Desfluran Piramal 100 % (v/v) Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Desfluran Piramal enthält Desfluran. Desfluran Piramal ist ein Narkosemittel, das bei Operationen angewendet wird. Es ist ein Inhalationsanästhetikum (es wird Ihnen als Dampf zum Einatmen verabreicht). Durch das Einatmen der Desfluran-Dämpfe fallen Sie in einen tiefen Schlaf. Während dieses Schlafs (Vollnarkose), der durch das Narkosemittel aufrechterhalten wird, können Sie operiert werden. Bei Erwachsenen dient Desfluran Piramal zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose. Bei Kleinkindern und Kindern wird es nur Aufrechterhaltung der Narkose angewendet.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Desfluran Piramal darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Desfluran sind
• wenn es medizinische Gründe gibt oder jemals gab, aufgrund derer Sie keine Vollnarkose erhalten sollten
• wenn Sie allergisch gegen halogenierte Anästhetika sind
• wenn es bei Ihnen oder einem Familienmitglied zu einem raschen und deutlichen Anstieg der Körpertemperatur während einer Operation kam (eine Erkrankung, die maligne Hyperthermie genannt wird)
• bei einem Kindzur Einleitung einer Narkose, aufgrund des erheblichen Risikos von Laryngospasmus
• bei einem Kind (unter 6 Jahren), zur Aufrechterhaltung der Narkose, es sei denn, das Kind ist intubiert. Intubation heißt, dass ein Beatmungsschlauch in die Luftröhre geführt wird, der die Atmung erleichtert
• wenn bei Ihnen ein Risiko eines Anstiegs von Herzfrequenz und Blutdruck besteht, sollte Desfluran nicht als alleiniges Anästhetikum angewendet werden
• wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach einer Inhalationsnarkose zu Leberfunktionsstörungen, unklaren Fieberzuständen oder einer erhöhten Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Leukozytose) gekommen ist

wenn Sie außerhalb eines Krankenhauses oder einer Tagesklinik einem dentalchirurgischen Eingriff unterzogen werden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder Anästhesist, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Desfluran Piramal bei Ihnen angewendet wird,

• wenn bei Ihnen ein Risiko für erhöhten Druck im Kopf besteht
• wenn Sie eine Tendenz zur Bronchokonstriktion (eine Verengung der Lunge und Atemwege, die Husten, Keuchen oder Atemnot verursacht) haben
• wenn bei Ihnen ein Risiko für eine koronare Herzkrankheit besteht (die Blutgefäße transportieren nicht genügend Blut und Sauerstoff zum Herzmuskel)
• wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn dieses Arzneimittel während der Geburt verabreicht wird (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• wenn Sie an einer Erkrankung der Muskeln (neuromuskuläre Erkrankung, zum Beispiel der so genannten „Muskeldystrophie des Typs Duchenne“), leiden. Es kann sein, dass Ihnen zusammen mit Desfluran Piramal ein Mittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxans) gegeben wird
• wenn Sie früher eine Allgemeinnarkose erhalten haben, vor allem, wenn Sie mehrere Dosen über einen kurzen Zeitraum erhielten
• bei einem Kind, wenn es vor Kurzem eine Infektion der Atemwege hatte.

Ihr Arzt wendet möglicherweise weniger Desfluran Piramal an:

• wenn Sie Sie ein niedriges Blutvolumen (Hypovolämie) haben
• wenn Sie Sie einen niedrige Blutdruck (Hypotonie) haben
• wenn Sie geschwächt sind.

Ihr Arzt kann sich gegen eine Anwendung von Desfluran entscheiden und Ihnen eine andere Art von Anästhesie verabreichen:

• wenn Sie an einer Lebererkrankungen durch Alkoholmissbrauch (Zirrhose) leiden
• wenn Sie eine Virushepatitis (virusbedingte Lebererkrankung) haben
• wenn Sie andere Art von Lebererkrankungen haben.

Nach der Narkose mit Desfluran Piramal werden Sie schnell wieder aufwachen. Wenn nach der Operation mit Schmerzen zu rechnen ist, wird Ihnen Ihr Arzt ein Schmerzmittel geben. Dies kann er entweder am Ende der Operation oder während der Aufwachphase tun.

