Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Pemetrexed Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Pemetrexed Sandoz wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Pemetrexed Sandoz wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
| Pemetrexed | Sandoz kann | Ihnen verschrieben werden, | wenn | Sie Lungenkrebs im |
| fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie | ||||
| angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist. | ||||
| Pemetrexed | Sandoz wird | ebenfalls zur Behandlungvon Patienten mit | fortgeschrittenen | |
| Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher | eine | andere Chemotherapie | ||
| angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet. | ||||
Dieses Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Sandoz beachten? Pemetrexed Sandoz darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen; Sie müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz abstillen.
wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Sandoz anwenden.
Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Sandoznicht erhalten dürfen.
Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben,
um Pemetrexed Sandoz zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mitPemetrexed Sandoz möglich ist.
Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed Sandoz haben kann.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Sandoz erhalten.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Sandozin der Behandlung vonKindern und Jugendlichen.
Anwendung von Pemetrexed Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
| Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen | |||||||||||||
| (Schwellungen) | einnehmen/anwenden, | wie | solche | Arzneimittel, | die | „nichtsteroidale | |||||||
| Antiphlogistika“ | (NSAIDs) | genannt | werden, | einschließlich | Arzneimittel, | die | nicht | ||||||
| verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit | |||||||||||||
| unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Sandoz- | |||||||||||||
| Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen | |||||||||||||
| Arzneimittel Sie einnehmen/anwenden können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob | |||||||||||||
| einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. | |||||||||||||
| Bitte | informieren | Sie | Ihren | Arzt | oder | Apotheker, | wenn | Sie | andere | Arzneimitt | |||
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt. Es wird empfohlenPemetrexed Sandoz während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Einnahme von Pemetrexed Sandoz während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit PemetrexedzuverlässigeSandoz schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Solange Sie mit Pemetrexed Sandoz behandelt werden, muss abgestillt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugenmöchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Nach der Anwendung von Pemetrexed Sandoz können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Pemetrexed Sandoz enthält Natrium und Polypropylenglycol.
Pemetrexed Sandoz 100 mg (Durchstechflasche mit 4 ml):
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu “natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Polypropylenglycol pro Durchstechflasche.
Pemetrexed Sandoz 500 mg (Durchstechflasche mit 20 ml):
Dieses Arzneimittel enthält 55,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält 1000 mg Polypropylenglycol pro Durchstechflasche.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg (Durchstechflasche mit 40 ml):
Dieses Arzneimittel enthält 111,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält 2000 mg Polypropylenglycol pro Durchstechflasche.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende
eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht- blasenbildender Arzneimittel behandelt
werden.
| Tabelle 1 - Dosisanpassung für Pemetrexed Kombination) und Cisplatin - Hämatologische | Sandoz (als Monotherapie oder in Toxizität |
| Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 /mm³ und Nadir Thrombozyten 50.000 /mm³ | 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Sandoz als auch Cisplatin). |
| Nadir Thrombozyten < 50.000/mm³ unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl | 75 %der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Sandoz als auch Cisplatin9: |
| Nadir Thrombozyten < 50.000/mm³ mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl | 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Sandoz als auch Cisplatin). |
| ml/min betragen. | |||||||
| Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-fache des oberen | Grenzwertes betragen. Die | alkalische | |||||
| Phosphatase | (AP), | Aspartat-Aminotransferase | (AST | oder | SGOT) | und | Alanin- |
Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen. Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vor liegen von Lebermetastasen Werte ≤ 5- fache des oberen Grenzwertes akzeptabel.
Dosisanpassungen
Am Beginn eines neuen Behandlungszyklus muss eine Dosisüberprüfung stattfinden unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der maximalen -hämatologischennicht Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen. Möglicherweise muss die Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten. Nach der Erholung müssen
die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Sandoz als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Tabelle 1 - Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz (als Monotherapie oder
Kombination) und Cisplatin – Hämatologische Toxizität
| Tabelle 2 - Dosisanpassung Kombination) und Cisplatin - | für Pemetrexed Sandoz Nicht-hämatologische Toxizität | (als Monotherapie oder in a,b |
| Pemetrexed Sandoz-Dosis (mg/m²) | Cisplatin-Dosis (mg/m²) | |
| Jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis | 75 % der vorigen Dosis | 75 % der vorigen Dosis |
| Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4 | 75 % der vorigen Dosis | 75 % der vorigen Dosis |
| Grad 3 oder 4 Mukositis | 50 % der vorigen Dosis | 100 % der vorigen Dosis |
Wie wird es angewendet?
Pemetrexed Sandoz darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Die Pemetrexed Sandoz-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche heranziehen, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis
wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal
oder ein Arzt wird das Pemetrexed SandozKonzentrat mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Pemetrexed Sandoz immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Bei Anwendung von Pemetrexed Sandoz in Kombination mit Cisplatin:
Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer
Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Sandoz beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Sie sollten normalerweise Ihre Infusion 1-mal alle 3 Wochen erhalten.
