Bonviva 150 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bonviva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.

Bonviva kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Bonviva kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.

Bonviva wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• rauchen oder zu viel Alkohol
• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

• eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D
• Bewegung oder andere körperliche Betätigung
• nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bonviva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Bonviva bei Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls:

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
• Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde
• Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
• Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen)
• Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
• Sie Krebs haben

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Bonviva beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bonviva behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Bonviva anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bonviva anwenden,

• wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;
• wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D- Mangel).
• Sie sollten während der Anwendung von Bonviva Calcium- und Vitamin-D- Ergänzungspräparate einnehmen. Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal lebensbedrohlicher, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Bonviva darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.

Anwendung von Bonviva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bonviva ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können. Ihnen darf Bonviva nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bonviva keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Bonviva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis von Bonviva für die intravenöse Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Bonviva

Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Bonviva kann nur solange gegen Osteoporose wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen. Wenn Ihnen Bonviva schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bonviva angewendet haben, als Sie sollten

Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln. Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn Sie die Anwendung von Bonviva vergessen haben

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten. Danach sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme [Nekrose (totes Knochengewebe) im Kieferknochen]
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
• schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
• schwere Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm- Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung
• Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder im Rücken
• Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert
• Hautausschlag

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Venenentzündung
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Knochenschmerzen
• Gefühl der Schwäche
• Asthmaanfälle

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton „Verwendbar bis“ und auf der Fertigspritze nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Person, welche die Injektion verabreicht, sollte nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen.

 

Weitere Informationen

Was Bonviva enthält

• Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure. Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (als Mononatriumsalz 1 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H2O und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bonviva aussieht und Inhalt der Packung

Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung. Bonviva ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB ”Roche Lietuva“
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 23 446 800
Danmark	Malta
Roche a/s	(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel.: + 372 – 6 177380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0)	8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0)	1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Verabreichung von Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze:

Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.

Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Reizungen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.

Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Bonviva über einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränkt werden.

Vergessene Dosis:

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.

Überdosierung:

Zur Therapie einer Überdosierung von Bonviva stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.

Basierend auf Kenntnissen dieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen kann, führen. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion entsprechender Dosen Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat nötig werden.

Allgemeine Hinweise:

Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.

Bevor mit einer Bonviva Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig, daher müssen alle Patienten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenziell unerwünschte Wirkungen auf die Niere haben, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.

Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNG UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Unter der Berücksichtigung des PRAC Bewertungsbericht zum PSUR von Ibandronsäure, Natriumibandronat, lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP wie folgt:

Es wird empfohlen, die Produktinformation (Fachinformation und Gebrauchsinformation) für alle pharmazeutischen Darreichungsformen zu überarbeiten, um das aktuelle Wissen über Kieferknochennekrosen widerzuspiegeln und die Risikominimierung zu optimieren.

Obwohl den verschreibenden Ärzten das Risiko der Kieferknochennekrosen gut bekannt sein dürfte, ist darüber hinaus ein erhöhtes Bewusstsein bei den Patienten hinsichtlich dieses Risikos notwendig. Deshalb wird es als begründet angesehen, eine Patienten-Erinnerungskarte für die parenteralen Darreichungsformen als zusätzliche risikominimierende Maßnahme für die Kieferknochennekrose zu implementieren.

Diese Änderungen werden gemäß der Schlussfolgerungen des PRAC nach Bewertung des PSUR von Zolendronsäure vorgeschlagen. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Osteonekrose (oder Absterben des Knochengewebes) im Kiefer weiterhin sehr niedrig bleibt, hat aber eine Reihe von Maßnahmen empfohlen, um das Risiko zu minimieren. Es wurde auch beschlossen, für Ibandronsäure die gleichen Maßnahmen, welche für andere Bisphosphonate und Denosumab ergriffen wurden, einzuführen. Das Ziel ist es, eine ähnlichen Wortlaut über alle betroffenen Produkte hinweg zu implementieren, um die Risikominimierung zu optimieren und die Konsistenz der Informationen, welche den Patienten zur Verfügung gestellt werden, zu gewährleisten.

Trotz des Fehlens signifikanter neuer Informationen zu Kieferknochennekrosen in diesem PSUR, wird vorgeschlagen, dass der Zulassungsinhaber die Aktualisierung der Fachinformation, des Anhangs II und der Patienteninformation, sowie die Patienten-Erinnerungskarte in Bezug auf die Kieferknochennekrosen implementiert, um die Risikominimierung zu optimieren, da diese Information als Klasseninformation angesehen wird.

In Anbetracht der Daten, die im begutachteten PSUR dargestellt wurden, ist der PRAC der Ansicht, dass die Änderungen der Produktinformation der Arzneimittel, welche Ibandronsäure enthalten, berechtigt sind.

Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Auf Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ibandronsäure, Natrium-Ibandronat ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil der Arzneimittel, die Ibandronsäure, Natriumibandronat enthalten, unverändert ist, vorbehaltlich den vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation.

Der CHMP empfiehlt, dass die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.