Zomacton 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

ZOMACTON enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. ZOMACTON enthält synthetisch hergestelltes Somatropin.

ZOMACTON wird angewendet für die Langzeitbehandlung von:

• Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung
• Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei weiblichenPatienten).

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ZOMACTON darf nicht angewendet werden

• bei Kindern, bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphyse)
• Falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben, dürfen Sie ZOMACTON nicht anwenden und müssen Ihren Arzt informieren. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von ZOMACTON beginnen wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil von ZOMACTON reagieren
• wenn Sie schwer krank sind aufgrund von Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen oder Operationen des Bauchraums, multiplen Verletzungen durch einem Unfall oder Atemstillstand.
• bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ZOMACTON anwenden.

• Eine Therapie mit ZOMACTON sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung im Umgang mit Patienten mit Wachstumsstörungen durchgeführt werden.
• ZOMACTON enthält als Konservierungsmittel einen Stoff mit den Namen Metacresol. In sehr seltenen Fällen kann Metacresol Entzündungen der Muskulatur (Schwellungen) hervorrufen. Falls Sie Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle bemerken, informieren Sie IhrenArzt.
• Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit ZOMACTON behandelt werden, es sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.
• Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben, sollten Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.
• Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte einzustellen. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.
• Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung haben, werden Sie sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob es zur Verschlechterung oder zum Wiederauftreten der Schädigung kommt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung mit ZOMACTON abgebrochen werden muss.
• Wenn Sie früher eine schwere Erkrankung wie z.B. Krebs hatten, kann es möglich sein, dass die frühere Krankheit wieder auftritt oder sich verschlimmert. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen beobachten, die Siebeunruhigen.
• Suchen Sie regelmäßig ihren Arzt auf, wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchführen, vielleicht müssen Sie Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen.
• Die Behandlung mit ZOMACTON kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die eine Behandlung erforderlich macht. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.
• Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben eine Leukämie entwickelt (erhöhte Anzahl weißer Blutzellen), unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormonen behandelt worden sind oder nicht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt. Ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung hinsichtlich Wachstumshormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben.
• Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Therapie zuüberprüfen.
• Bei Kindern, die mit Somatropin behandelt werden und Bauchschmerzen entwickeln, sollte

eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels ZOMACTON kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf,

wenn Sie während der Behandlung mit ZOMACTON eines oder mehrere der folgenden Beschwerden beobachten:

• schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen
• Sehstörungen
• Übelkeit und/oder Erbrechen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

ZOMACTON darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

ZOMACTON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie ZOMACTON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten geeignete Anwendungsart wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) entweder mit einer Spritze oder mit einem nadellosen Injektionsgerät, dem ZomaJet 10.

Dosierung

Wachstumshormonmangel bei Kindern:

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,17 – 0,23 mg pro kg Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine subkutane Injektion an 6 -7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit entsprechenden Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht täglichen Injektionen von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten):

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine subkutane Injektion an 6 – 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer entsprechenden Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Anleitung für die Zubereitung

ZOMACTON ist ein Pulver und darf nur mit dem beigefügten Lösungsmittel (Flüssigkeit) gelöst werden. Wie nachfolgend beschrieben, wird die Lösung zur Injektion mit 10 mg/ml durch Lösen des ZOMACTON Pulvers mit 1 ml des in einer Spritze enthaltenen Lösungsmittels zubereitet.

Die Zubereitungsschritte sind mit einem Durchstechflaschen-Adapter für die Verwendung des nadelfreien ZomaJet 10 Gerät und mit einem Lösungsmittel-Transfer-Konnektor für die Injektion mit einer herkömmlichen Spritze erklärt.

Herstellung der Lösung mit dem Durchstechflaschen-Adapter zur Verwendung mit dem Zomajet

Schritt 1 Entfernen	Schritt 2 Setzen Sie	Schritt 3 und 4	Schritt 5 Stellen Sie	Schritt 6 Drücken Sie	Schritt 7 Halten
Sie die gelbe Kappe	dann den	Entfernen Sie die	die Durchstechflasche	den Spritzenkolben	Sie die
von der	Durchstechflaschen-	graue	mit ZOMACTON auf	langsam herunter.	ZOMACTON -
ZOMACTON-	Adapter in die Mitte des	Spritzenkappe und	eine gerade Unterlage	Achten Sie darauf, dass	Durchstechflasche
Durchstechflasche	Gummistopfens der	die weiße Kappe	und halten Sie den	das gesamte	am Adapter fest
	Durchstechflasche, so	des Durchstech-	Durchstechflaschen-	Lösungsmittel in die	und ziehen Sie die
	dass der Dorn nach	flaschen-Adapters	Adapter fest. Stecken	ZOMACTON-	Spritze ab. Der
	unten zeigt. Drücken Sie		Sie anschließend die	Durchstechflasche	Adapter bleibt auf
	jetzt den Adapter fest		Spritze fest in den	gedrückt wird.	der
	nach unten, bis er		Durchstechflaschen-		Durchstechflasche.
	einrastet		Adapter.

