Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sertralin STADA enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertralin STADA kann zur Behandlung von

• Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Er- wachsenen)
• Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
• Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)
• Panikstörung (bei Erwachsenen)
• Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren)

angewendet werden.

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörun-

gen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, so- dass Sie z.B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispiels- weise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Es- sen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung ge- eignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin STADA ge- geben wurde.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sertralin STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase- Hemmer (MAO-Hemmer z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit ei- nem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müs- sen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin begin- nen dürfen
• wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsy- chotisches Arzneimittel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertralin STADA, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom: In seltenen Fällen kön- nen diese Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Ser- tralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Punkt 4: Welche Ne- benwirkungen sind möglich?). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie die- se Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

• Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin STADA vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch infor- mieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einneh- men, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls ver- ändern.
• Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein hö- heres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
• Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin STADA-Dosis nehmen sollten.
• Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin STADA verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
• Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
• Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizo- phrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
• Wenn Sie Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) haben oder bereits hatten (siehe unten: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder anderer psychiat- rischer Erkrankungen).
• Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z.B. Acetylsalicylsäure oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.
• Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin STADA sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
• Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
• Wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn er Ihren Urin un- tersuchen will. Dieses Arzneimittel könnte zu falschen Ergebnissen führen.

Arzneimittel wie Sertralin STADA (so genannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Zusammenhang gebracht (als quä- lend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sit- zen oder still zu stehen). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten kön- nen Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger).

Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, ent- sprechend den Bedürfnissen des Patienten.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder anderer psychiatri- scher Erkrankungen

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter anderen psychiatrischen Erkrankungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Al- ter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit ei- nem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer anderen psychiatrischen Erkrankung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzutei- len, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder andere psychiatrische Erkrankung verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Sertralin STADA sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindse- ligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin STADA verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin STADA verschrieben hat und Sie dar- über sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin STADA ein- nimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin STADA in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin STADA beeinträchtigen, oder Sertra- lin STADA selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin STADA und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

• Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid. Sertralin STADA darf NICHT zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Pimozid). Sertralin STADA darf NICHT zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wir- kungen von Johanniskraut können 1-2 Wochen anhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten
• Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol)
• Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden (z. B. Fentanyl).
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan)
• Blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Warfarin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR, wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure)
• Beruhigungsmittel (Diazepam)

• Entwässernde Arzneimittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)
• Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und von Geschwüren (Cimetidin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkran- kungen (wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)
• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin)
• Arzneimittel, die den Herzrhythmus regulieren (z.B. Flecainid, Propafenon).

Einnahme von Sertralin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Al- kohol

Die Sertralin STADA Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenom- men werden. Sertralin STADA sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Während der Einnahme von Sertralin STADA sollte auf den Konsum von Alkohol verzich- tet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus. Frauen im gebär- fähigen Alter sollen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin an- wenden.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Ser- tralin STADA einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Sertralin STADA das Risiko ei- ner schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neu- geborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges be- obachten, sollten Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Stillzeit

Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Sertra-

lin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Fertilität

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit be- einträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug füh- ren oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fä- higkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

Sertralin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Sertralin STADA Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenom- men werden.

Nehmen Sie Sertralin STADA 1-mal täglich morgens oder abends. Die Filmtabletten kön- nen in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag (entsprechend 1 Tablette Sertralin STADA 50 mg). Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abstän- den von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht wer- den. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (entsprechend 4 Tabletten Sertralin STADA 50 mg).

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (entsprechend ½ Tablette Sertralin STADA 50 mg) begon- nen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag (entsprechend 1 Tablette Sertralin STADA 50 mg) erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (entsprechend 4 Tabletten Sertralin STADA 50 mg).

Kinder und Jugendliche:

Sertralin STADA darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Be- handlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen:

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag (entsprechend ½ Tablette Sertralin STADA 50 mg). Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern (entsprechend 1 Tablette Sertralin STADA 50 mg). Die ma- ximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag (entsprechend 1 Tablette Sertralin STADA 50 mg). Die maximale Tagesdosis be- trägt 200 mg.

Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und be- folgen Sie dessen Anweisungen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung anspre- chen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin STADA eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u.a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schnel- ler Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosig- keit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin STADA vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme verges-

sen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin STADA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin STADA nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertralin STADA-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin STADA diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisab- hängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist vorüber.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

• Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Er- krankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
• Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Ge- sicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
• Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blut- druck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies können Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms oder des malignen neuroleptischen Syndroms sein. In seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn Sie be- stimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
• Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
• Wenn Sie depressive Zustände mit Suizidgedanken entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin STADA nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt in- formieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit, Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Albträume, Angst, Erregtheit, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse, Zäh- neknirschen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, ange- spannte Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel, Sehstörungen, Klin- geln in den Ohren, Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Sexualstörungen, Erektionsstörungen, Brustschmerz.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Erkältung, laufende Nase, Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordi- nation, übermäßige Bewegungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstö- rung, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Migräne, Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Erröten, Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenblu- ten, Probleme mit der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen, Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht, Arthrose, Muskel- schwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken, nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen, Steigerung der Häufigkeit des Wasser- lassens, Blasenentleerungsstörung, Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau, Un- wohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen, hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker, körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittel- abhängigkeit, psychotische Störung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedan- ken/suizidales Verhalten, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss, Koma, gestörte Be- wegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, Empfindungsstörungen, Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, abnorme Sicht, Doppelsehen, Licht- empfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, ungleiche Größe der Pupillen, erweiterte Pupil- len, Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachstörung, Schluck- auf, Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung,

Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung, Hautprobleme mit Blasenbildung, Aus- schlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Kno- chenerkrankung, vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verzögertes Wasserlas- sen, übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse, Her- nie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, auffällige Er- gebnisse bei den Laboruntersuchungen, verändertes Sperma, Verletzung, Gefäßerweite- rung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, niedrige Schilddrüsenhormone, endokrine Probleme, niedrige Blutsalze, ungewöhnliche furchterre- gende Träume, Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. übermäßige Bewegung, angespann- te Muskeln und Schwierigkeiten beim Gehen), Ohnmacht, Sehstörung, ungleichmäßige Pupillen, Blutungsprobleme (wie z.B. Nasenbluten, Magenbluten oder Blut im Urin), Pan- kreatitis, Entzündung des Dickdarms (Durchfall verursachend), schwere Leberfunktions- störungen, Gelbsucht, Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz, Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe, Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine, Ge- rinnungsstörungen und schwere allergische Reaktion, hohe Blutzuckerwerte, Diabetes, starke Kopfschmerzen (bedingt durch einen zerebrovaskulären Krampf), eine Lungener- krankung, bei der das Gewebe und der Raum rund um die Lungenflügel betroffen ist (in- terstitielle Lungenerkrankung), Bettnässen (Enurese), partieller Verlust des Sehvermö- gens.

Knochenbrüche

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwir- kungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durch- fall und Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebe- nen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Sertralin STADA enthält

Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-

Natrium, Hyprolose, Magnesiumstearat.

Tablettenhülle

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum.

Wie Sertralin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten sind längliche, weiße Filmtabletten mit der eingestanzten Zahl „50” auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in 2 gleiche Hälften geteilt werden.

Sertralin STADA ist in Packungen mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-25887

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau- mes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland – Sertralin „Stada“ 50 mg Filmtabletten Belgien – Sertraline EG 50 mg filmomhulde tabletten Luxemburg – Sertraline EG 50 mg filmomhulde tabletten Irland – Serimel 50 mg Film-coated Tablets

Portugal – Sertralina CICLUM 50 mg comprimidos revestidos por pelicula

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021