Nolvadex 20 mg - Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Der Wirkstoff von Nolvadex heißt Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene sind Substanzen, welche die Wirkung der Östrogene (= weibliche Geschlechtshormone) blockieren. Somit hemmt Nolvadex die unerwünschte wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die Zellen und wird deshalb zur palliativen oder adjuvanten (unterstützenden) Behandlung von Brustkrebs eingesetzt.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Nolvadex darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei schweren Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen oder Mangel an weißen Blutkörperchen).
- wenn Sie an einem stark erhöhten Kalziumspiegel im Blut leiden.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nolvadex einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nolvadex ist erforderlich bei:
- Leber- und/oder Nierenerkrankungen
- Zuckerkrankheit
- vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung
- Augenerkrankungen
Vor Beginn der Behandlung müssen eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer Schwangerschaft) sowie eine allgemein medizinische Untersuchung erfolgen. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.
Während Sie Nolvadex einnehmen und bis zu 9 Monate nachdem Sie mit der Einnahme aufgehört haben, dürfen Sie nicht schwanger werden. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, ein hormonelles Verhütungsmittel (die „Pille“) ist dazu nicht geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie am besten eine Schwangerschaft verhüten. Sollte eine Schwangerschaft vermutet werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit Nolvadex informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bei Frauen vor den Wechseljahren kann die Monatsblutung durch Nolvadex geringer werden oder ganz ausbleiben.
Bei späteren operativen Eingriffen zur Rekonstruktion der Brust (Wochen bis Jahre nach dem ersten operativen Eingriff, wenn Ihr eigenes Gewebe dann zur Formung einer neuen Brust verwendet wird) könnte durch Nolvadex das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen der Gewebelappen erhöht werden, was zu Komplikationen führen könnte.
Zu Beginn der Therapie mit Nolvadex sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.
Treten unter der Therapie mit Nolvadex Veränderungen der Sehkraft auf, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.
Bei der Behandlung mit Nolvadex wurde ein erhöhtes Auftreten von bösartigen Neubildungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) und bösartigen Neubildungen in der Gebärmutter (Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor) beobachtet.
Patientinnen mit noch vorhandener Gebärmutter sollten auch während der Behandlung mit Nolvadex jährlich gynäkologisch im Hinblick auf Gebärmutterschleimhautveränderungen untersucht werden.
Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen, bzw. gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.
Die Anwendung von Nolvadex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nolvadex darf bei schwangeren bzw. stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Nolvadex die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es wurde jedoch bei der Anwendung von Nolvadex über Müdigkeit berichtet, und es ist Vorsicht beim Fahren oder Bedienen von Maschinen geboten, solange solche Symptome bestehen.
Nolvadex enthält Lactose (Milchzucker)
Bitte nehmen Sie Nolvadex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Nolvadex enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie wird es angewendet?
Wie ist Nolvadex einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Dosierung
Abhängig von der Erkrankung können vom Arzt 1-2 Tabletten (das entspricht 20 bis 40 mg Tamoxifen) pro Tag verordnet werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und erstreckt sich meist über einen längeren Zeitraum. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Nolvadex bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Nolvadex eingenommen haben, als Sie sollten
Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Filmtabletten wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt.
Bei Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben) ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Nolvadex zu rechnen.
Wenn Sie die Einnahme von Nolvadex vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Nolvadex abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Einnahme von Nolvadex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie sollten Ihren Arzt vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da ansonsten eine Reduktion der Wirksamkeit von Nolvadex nicht ausgeschlossen werden kann:
- Paroxetin, Fluoxetin (z.B. enthalten in manchen Antidepressiva)
- Bupropion (z.B. in Antidepressiva oder in Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung)
- Chinidin (z.B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse)
Bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen.
Wegen gegenseitiger Wirkungsverringerung oder einer sogar möglichen Aufhebung der Wirkung von Nolvadex sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine östrogenhaltigen (z. B. die „Pille“) eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach alternativen Verhütungsmitteln.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Nolvadex gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) verordnet, kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden. Daher ist eine sorgfältige Überwachung, vor allem bei Behandlungsbeginn, erforderlich.