Ihr Arzt muss besonders vorsichtig vorgehen, wenn Sie schon zuvor ein Inhalationsanästhetikum erhalten haben, insbesondere wenn dies während eines kurzen Zeitraums mehrmals der Fall war (wiederholte Anwendung).

Desfluran Piramal kann eine maligne Hyperthermie verursachen (dabei steigt die Körpertemperatur während oder kurz nach einer Operation plötzlich gefährlich stark an).

Bei nicht intubierten Patienten ist bei der Anwendung von Desfluran besondere Vorsicht geboten.

Mittelohr-Operationen

Desfluran, wie auch andere volatile Anästhetika, führt zu einer Druckerhöhung im Mittelohr, vor allem bei Kindern. Während einer Narkose mit Desfluran wird daher eine Überwachung des Drucks im Mittelohr empfohlen.

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Desfluran Piramal nur dann zur Aufrechterhaltung der Narkose verwendet werden, wenn ein Tubus in die Luftröhre eingeführt wurde, über den die Atmung erleichtert wird.

Anwendung von Desfluran Piramal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonderer Sorgfalt ist erforderlich, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Pancuronium, Atracurium, Vecuronium). Diese Medikamente helfen bei der Muskelentspannung. Der Anästhesist muss möglicherweise die Dosierung anpassen.
• Opioide (z. B. Fentanyl, Morphin, Remifentanil). Diese Arzneimittel sind starke Schmerzmittel und werden häufig während der Vollnarkose verwendet.
• Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Diazepam, Nitrazepam). Dies sind Beruhigungsmittel, die verwendet werden, um einen Patienten zu beruhigen, der vor der Operation aufgeregt ist.
• Lachgas (Distickstoffmonoxid). Dieses Arzneimittel wird während der Vollnarkose angewendet, damit der Patient schläft und die Schmerzen gelindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Desfluran in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Desfluran darf daher nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Desfluran Piramal kann für einige Zeit nach Anwendung Ihre Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen daher innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer Operation kein Fahrzeug lenken und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

 

Wie wird es angewendet?

Desfluran Piramal wird Ihnen immer von einem Anästhesisten verabreicht. Der Anästhesist entscheidet, welche Menge Sie erhalten. Die Dosis hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht sowie der Art des Eingriffs ab. Während der Narkose prüft der Anästhesist Ihren Blutdruck und Herzfrequenz. So kann er, falls erforderlich, die Dosis anpassen.

Üblicherweise wird Desfluran Piramal durch einen Schlauch, der in Ihre Luftröhre eingeführt wird, verabreicht, nachdem Sie eine Injektion mit einem anderen Narkosemittel erhalten habe, damit Sie einschlafen.

Nur in seltenen Fällen werden Sie gebeten, die Dämpfe von Desfluran Piramal durch eine Maske einzuatmen, damit Sie einschlafen.

Aufwachen aus der Narkose

Nach der Operation stoppt der Anästhesist die Verabreichung von Desfluran Piramal. Sie werden dann innerhalb weniger Minuten aufwachen.

Wenn Sie eine größere Menge Desfluran Piramal erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Desfluran Piramal erhalten haben, als Sie sollten, wird die Verarbreichung gestoppt. Sie erhalten reinen Sauerstoff. Ihr Blutdruck und Ihre Herzfunktion werden sorgfältig überprüft, während Sie aufwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt und von kurzer Dauer. Einige Nebenwirkungen können jedoch auch schwerwiegend sein.

Durch Desfluran Piramal kann Ihr Blutzuckerspiegel während der Narkose leicht ansteigen.

