Otreon 100 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension: Detailliertes Datenblatt
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Otreon enthält Cefpodoxim-Proxetil, ein Antibiotikum der Cefalosporingruppe mit keimtötender Wirkung. Cefalosporine sind chemisch und in der Wirkung mit den Penicillinen verwandt.
Otreon eignet sich zur Behandlung von Infektionen mit Cefpodoxim-empfindlichen Bakterien, die einer oralen Therapie zugänglich sind, wie:
- Infektionen der oberen Atemwege (Mittelohrentzündung (fachgerecht diagnostiziert), Nebenhöhlenentzündung, Mandel- und Rachenentzündung).
- Infektionen der tiefen Atemwege (akute bakterielle Bronchitis, akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, bakterielle Lungenentzündung).
- Unkomplizierte Infektionen der Harnwege (unkomplizierte Nierenbeckenentzündungen, Blasenentzündungen, Harnröhrenentzündungen).
- Infektionen der Haut- und Weichteile.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Otreon darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cefpodoxim, andere Cefalosporine oder einen der in Abschitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Da Otreon Aspartam enthält, darf es bei Kindern mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otreon anwenden.
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie (Häufigkeit 5 - 10 %) zu beachten.
Patienten, die unter Allergien wie Heuschnupfen, Asthma, Nahrungsmittelallergien etc. leiden, müssen damit rechnen, auch gegen die in Otreon enthaltenen Bestandteile überempfindlich zu reagieren.
Bei Patienten mit Durchfallerkrankungen oder bei wiederholtem Erbrechen kann Otreon nicht vollständig aus dem Darm aufgenommen werden und verliert damit seine optimale Wirksamkeit.
Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen wie Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen, Kreislaufstörungen oder Durchfälle Ihrem Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden wird.
Das Vorliegen einer Schwangerschaft muss dem Arzt mitgeteilt werden.
Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Otreon keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.
Vorsicht Diabetiker!
Bei Diabetikern ist der Zuckergehalt der Suspension von ca. 1,75 g (= ca. 0,15 BE) je Messlöffel zu berücksichtigen.
Einnahme von Otreon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Sie sollten den Arzt darüber informieren, welche andere Medikamente (auch selbst gekaufte!) Sie derzeit einnehmen, da bestimmte Medikamente einander gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen können.
Zum Beispiel könnte die gleichzeitige Einnahme von bestimmten Medikamenten (Clofibrat, Acetylcholin, Enalapril und verschiedene Magen-Darm-Medikamente) die Aufnahme von Otreon aus dem Darm behindern, sodass die erwünschte Wirkung nicht oder nur unzureichend eintritt.
Die gleichzeitige Gabe von Cefpodoxim mit oralen Gerinnungshemmern, (wie z.B. Marcoumar/Sintrom und Warfarin) kann dessen gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
Durch Kombination anderer Antibiotika mit Otreon kann die Wirkung von Otreon ebenfalls verschlechtert werden.
Einnahme von Otreon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten ein. Dadurch wird die Aufnahme in den Körper verbessert.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Otreon sollte nur nach diesbezüglicher Beratung mit Ihrem Arzt eingenommen werden.
Stillzeit
Cefpodoxim geht in die Muttermilch über. Mütter sollten während der Behandlung mit Cefpodoxim das Stillen unterbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen zeigt Cefpodoxim keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dies sollte beim Lenken eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen in Betracht gezogen werden. Dies trifft besonders in Zusammenhang mit Alkohol zu.
Otreon enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes!
Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Apotheker oder Arzt. Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln. 24 g Granulat + 43 ml Wasser = 60 ml orale Suspension. Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln.
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen
Erwachsenen und Jugendlichen in Abhängigkeit von der Art der Erkrankung folgende Dosierung empfohlen:
| Infektionen |
Gonokokkeninfketion der Frau
Anwendung bei Kindern und Kleinkindern
ür Kinder und Kleinkinder, bezogen auf das Körpergewicht, beträgt die tägliche
Dosierung von Otreon 8 bis 12mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf Gaben ca. alle 8 bis 12 Stunden.
| Im Allgemeinen wird empfohlen: |
* zur Gewährleistung der optimalen therapeutischen Dosis besteht die Möglichkeit, die Tagesdosis wahlweise auf 2 oder 3 Gaben pro Tag aufzuteilen.
Diese Dosierung kann gegebenenfalls vom Arzt geändert werden.
Bei schweren Begleiterkrankungen (z.B. Nierenfunktionsstörungen) wird der Arzt Ihnen eine andere Dosierung vorschreiben.
Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme des Medikamentes auf. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Otreon einzunehmen, können Sie dies bis um die Mittagszeit nachholen. Ansonsten erfolgt die nächste Einnahme wie vorgeschrieben. Kommt es kurz nach der Einnahme (innerhalb der ersten 20 Minuten) zu Übelkeit und Erbrechen, sollte die Einnahme von Otreon (eventuell auf zwei Teile aufgeteilt) mit etwas leichter Nahrung und einem kühlen Getränk nach ein bis zwei Stunden wiederholt werden.
Art der Anwendung:
Das Präparat soll mit reichlich Flüssigkeit zu oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und beträgt üblicherweise 5 bis 10 Tage. Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage über das Abklingen der akuten Krankheitssymptome hinaus fortgesetzt werden. Bei akuter Bronchitis, Nebenhöhlenentzündung, Mittelohrentzündung sowie bei Rachenentzündung und Mandelentzündung kann eine Behandlungsdauer von 5 Tagen ausreichen. Bei Kindern und Kleinkindern ist bei schweren Infektionen sowohl eine höhere Dosierung als auch eine längere Behandlungsdauer (z.B. über 2 Wochen) möglich.
Wenn Sie eine größere Menge von Otreon eingenommen haben, als Sie sollten
Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen ällen sind Überdosierungen bis zur Tageshöchstdosis von 1000mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind. Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.
Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, sodass der Arzt genau ersehen kann, was eingenommen wurde.
Bei Überdosierung könnten (vorübergehende) Nierenstörungen und verstärkt anhaltende Durchfälle auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Otreon vergessen haben
Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Otreon einzunehmen, können Sie dies bis um die Mittagszeit nachholen. Ansonsten erfolgt die nächste Einnahme wie vorgeschrieben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Otreon abbrechen
Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme des Medikamentes auf. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Otreon wird im Allgemeinen gut vertragen.
| Systemorganklasse |
In allen diesen ällen - vor allem bei einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes - ist das Medikament abzusetzen und sofort der Arzt zu verständigen. Dies gilt auch für das Auftreten anderer Nebenwirkungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Das Granulat nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die fertige Suspension ist im Kühlschrank (2°C – 8°C) 14 Tage haltbar.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Restmengen von Medikamenten sind nicht aufzubewahren und nicht für spätere Erkrankungen zu verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Otreon enthält
- Der Wirkstoff ist: Cefpodoxim
- 5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 130,4 mg Cefpodoxim-Proxetil, entsprechend 100 mg Cefpodoxim.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, Aspartam, Saccharose, Siliciumdioxid, Talkum, Natriumchlorid, Sorbitan-Trioleat, Guarkernmehl, Natrium-Glutamat, Zitronensäure, Aromen, gelbes Eisenoxid (E 172).
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 24 g Granulat für 60 ml orale Suspension.
Pharmazeutischer Unternehmer
Daiichi Sankyo Austria GmbH
EURO PLAZA, Gebäude J
Kranichberggasse 2
AT-1120 Wien
Hersteller
Sandoz GmbH – PHP Kundl
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich
Z.Nr.: 1-20212
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.