Schritt 8 Drücken Sie die weiße Kappe des Durchstechflaschen- Adapters wieder fest auf den Adapter, bis sie einrastet

Schritt 9 Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig zu einer klaren, farblosen Lösung gelöst hat. Stellen Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten ZOMACTON Lösung aufrecht in den Kühlschrank bei +2°C bis +8°C.

Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt vernichtet werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt dann vernichten

Herstellung der Lösung mit dem Lösungsmittel-Transfer Konnektor zur Injektion mit einer herkömmlichen Spritze

Schritt 1 Entfernen Sie die gelbe Kappe von der ZOMACTON- Durchstechflasche. Setzen Sie dann den Lösungsmittel- Transfer- Konnektor in die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche, so dass der Dorn nach unten zeigt. Drücken Sie jetzt den Konnektor fest nach unten, bis er einrastet.

Schritt 2 Entfernen Sie die graue	Schritt 3 Stellen Sie die Durchstechflasche mit
Spritzenkappe.	ZOMACTON auf eine gerade Unterlage und halten
	Sie den Lösungsmittel-Transfer- Konnektor fest.
	Stecken Sie anschließend die Spritze fest in den
	Lösungsmittel- Transfer-Konnektor. Drücken Sie
	den Spritzenkolben langsam herunter. Achten Sie
	darauf, dass das gesamte Lösungsmittel in die
	ZOMACTON- Durchstechflasche gedrückt wird.

Schritt 4 Halten Sie die Durchstechflasche fest und ziehen Sie die Spritze ab. Der Lösungsmittel-Transfer- Konnektor bleibt auf der Durchstechflasche. Drücken Sie die Kappe wieder auf den Lösungsmittel- Transfer- Konnektor.

Schritt 5 Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig zu einer klaren, farblosen Lösung gelöst hat. Stellen Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten ZOMACTON-Lösung aufrecht in den Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C.

Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt vernichtet werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt dann vernichten.

Anwendung

Die erforderliche Dosis von ZOMACTON 10 mg/ml wird mit dem nadellosen Injektionsgerät ZomaJet 10 oder einer herkömmlichen Spritze unter die Haut verabreicht.

Entsprechende Anweisungen für die Handhabung des ZomaJet 10 sind in der Gebrauchsinformation enthalten, die Ihnen zusammen mit dem Gerät ausgehändigt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von ZOMACTON angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall (Hypoglykämie) und anschließend zu Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie) führen. Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf. Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.

Wenn Sie die Anwendung von ZOMACTON vergessen haben

Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es könnte ein Blutzuckerabfall auftreten, der Schwindel, Verwirrtheit und verschwommenes Sehen verursachen kann. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung mit ZOMACTON dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arztinformieren.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Zubereitung mit dem Lösungsmittel sollte die Durchstechflasche aufrecht im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C).

Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 28 Tagen verwendet werden. Nach dieser Zeit sollten in der Durchstechflasche verbliebene Lösungsreste vernichtet werden.

Falls die Lösung nach der Kühlung trübe ist, sollten Sie warten, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen oder eine Färbung auftreten, vernichten Sie die Durchstechflasche und den Inhalt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen was ZOMACTON enthält

Der Wirkstoff ist: Somatropin 10 mg (10 mg/ml nach Zubereitung).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Mannitol, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat. Lösungsmittel: Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie ZOMACTON aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Spritze. Das Pulver befindet sich in einer Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer Spritze. Das Pulver ist gebrochen weiß bis weiß. Nach Lösen in dem beigefügten Lösungsmittel entsteht eine klare, farblose Lösung.

ZOMACTON ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Packung mit 1 x 10 mg Somatropin in einer Durchstechflasche und 1 x 1 ml Lösungsmittel in einer Spritze mit Durchstechflaschen-Adapter/Lösungsmittel-Transfer-Konnektor.

Packung mit 3 x 10 mg Somatropin in einer Durchstechflasche und 3 x 1 ml Lösungsmittel in einer Spritze mit Durchstechflaschen-Adapter/Lösungsmittel-Transfer-Konnektor.

Packung mit 5 x 10 mg Somatropin in einer Durchstechflasche und 5 x 1 ml Lösungsmittel in einer Spritze mit Durchstechflaschen-Adapter/Lösungsmittel-Transfer-Konnektor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer

Unternehmer

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Deutschland

Z.Nr.: 2-00353

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EWR unter folgenden Namen zugelassen:

Vereinigtes Königreich ZOMACTON 10 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Jänner 2019 überarbeitet.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021