Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Ribavirin Teva enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva darf nicht allein angewendet werden.
Patienten ohne Vorbehandlung:
Ribavirin Teva wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) vorliegt. ür Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform verfügbar.
Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
Ribavirin Teva wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa- Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben, angewendet.
Es liegen keine Informationen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei kombinierter Anwendung mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden
Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Ribavirin Teva einnehmen, wenn Sie
- allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- stillen
- während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten
- eine Störung des Blutbildes haben wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder Sichelzellanämie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:
- Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression, Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.
- Schwerwiegende Augenerkrankungen
- Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach gründlich aus.
- Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines Erwachsenen nicht erreicht wird.
- Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen
Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.
Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva eingenommen haben, auf:
Hämolyse: Ribavirin Teva kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.
Panzytopenie: Ribavirin Teva kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
- Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
- Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
- Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
- wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion haben.
- wenn Sie Nierenprobleme haben.
- wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.
Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Einnahme von Ribavirin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzuehmen/anzuwenden:
- Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, erhöhen.
- Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion – [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
- Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.
- Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa- Interferonen nicht empfohlen.
- Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
- Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa- Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
- Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:
- Männer
Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden“).
Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses Arzneimittel ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen; andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, können jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.
Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Wie wird es angewendet?
Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.
Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend des Körpergewichts berechnet.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Teva richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Ribavirin Teva in Kombination mit Interferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Dosierung von Ribavirin Teva für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche auf Grundlage des
Körpergewichts in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b
| Körpergewicht des
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Übliche Tagesdosis Ribavirin
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Anzahl von 200-mg-Kapseln
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| Kindes/Jugendlichen (kg)
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Teva
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| 47 - 49
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600 mg
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1 Kapsel morgens und 2 Kapseln
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abends
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| 50 - 65
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800 mg
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2 Kapseln morgens und
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2 Kapseln abends
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| > 65
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Siehe Dosis für Erwachsene
|
|
Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information lesen Sie den Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker
Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Teva vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht
- Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken das Leben anderer zu bedrohen
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln
- Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren
- starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- oder Seitenschmerzen
- schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen
- starkes Nasenbluten
- Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn
- Seh- oder Hörstörungen
- schwere Hautausschläge oder Hautrötung.
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen Infektionen führen kann),
- Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen,
- Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),
- Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,
- Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,
- Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.
- Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen, Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,
- Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust, vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten, Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),
- verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,
- Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht- artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
- Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,
- erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,
- ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht,
Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
- Herzanfall, Panikattacke,
- Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,
- Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,
- Muskelschwäche,
- Epileptischer Anfall (Krampfanfall),
- Lungenentzündung,
- rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,
- dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,
- Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)
- Vaskulitis.
- Selbstmord,
- Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
- Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
- Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),
- Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),
- Veränderung der Zungenfarbe.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen berichtet, die Ribavirin und Interferon alfa-2b einnahmen.
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),
- Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),
- Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs- schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion, Schwäche,
- Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,
- Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.
- Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),
- erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann),
- körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations- schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität,
- bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen, Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl,
- Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
- Leberfunktionsstörung,
- Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung, Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,
- Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,
- erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale,
- Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht näher bezeichnet).
- ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,
- Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider), verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,
- Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung, pfeifender Atem,
- niedriger Blutdruck,
- Lebervergrößerung,
- schmerzhafte Monatsblutungen,
- Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.
Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:
- aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,
- Wahnvorstellungen,
- Entzündung der oberen und unteren Atemwege,
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
- schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).
- ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,
- Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult),
- Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),
- Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,
- Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut),
- Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,
- akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).
- dunkler, trüber oder verfärbter Urin,
- Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,
- Bewusstlosigkeit,
- Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des Tastsinns,
- Verlust an Sehfähigkeit.
Bei Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa-2b das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.
Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten:
- verminderter Appetit,
- Rückenschmerzen,
- Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,
- gestörter Fettstoffwechsel,
- Hepatitis,
- Gliederschmerzen,
- Mundsoor (orale Candidose),
- diverse Veränderungen der Blutwerte.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Kapseln wahrnehmen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Ribavirin Teva enthält
Der Wirkstoff ist Ribavirin 200 mg
Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Die Kapselhülle enthält Titandioxid (E171) und Gelatine. Der Aufdruck der Kapselhülle enthält Schellack, Titandioxid (E171) und Indigocarmin.
Wie Ribavirin Teva aussieht und Inhalt der Packung
Ribavirin Teva ist eine weiße, opaque Hartkapsel mit einem Aufdruck aus blauer Tinte. Ribavirin Teva steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Niederlande
Hersteller
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungarn
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Teva Pharma SLU C/C, no 4
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Spanien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
|
UAB “Sicor Biotech”
|
| Tél/Tél: +32 3 820 73 73
|
Tel: +370 5 266 02 03
|
| България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
| Тева Фармасютикълс България ЕООД
|
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
|
| Teл: +359 2 489 95 82
|
Belgien/Belgique
|
|
|
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
|
| Česká republika
|
Magyarország
|
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
|
Teva Gyógyszergyár Zrt.
|
| Tel: +420 251 007 111
|
Tel: (36) 1 288 6400
|
| Danmark
|
Malta
|
| Teva Denmark A.S.
|
Teva Pharmaceuticals Ireland
|
| Tlf: +45 44 98 55 11
|
Tel: +353 51 321740
|
|
|
L-Irlanda
|
| Deutschland
|
Nederland
|
| TEVA GmbH
|
Teva Nederland B.V.
|
| Tel: +49 731 402 08
|
Tel: +31 (0) 800 0228400
|
| Eesti
|
Norge
|
| Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
|
Teva Norway AS
|
| Eesti filiaal
|
Tlf: +47 66 77 55 90
|
| Tel: +372 6610801
|
|
| Ελλάδα
|
Österreich
|
| Teva Ελλάς Α.Ε.
|
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
|
| Τηλ: +30 210 72 79 099
|
Tel: +43 (0)1 97007 0
|
| España
|
Polska
|
| Teva Pharma, S.L.U.
|
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
|
| Tél: +(34) 91 387 32 80
|
Tel.: +(48) 22 345 93 00
|
| France
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Portugal
|
| Teva Santé
|
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
|
| Tél: +(33) 1 55 91 7800
|
Tel: +351 21 476 75 50
|
| Hrvatska
|
România
|
| Pliva Hrvatska d.o.o.
|
Teva Pharmaceuticals S.R.L
|
| Tel:+ 385 1 37 20 000
|
Tel: +4021 230 65 24
|
| Ireland
|
Slovenija
|
| Teva Pharmaceuticals Ireland
|
Pliva Ljubljana d.o.o.
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| Tel: +353 (0)51 321 740
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Tel: +386 1 58 90 390
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| Ísland
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Slovenská republika
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| ratiopharm Oy
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Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
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| Finnland
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Tel: +(421) 2 5726 7911
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| Sími: +358 20 180 5900
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| Italia
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Suomi/Finland
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| Teva Italia S.r.l.
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ratiopharm Oy
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| Tel: +39 028917981
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Puh/Tel: +358 20 180 5900
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| Κύπρος
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Sverige
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| Teva Ελλάς Α.Ε.
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Teva Sweden AB
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| Ελλάδα
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Tel: +(46) 42 12 11 00
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| Τηλ: +30 210 72 79 099
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| Latvija
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United Kingdom
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| UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
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Teva UK Limited
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| Tel: +371 673 23 666
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Tel: +44 1977628500
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
