Ibandronsäure STADA 150 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält keine Hormone.

Ibandronsäure kann einen Knochenabbau umkehren, indem es bei den meisten Frauen, die es einnehmen, den weiteren Verlust von Knochen stoppt und zu zunehmender Knochenmasse führt, auch wenn die Frauen keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme von Wirbel-, nicht aber von Oberschenkelhalsbrüchen.

Ibandronsäure wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• Rauchen oder zu viel Alkohol
• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Beschwerden. Wenn Sie keine Beschwerden haben, ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose erhöht bei Ihnen jedoch das Risiko von Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Ibandronsäure beugt einem Knochenabbau bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Ibandronsäure die Wahrscheinlichkeit eines Knochenbruchs.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ibandronsäure Stada 150 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibandronsäure Stada 150 mg sind.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Verengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure Stada darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen verwendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronsäure Stada 150 mg ist erforderlich

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Ibandronsäure einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt unterrichten,

• wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D- Mangel).
• wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), oft mit Beschwerden wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken

Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure hingelegt haben. Wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Bei Einnahme von Ibandronsäure Stada 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders bei

• Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Ibandronsäure möglicherweise beeinflussen können.
• Aspirin und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs), da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Ibandronsäure) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Ibandronsäure einnehmen. (Zu den NSAIDs gehören auch Ibuprofen, Diclofenac- Natrium und Naproxen.)

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronsäure Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Bei Einnahme von Ibandronsäure Stada 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Ibandronsäure darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Ibandronsäure ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Leitungswasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3. WIE IST IBANDRONSÄURE EINZUNEHMEN?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ibandronsäure nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Ibandronsäure einnehmen zu können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Ibandronsäure Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronsäure Stada 150 mg

Ibandronsäure Stada 150 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ibandronsäure erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Ibandronsäure Stada immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Ibandronsäure eine Filmtablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Filmtablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure-Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass es unwahrscheinlich wird, dass sie eine Reizung verursacht.

• Nehmen Sie 1 Ibandronsäure Stada 150 mg Filmtablette einmal im Monat ein.
• Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. den 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure-Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
• Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure-Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Leitungswasser) ein.
• Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure-Tablette
• nach dem morgendlichen Aufstehen, und
• bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen).
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette als Ganze – kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und lassen Sie die Tablette nicht im Mund zerfallen
• Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)

• legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen,
• essen Sie nichts,
• trinken Sie nichts (außer Leitungswasser, wenn nötig),
• nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
• Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und andere Arzneimittel, die Sie benötigen, einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Ibandronsäure Stada 150 mg

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Ibandronsäure kann nur erfolgen, solange Sie es einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Stada 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen mehr als 1 Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dies könnte dazu führen, dass Ibandronsäure Ihre Speiseröhre reizt.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Stada 150 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert… warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert… nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Ibandronsäure-Filmtabletten innerhalb derselben Woche ein.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, einhergehend mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel
• Starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen
• Grippe-ähnliche Symptome (wenn eine der Nebenwirkungen beschwerlich wird oder länger als ein paar Tage andauert)
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer
• Augenschmerzen und –entzündungen (wenn andauernd)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerzen
• Sodbrennen, Bauchschmerzen (z.B. „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung
• Hautausschlag
• Schmerzen oder Steifheit in den Muskeln, Gelenken oder im Rücken
• Grippe-ähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Muskel- und Gelenkschmerzen)
• Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Knochenschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindel
• Blähungen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Überempfindlichkeitsreaktionen; Schwellungen von Gesicht, Lippen und Mund (siehe Allergie)
• Juckreiz
• Augenschmerzen und –entzündungen
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte „Kieferknochennekrose“.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Ibandronsäure Stada 150 mg enthält

* Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Ibandronsäure-Natrium-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Tablettenkern); Poly(vinylalkohol), Macrogol (3350), Talkum und Titandioxid (Tablettenüberzug).

Wie Ibandronsäure Stada 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

IbandronsäureTabletten sind weiß bis cremefarbig, von länglicher Form, mit der Prägung „ I9BE “ auf der einen Seite und „150“ auf der anderen Seite.

Sie sind erhältlich in Blisterpackungen mit 1, 3, 6, 9 und 12 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.:1-30309

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten
Bulgarien	Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets
Dänemark	Ibandronat STADA
Deutschland	Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten
Finnland	Ibandronic acid STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich	ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé
Irland	Ibandronic acid Clonmel 150 mg filmcoated tablets
Italien	ACIDO IBANDRONATO EG 150 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Ibandronate EG 150mg comprimés pelliculés Niederlande
	Ibandroninezuur STADA 150 mg filmohulde tabletten
Polen	Ibandronic acid STADA
Portugal	Ácido Ibandrónico Stada Ácido Ibandrónico Stada
Rumänien	Acid Ibandronic STADA, comprimate filmate, 150 mg
Slowakei	Ibandronic acid STADA
Slowenien	Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Ácido ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG

Tschechische Republik	Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety
Ungarn	Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013.