Mögliche Nebenwirkungen können Folgendes umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rachenentzündung (Pharyngitis)
• vorübergehendes Anhalten des Atems
• Kopfschmerzen
• Entzündung der äußeren Augenhaut und der inneren Augenlider (Bindehautentzündung)
• unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• vorübergehender Atemstillstand (Apnoe), Husten und übermäßige Speichelsekretion
• plötzliche Verkrampfung der Stimmbänder, wodurch die Atmung und das Sprechen beeinträchtigt werden (Laryngospasmus)
• erhöhte Blutwerte eines Enzyms, das Kreatininphosphokinase genannt wird
• abnorme Aufzeichnung des Herzschlags (abnormes EKG)
• Verlängerung des QTc-Intervalls (abnormes EKG)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unruhe
• Schwindel
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• verringerter Blutfluss zum Herzmuskel (Myokardischämie)
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• erweiterte Blutgefäße (Vasodilatation)
• verminderte Sauerstoffversorgung (Hypoxie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Störung der Blutgerinnung (Koagulopathie)
• erhöhter oder niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie/Hypokaliämie)
• Übersäuerung Ihres Körpers (metabolische Azidose)
• Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Gelbfärbung des Augapfels (okulärer Ikterus)
• Herzinsuffizienz (wenn das Herz Probleme hat zu schlagen) oder Herzstillstand (wenn das Herz aufhört zu schlagen)
• lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsades-de-Pointes)

• ventrikuläre Funktionsstörung (wenn zwei der Herzkammern nicht gut funktionieren oder aufhören zu arbeiten)
• verminderte Herzmuskelkontraktionen (ventrikuläre Hypokinesie)
• sehr hoher Blutdruck (maligne Hypertonie)
• Blutung (Hämorrhagie)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Unterversorgung des Körpergewebes mit Blut (Schock)
• Atembeschwerden (respiratorische Insuffizienz) oder Stillstand der Atmung (Atemstillstand)
• plötzliches Verkrampfen der Atemmuskulatur (Bronchospasmus)
• Bluthusten (Hämoptyse)
• Plötzliche Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)
• Absterben von Lebergewebe (Lebernekrose)
• Leberentzündung (zytolytische Hepatitis)
• Stau der Gallenflüssigkeit (Cholestase)
• Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht)
• Störungen der Leberfunktion oder Lebererkrankung
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Hautrötung (Erythem)
• Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse)
• plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur während oder kurz nach einer Operation (maligne Hyperthermie). Zu den Symptomen zählen:
• zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie)
• Muskelsteifheit (Rigidität)
• erhöhter Herzschlag (Tachykardie)
• beschleunigte Atmung (Tachypnoe)
• Blaufärbung der Haut (Zyanose)
• unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
• niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie) und Fieber
• Schwächegefühl (Asthenie)
• allgemeines Unwohlsein
• Veränderungen in der Aufzeichnung der Herzaktivität (Veränderungen der ST-T-Strecke oder Inversion der T-Welle im EKG)
• Anstieg der Leberenzyme (erhöhte Alanin- bzw. Aspartat-Aminotransferase-Werte)
• Störung der Blutgerinnung (abnormale Gerinnungswerte)
• erhöhte Ammoniak-Werte
• erhöhte Bilirubin-Werte
• Leberversagen

Versehentliche Exposition

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei Personen auf, die versehentlich dem Narkosemittel ausgesetzt waren:

• Schwindel
• starke Kopfschmerzen (Migräne)
• unregelmäßiger, beschleunigter Herzschlag (Tachyarrhythmie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Augenbrennen
• vorübergehende Blindheit
• Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)
• Entzündung oder Infektion eines Teils des Auges (ulzerative Keratitis)
• blutunterlaufene Augen (okuläre Hyperämie)
• verminderte Sehschärfe und Klarheit
• Augenreizung
• Augenschmerzen
• Müdigkeit
• brennendes Gefühl auf der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche muss stehend mit gut verschlossenem Deckel aufbewahrt werden.

 

Weitere Informationen

Was Desfluran Piramal enthält

• Der Wirkstoff ist: Desfluran 100 % (v/v).
• Sonstige Bestandteile: keine

Wie Desfluran Piramal aussieht und Inhalt der Packung

Desfluran Piramal ist eine Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Desfluran Piramal ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Typ-III-Braunglasflaschen zu 250 ml mit PVC-Beschichtung auf der Außenseite der Flasche mit HDPE/EPDM-Verschluss und einem Aluminium-Bördel

Das verpackte Produkt ist in Kartons zu je 6 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (Erdgeschoss), 2252 TR

Voorschoten

Die Niederlande

Hersteller

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (Erdgeschoss), 2252 TR

Voorschoten

Die Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr: 136520

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2019

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021