Perjeta 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Detailliertes Datenblatt

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn

• festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv“ ist - Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von Brustkrebs testen.
• sich der Krebs in andere Körperregionen ausgebreitet hat (metastasiert ist) und vorher noch nicht mit einem Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder anderen Arzneimitteln, die dafür gemacht wurden HER2 anzugreifen, behandelt wurde oder falls der Krebs nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten ist.
• sich der Krebs nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und die Behandlung vor der Operation durchgeführt werden soll (eine Behandlung vor der Operation wird als „neoadjuvante Therapie“ bezeichnet).

Zusätzlich zu Perjeta erhalten Sie auch Trastuzumab und das Arzneimittel zur Chemotherapie, Docetaxel. Wenn Sie Perjeta vor der Operation erhalten, kann es sein, dass Sie auch eine andere Chemotherapie als einen Teil Ihrer gesamten Behandlung erhalten.

Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in anderen Gebrauchsinformationen beschrieben. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln.

Wie Perjeta funktioniert

Perjeta ist ein Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper“ genannt wird und an spezifische Ziele in Ihrem Körper und an den Krebszellen bindet.

Perjeta erkennt und bindet an ein Ziel, den sogenannten „humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2- Rezeptor“ (HER2). HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen vor und fördert deren Wachstum. Wenn Perjeta an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Perjeta darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pertuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Perjeta verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Perjeta anwenden, wenn

• Sie jemals Herzprobleme hatten (wie z.B. Herzinsuffizienz, eine Behandlung gegen schwerwiegenden unregelmäßigen Herzschlag, unkontrollierten Bluthochdruck, kürzlich einen Herzanfall hatten). Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz gut funktioniert.
• Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten.
• Sie jemals eine Chemotherapie mit einem Arzneimittel aus der Klasse der Anthrazykline, z.B. Doxorubicin oder Epirubicin, erhalten haben. Diese Arzneimittel können den Herzmuskel schädigen und das Risiko für Herzprobleme in Verbindung mit Perjeta erhöhen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Perjeta verabreicht wird.

Infusionsreaktionen

Infusionsreaktionen, allergische oder anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen, können auftreten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 30 bis 60 Minuten danach auf Nebenwirkungen überwachen. Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Perjeta eventuell abbrechen. Für mehr Einzelheiten zu Infusionsreaktionen, auf die während oder nach der Infusion geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.

Herzprobleme

Eine Therapie mit Perjeta kann das Herz beeinträchtigen. Daher wird Ihre Herztätigkeit vor und während der Behandlung mit Perjeta überwacht. Für mehr Einzelheiten zu Anzeichen von Herzproblemen, auf die geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.

Febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber)

Wenn Perjeta zusammen mit anderen Krebsbehandlungen (Trastuzumab und Docetaxel) angewendet wird, kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen zurückgehen und es kann zu Fieber (erhöhter Temperatur) kommen. Wenn Sie eine Entzündung des Verdauungstraktes (z.B. wunder Mund oder Durchfall) haben, ist es wahrscheinlicher, dass diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Durchfall

Eine Behandlung mit Perjeta kann zu schwerem Durchfall führen. Bei Durchfall handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Ihr Körper mehr wässrigen Stuhl als normalerweise produziert. Wenn es bei Ihnen während Ihrer Behandlung gegen Krebs zu schwerem Durchfall kommt, kann Ihr Arzt eine Behandlung gegen Durchfall beginnen und Ihre Behandlung mit Perjeta unterbrechen, bis der Durchfall wirksam behandelt wurde.

Kinder und Jugendliche

Perjeta sollte Patienten unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Erkenntnisse darüber gibt, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.

Anwendung von Perjeta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Diese werden Sie über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Baby aufklären, die bei der Anwendung von Perjeta während Ihrer Schwangerschaft bestehen.

• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Perjeta oder während der 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden.
• Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Perjeta stillen können.

Perjeta kann das ungeborene Kind schädigen. Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Perjeta und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Perjeta Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen jedoch Infusionsreaktionen, allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, warten Sie bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

Anwendung dieses Arzneimittels

Perjeta wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.

• Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) einmal alle drei Wochen verabreicht.
• Die Menge des Ihnen verabreichten Arzneimittels und die Dauer der Infusion unterscheiden sich zwischen der ersten Dosis und den darauf folgenden Dosen.
• Die Anzahl der Ihnen verabreichten Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie eine Therapie vor der Operation erhalten (neoadjuvante Therapie) oder gegen eine Erkrankung, die sich ausgebreitet hat.
• Perjeta wird Ihnen mit anderen Behandlungen gegen Krebs verabreicht (Trastuzumab und Docetaxel).

Für die erste Infusion:

• Sie erhalten 840 mg Perjeta über einen Zeitraum von 60 Minuten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 60 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.
• Sie erhalten ebenfalls Trastuzumab und Docetaxel.

Bei allen nachfolgenden Infusionen, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde:

• Sie erhalten 420 mg Perjeta über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 30 bis 60 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.
• Sie erhalten ebenfalls Trastuzumab und Docetaxel.

Für weitere Informationen zur Dosierung von Trastuzumab und Docetaxel (beide können ebenfalls Nebenwirkungen verursachen) und um deren Anwendung zu verstehen, beachten Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Perjeta vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin zur Verabreichung von Perjeta vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin. Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Perjeta von 840 mg.

Wenn Sie die Anwendung von Perjeta abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 2 von 3 Patienten auftreten können, sind Durchfall, Haarausfall und Rückgang der Anzahl weißer Blutzellen (durch eine Blutuntersuchung festgestellt) mit oder ohne Fieber.
• Bei zirka 13 von 100 Patienten können Infusionsreaktionen auftreten, die dazu führen können, dass Sie sich unwohl fühlen (Übelkeit), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitverlust haben. Allergische und anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen können bei 1 von 10 Patienten auftreten. Dabei kann es zu Schwellung von Gesicht und Hals mit Atembeschwerden kommen.
• Symptome von Herzproblemen (Herzinsuffizienz) wurden bei 5 von 100 Patienten beobachtet und können Husten, Kurzatmigkeit, wenn Sie beim Schlafen flach liegen, und Schwellung (Flüssigkeitsansammlung) in den Beinen oder Armen einschließen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber
• Schlaflosigkeit
• Verringerung der Anzahl roter Blutzellen - durch eine Blutuntersuchung festgestellt
• Halsschmerzen, rote, wunde oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome und Fieber
• Gefühl der Schwäche, Taubheit, des Kribbelns oder stechendes Gefühl hauptsächlich in Füßen und Beinen
• Nagelprobleme
• Geschmacksverlust oder -veränderung
• Übelkeit oder Erbrechen
• Verminderter Appetit
• Verstopfung
• Hautausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche
• Schmerzen (Knochen, Hals, Brust, Bauch)
• Entzündung Ihres Verdauungstraktes (z.B. wunder Mund)
• Geschwollene Knöchel oder andere Körperteile, weil Ihr Körper zu viel Wasser zurückhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl
• Kurzatmigkeit
• Erhöhte Tränensekretion
• Trockene, juckende oder akneähnliche Hauterkrankung
• Flüssigkeit in der Lunge, was zu Atembeschwerden führt
• Entzündung des Nagelbetts, wo der Nagel und die Haut zusammen kommen
• Zustand, bei dem die Funktion der linken Herzkammer gestört ist, mit oder ohne Symptome.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Symptome im Brustkorb wie trockener Husten oder Kurzatmigkeit (möglicherweise Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, ein Zustand im Fall einer Schädigung des Gewebes um die Lungenbläschen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wenn bei Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Perjeta eines der oben genannten Symptome auftritt, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen und ihn oder sie darüber informieren, dass Sie zuvor mit Perjeta behandelt wurden.

Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein. Wenn Ihnen Perjeta gleichzeitig mit Trastuzumab und Docetaxel verabreicht wird, können manche Nebenwirkungen auch auf diese anderen Arzneimittel zurückzuführen sein.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Perjeta wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt. Die Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit entdecken oder die Farbe verändert ist (siehe Abschnitt 6).
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Perjeta enthält

• Der Wirkstoff ist: Pertuzumab. Jede Durchstechflasche enthält insgesamt 420 mg Pertuzumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Perjeta aussieht und Inhalt der Packung

Perjeta ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare bis leicht trübe (opaleszente), farblose bis blassgelbe Flüssigkeit. Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit 14 ml Konzentrat geliefert.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.