, können Sie Ultravist für radiologische Untersuchungen erhalten, da jodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse ausgeschieden werden. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden und mit Metformin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer Laktazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anstieg der Milchsäure) der Serumkreatininspiegel (Stoffwechselprodukt, das zur Messung der Nierenfunktion verwendet wird) vor der intravaskulären (in ein Gefäß) Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.

Je nach ermittelter Nierenfunktion sollte die Unterbrechung der Metforminbehandlung in Erwägung gezogen werden.

Hinweis für den Arzt

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll das Risiko und der Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abgewogen werden und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden: Absetzen der Metformintherapie, Hydratation des Patienten, Monitoring der Werte für Nierenfunktion; Serumlaktat sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktazidose.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Wenn Sie unter einer Herzerkrankung oder unter einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für Veränderungen des Fließverhaltens des Blutes und das Auftreten von Herzrhythmusstörungen.

Die Verabreichung von Ultravist in Gefäße kann bei bestehender Herzinsuffizienz (Herzschwäche) ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) auslösen.

Erkrankung des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

Wenn Sie hohen Blutdruck aufgrund eines Tumors im Nebennierenmark (Phäochromozytom) haben, besteht ein erhöhtes Risiko einer Bluthochdruck-Krise.

Muskelschwäche der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis)

Die Gabe von Ultravist kann die Beschwerden einer Myasthenia gravis verschlimmern.

Blutgerinnsel oder Gefäßverschluss (Thromboembolische Ereignisse)

Neben dem Kontrastmittel können zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Blut¬gerinnseln beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Katheter- und Spritzenmaterial, bestehende Grunderkrankungen und andere gleichzeitig angewendete Medikamente. Ihr Arzt wird dies bei der Gefäßkatheterisierung berücksichtigen und deshalb besonders sorgfältig vorgehen, indem er häufig den Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (möglichst unter Zugabe von Heparin, ein blutgerinnungshemmendes Mittel) spült und darauf achtet, die Prozedur so kurz wie möglich zu gestalten, um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren.

Bei Anwendung in der Rückenmarksflüssigkeit

Bei Patienten, die früher bereits unter Krampfanfällen (Epilepsie) gelitten haben, ist wegen des erhöhten Anfallrisikos im Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist Vorsicht geboten.

Die Mehrzahl der unerwünschten Reaktionen nach einer Untersuchung des Rückenmarks treten innerhalb weniger Stunden nach der Kontrastmittelgabe auf.

Jodhaltige Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen für mehrere Wochen vermindern.

Anwendung von Ultravist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Gabe von Röntgenkontrastmitteln kann bei mit Metformin behandelten Diabetikern, die unter akutem Nierenversagen oder einer schweren chronischen Nierenerkrankung leiden, vorübergehend zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die zu einer Laktazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anstieg der Milchsäure) führen kann. Die Einnahme von Metformin muss deshalb eine gewisse Zeit vor und nach der Untersuchung unterbrochen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika (Medikamente zur Behandlung von Psychosen und Erregungszuständen) und Antidepressiva kann die Krampfschwelle herabsetzen und das Risiko einer kontrastmittelbedingten Reaktion erhöhen.

Bei Patienten die mit Interleukin-2 behandelt worden sind (bis zu mehreren Wochen), können bekannte Reaktionen von Ultravist mit Verzögerung auftreten.

Jodhaltige Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen für mehrere Wochen vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während der Schwangerschaft ist besondere Vorsicht geboten.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ultravist während der Schwangerschaft ist bisher nicht ausreichend erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind Strahlen ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der möglichen Vermeidung einer Strahlenexposition des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko Abwägung für die Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel auch die Jodempfindlichkeit der Schilddrüse des Ungeborenen beachtet werden.

Bei Neugeborenen, vor allem bei Frühgeburten, die durch die Mutter während der Schwangerschaft oder Geburt Ultravist ausgesetzt waren, muss die Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da eine durch eine Überdosis Jodid ausgelöste Schilddrüsenüberfunktion entstehen kann, die behandlungspflichtig ist.

Stillzeit

Die Sicherheit von Ultravist für Säuglinge wurde bisher nicht untersucht. Kontrastmittel gehen nur sehr geringfügig in die Muttermilch über.

Jodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in geringem Umfang in der Muttermilch ausgeschieden.

Ein Schaden für den Säugling ist nicht wahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind keine bekannt.

Ultravist enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei.“

Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Allgemeines

Sofern nicht anders angegeben, ist die Dosierung bei Kindern von deren Alter und Körpergewicht abhängig und wird vom Arzt bestimmt.

Ultravist 240 sollte vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, da es so besser verträglich ist und sich aufgrund der geringen Viskosität leichter injizieren lässt.

Dosierung bei intravasaler Applikation

Die angeführten Dosierungen sind nur als Empfehlung zu betrachten und stellen übliche Dosen für einen normalgewichtigen erwachsenen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg dar. Es werden die Dosen für Einzelinjektionen oder pro kg Körpergewicht (KG) angegeben.

Dosen bis 1,5 g Jod pro kg Körpergewicht werden im Allgemeinen gut vertragen.

Dosisempfehlungen für Einzelinjektionen:

Computertomographie (CT)

Wenn möglich, sollte Ultravist als i.v. Bolus injiziert werden, vorzugsweise mit einem Hochdruckinjektor. Nur bei langsamen Scannern sollte etwa die Hälfte der Gesamtdosis als Bolus und der Rest innerhalb von 2-6 Minuten appliziert werden, um einen relativ konstanten, wenn auch nicht maximalen Blutspiegel zu erreichen.

Die Spiral-CT in Einzel-, aber insbesondere in Mehrschichttechnik, ermöglicht die schnelle Akquisition eines Datenvolumens bei einmaligem Anhalten des Atems. Zur Optimierung der Wirkung

eines i.v. applizierten Bolus (80-150 ml Ultravist 300) im interessierenden Bereich (Maximum, Zeit und Dauer der Kontrastverstärkung) empfiehlt sich dringend die Anwendung eines automatischen Hochdruckinjektors und Bolus-Tracking.

Ganzkörper-CT

Bei der CT hängen die erforderlichen Kontrastmitteldosen und Applikationsgeschwindigkeiten von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung und insbesondere den unterschiedlichen Aufnahme- und Bildrekonstruktionszeiten des verwendeten Scanners ab.

Kraniale CT:

Erwachsene

Ultravist 240: 1,5 - 2,5 ml/kg KG

Intravenöse Urographie

Die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert relativ hohe Kontrastmitteldosen.