Nolvadex soll nicht gemeinsam mit Aromatasehemmern (Arzneimittel gegen Brustkrebs), wie Anastrozol, Letrozol oder Exemestan eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nolvadex und Chemotherapie wurde ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnselbildung und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie) beobachtet.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hitzewallungen
- Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe
- Übelkeit
- Hautausschlag
- Zyklusveränderungen, Blutungen aus der Scheide, Scheidenausfluss
- Müdigkeit
Mögliche Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Benommenheit und Kopfschmerzen
- Blutarmut (Anämie)
- Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
- Haarausfall, Vergrößerung bestehender oder Auftreten neuer krankhafter Hautveränderungen
- Beinkrämpfe, Muskelschmerzen
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), einschließlich Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödem)
- Grauer Star, Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie)
- Verringerte Versorgung der Blutgefäße im Gehirn als eventuelles Zeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Einsetzen von Müdigkeit oder Lähmung der Arme oder Beine, plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Sprechen, Gehen, beim Halten von Dingen oder beim Denken)
- Erhöhte Blutgerinnselbildung (auch in kleinen Gefäßen) und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie), einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Lungeninfarkt)
- Juckreiz im Genitalbereich, Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (einschließlich Wucherungen und Polypen)
- Veränderungen der Leberwerte, Fettleber
- Erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride)
- Gutartige Muskelgeschwulst der Gebärmutter (Myom)
- Sensibilitätsstörungen (beinhaltet Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut)
Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie),
- Erhöhter Kalziumspiegel im Blut
- Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)
- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
- Bösartige Neubildung in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
- Leberzirrhose
Nebenwirkungen, die selten auftreten können (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Hornhautveränderungen, Schädigung oder Entzündung des Sehnervs mit Sehstörungen
- Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Appetitlosigkeit
- verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose)
- isolierte Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie und Agranulozytose) mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose)
- Bösartige Neubildung in der Gebärmutter (Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor)
- Gallenstauung (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen, Leberzellschädigung
- Eierstockzysten, gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
- Geschwulstartige Veränderungen (Polypen) in der Vagina (Scheide)
- Niedergeschlagenheit (Depressionen)
- „Flare-up“ Phänomen des Tumors (vorübergehende Zunahme der Tumorschmerzen)
- Schwere bis lebensbedrohliche Hautausschläge, zum Teil mit schmerzhafter Blasenbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, bullöser Pemphigus)
- Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem)
- Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen (kutane Vaskulitis)
Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Stark verringerte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
- Blindheit
- erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut mit Rötung auf Sonnenlicht ausgesetzten Hautarealen (kutaner Lupus erythematodes)
- erhöhte Lichtempfindlichkeit mit Bildung von flüssigkeitsgefüllten Bläschen (Vesikel) und Blasen (Bullae) auf Sonnenlicht ausgesetzten Hautarealen aufgrund erhöhter Porphyrineinlagerungen (von der Leber produzierte Zellpigmente) (Porphyria cutanea tarda)
- Radiation-Recall-Reaktion: Hautauschlag mit Rötung, Anschwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach Bestrahlungstherapie
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung (Thrombophlebitis)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Nolvadex enthält
- Der Wirkstoff ist: Tamoxifen. 1 Tablette enthält 20 mg Tamoxifen als Tamoxifencitrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 300, Titandioxid (E -171).
Wie Nolvadex aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis cremefarbige, runde, beidseits gewölbte Filmtablette mit der Prägung „Nolvadex“ „20“ auf einer Seite.
30 Stück
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Inhaber der Zulassung
AstraZeneca Österreich GmbH A-1030 Wien
Österreich
Tel.: (+43 1) 711 31 - 0
E-Mail: info.at@astrazeneca.com
Hersteller
AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, England AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Schweden
Z. Nr.: 1-18179
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.
Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021