Zusätzliche Arzneimittel:
Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Sandozeinnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel,
um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine,
die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Sandozeinmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Sandozeinnehmen.
Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten DosisPemetrexed Sandoz fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Sandozund etwa alle
9 Wochen (entsprechend 3Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:
-
Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber
haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen. - Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
- Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
-
Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)-brennen/ entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zumTodeführenkönnen.Wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
-
Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was
sehr häufig ist). -
Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen
Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist). - Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
Nebenwirkungen bei Pemetrexed Sandoz können sein:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
- Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
- Niedrige Anzahl von Blutplättchen
- Durchfall
- Erbrechen
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
- Übelkeit
- Appetitverlust
- Müdigkeit
- Hautrötung
- Haarausfall
- Verstopfung
- Gefühllosigkeit
- Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl
- Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)
- Fieber
- Dehydratation
- Nierenversagen
- Hautreizung und Jucken
- Schmerzen im Brustkorb
- Muskelschwäche
- Konjunktivitis (Bindehautentzündung)
- Magenverstimmung
- Bauchschmerzen
- Geschmacksveränderung
- Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Übermäßiger Tränenfluss
- Vermehrte Pigmentierung der Haut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Akutes Nierenversagen
- Erhöhte Pulsrate
| - | Entzündung der SpeiseröhrenSchleimhaut- | (Ösophagitis) trat unterPemetrexed |
| Sandoz/ Strahlen - Therapie auf. |
- Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm)
- Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
- Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt)Bei. einigen Patienten, die Pemetrexed Sandoz, üblicherweise in Kombination mit anderen
Krebsmittel, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf.
- Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl.
- Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed SandozBehandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes (Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.
- Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde be richtet.
- Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- "Radiation Recall"
(ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
- Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut)– einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
- Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen).
- Hepatitis (Entzündung der Leber).
- Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
- Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung
- Erhöhte Harnausscheidung
- Durst und erhöhte Wasseraufnahme
- Hypernatriämie – erhöhter Natriumspiegel im Blut
| - | Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, |
| Schmerzen und Rötung |
Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftr eten.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflasche:
Nicht über 25 °C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen:
100 mg Durchstechflasche
Zur sofortigen Anwendung. Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.
500 mg und 1000 mg Durchstechflasche
Für das Produkt wurde die Stabilität für 7 Tage bei einer Lagerung von 2 °Cbis 8 ° lichtgeschützt nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden. Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C
nicht überschreiten, außer bei Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Verdünnte Infusionslösung:
100 mg Durchstechflasche
Für die zubereitete Infusionslösung wurde eine Stabilität 3fürTage bei Lagerung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C, lichtgeschützt nachgewiesen.
500 mg und 1000 mg Durchstechflasche
Für die zubereitete Infusionslösung wurde eine Stabilität für 7 Tage bei Raumtemperatur, lichtgeschützt und für 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C, lichtgeschützt nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden. Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C
nicht überschreiten, außer bei Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Pemetrexed Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium-Hemipentahydrat).
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Pemetrexed(als Pemetrexeddinatrium-Hemipentahydrat).
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium- Hemipentahydrat).
Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium- Hemipentahydrat).
Jede Durchstechflasche zu 40 ml enthält 1000 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium- Hemipentahydrat).
| - Die | sonstigen | Bestandteile sind: | Natriumthiosulfat-Pentahydrat | (E 539), |
| Polypropylenglycol | (E 1520), Salzsäure | (zur -pHWert-Einstellung), Natriumhydroxi | ||
| (E 524) (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | ||||
Wie Pemetrexed Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Pemetrexed Sandoz ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine k lare, farblose bis gelbe oder grün-gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Pemetrexed Sandoz ist verpackt inDurchstechflaschen aus Typ I Glas mit Brombutyl Gummistopfen und Aluminium-Crimpkappe mit einem hellblauen Plastik Schnappdeckel.
Jede Durchstechflasche enthält 4 ml, 20 ml oder 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (mit oder ohne Sleeving).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H NFG. KG, 4866 Unterach, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien | Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Bulgarien | Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор |
| Dänemark | Pemetrexed Hexal |
| Finland | Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Frankreich | Pemetrexed GNR 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Griechenland | Pemetrexed/EBEWE 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος |
| προς έγχυση | |
| Irland | Pemetrexed Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Island | Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
| Italien | Pemetrexed Sandoz BV |
| Litauen | Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Niederlande | Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norwegen | Pemetrexed Hexal |
| Polen | Pemetrexed Sandoz |
| Portugal | Pemetrexedo Sandoz |
| Rumänien | Pemetrexed Sandoz 25mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă |
| Schweden | Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Slowenien | Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spanien | Pemetrexed Ebewe 25mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Z.Nr.: 140192 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Pemetrexed Lösungen sind nur zur einmaligen Anwendungbestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
1. Wenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren
Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion an.
-
Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Sandoz. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed,
um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen. - Verdünnen Sie das benötigte Volumen an Pemetrexed Konzentrat mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel oder mit 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraumvon 10 Minuten uz verabreichen.
| 4. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet | wurden, sind |
| kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und | –beuteln. |
5. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021
