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Moxifloxacin Hikma 400 mg/250 ml Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Moxifloxacin Hikma enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin Hikma abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Moxifloxacin Hikma wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen:

  • Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Haut- und Weichgewebeinfektionen

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Hikma beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppe gehören.

Moxifloxacin Hikma darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
  • wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon- Antibiotika Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte
    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
  • wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).
  • wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist).
  • wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“).
  • wenn bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz)
  • wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten.
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die zu anormalen EKG- Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt Anwendung von Moxifloxacin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln). Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin Hikma die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Moxifloxacin Hikma bei Ihnen angewendet wird;

  • Moxifloxacin Hikma kann das EKG ihres Herzes verändern, besonders wenn Sie weiblich oder älter sind. Wenn Sie derzeit ein Arzneimittel einnehmen/anwenden, das Ihre Blut-Kalium-Werte verringert, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Hikma mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte Moxifloxacin Hikma darf nicht angewendet werden und Anwendung von Moxifloxacin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln).
  • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
  • wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers- Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).
  • Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Hikma mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Hikma mit IhremArzt.
  • Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Moxifloxacin Hikma die Beschwerden Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie glauben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
  • Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase- Mangel (eine seltene Erbkrankheit) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin Hikma für Sie geeignet ist.
  • Moxifloxacin Hikma darf nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in eine Arterie) verabreicht werden.

Wenn Sie Moxifloxacin Hikma bereits erhalten

  • Falls Sie während der Behandlung Herzrasen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu messen.
  • Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
  • Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis und der Geschwindigkeit der intravenösen Infusionzunehmen.
  • In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder sich einer Ohnmacht nahe oder beim Aufstehen schwindlig fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall muss die Behandlung mit Moxifloxacin Hikma Infusionslösung sofort abgebrochen werden.
  • Moxifloxacin Hikma kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung des Weißen Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz der Haut, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
  • Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
  • Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Hikma, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Moxifloxacin Hikma abgebrochenwerden.
  • Es ist möglich, dass bei Ihnen Beschwerden einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie umgehend Ihren Arzt, bevor die Behandlung mit Moxifloxacin Hikma fortgesetztwird.
  • Es ist möglich, dass Probleme mit Ihrer geistigen Gesundheit auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Hikma, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten eine Depression oder Störungen der geistigen Gesundheit bis zu Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen, und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Versuchen, sich selbst das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Moxifloxacin Hikma abgebrochen werden.
  • Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Hikma, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin Hikma sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
  • Moxifloxacin Hikma kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Moxifloxacin Hikma Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Moxifloxacin Hikma abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe Abschnitte Moxifloxacin Hikma

darf nicht angewendet werden und 4. Welche Nebenwirkungen sindmöglich?).

  • Wenn Sie älter sind und an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
  • Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder einer anderen Beeinträchtigung der Augen, wenden Sie sich umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitte 2. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
  • Fluorchinolon-Antibiotika können Störungen des Blutzuckerspiegels verursachen, einschließlich sowohl einer Senkung des Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) als auch eines Anstiegs des Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie). Bei Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt wurden, traten Störungen des Blutzuckerspiegels überwiegend bei älteren Patienten auf, die gleichzeitig mit oralen Antidiabetika, die den Blutzuckerspiegel senken (z. B. Sulfonylharnstoffe), oder mit Insulin behandelt wurden. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzucker sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
  • Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacin Hikma längere Sonneneinstrahlung oder starkes Sonnenlicht vermeiden und keine Sonnenbank oder andere UV-Lampen verwenden.
  • Die Erfahrung in der sequenziellen intravenösen/oralen Moxifloxacin-Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
  • Die Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt Moxifloxacin Hikma darf nicht angewendet werden).

Anwendung von Moxifloxacin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Achten Sie auf Folgendes bei der Anwendung von Moxifloxacin Hikma:

  • Wenn Sie Moxifloxacin Hikma und andere Arzneimitteln einnehmen/anwenden, die auf Ihr Herz wirken, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin Hikma nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
  • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z.B.

einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Anwendung von Moxifloxacin Hikma erhöhen können.

Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen/anwenden könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Anwendung von Moxifloxacin Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Moxifloxacin Hikma wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Moxifloxacin Hikma darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Fortpflanzungsfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Falls Sie sich nach der Anwendung von Moxifloxacin schwindlig oder benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

Moxifloxacin Hikma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 34 mmol (787 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

 

Wie wird es angewendet?

Moxifloxacin Hikma wird Ihnen immer von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einen Beutel einmal täglich.

Moxifloxacin Hikma ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt wird gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung mit Moxifloxacin Hikma bestimmt Ihr behandelnder Arzt. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung beginnen und dann mit Moxifloxacin Tabletten fortsetzen.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Infektion und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt:

  • Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) 7 - 14 Tage.
    Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin Tabletten umgestellt.
  • Haut- und Weichgewebeinfektionen 7 - 21 Tage.

Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich 6 Tage mit der Infusion behandelt. Die Gesamtbehandlungsdauer (Infusion gefolgt von der Tablette) betrug durchschnittlich 13 Tage.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung nicht vorzeitig beenden, auch wenn Sie beginnen, sich nach einigen Tagen besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so eine bakterielle Resistenz gegen das Arzneimittel verursachen.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer dürfen nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Hikma beachten? und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge Moxifloxacin Hikma erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel von Moxifloxacin Hikma erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin Hikma vergessen haben

Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Moxifloxacin Hikma vergessen wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin Hikma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung vor Ende der Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Moxifloxacin Hikma beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:

Wenn Sie folgendes bemerken:

  • anormal schneller Herzrhythmus (seltene Nebenwirkung)
  • plötzlich auftretendes Unwohlsein oder Gelbfärbung des Weißen Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz der Haut, erhöhte Blutungsneigung oder

Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit (dies können Anzeichen und Symptome für eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung sein, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (sehr seltene Nebenwirkung, Todesfälle wurden beobachtet)).

  • Veränderungen der Haut und Schleimhäute wie schmerzhafte Blasen im Mund/in der Nase oder am Penis/an der Vagina (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch- epidermale Nekrolyse) (sehr seltene Nebenwirkungen, möglicherweise lebensbedrohlich)
  • schwere, plötzliche, generalisierte allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen) (seltene Nebenwirkung)
  • Schwellungen inklusive Schwellung der Atemwege (seltene Nebenwirkung, möglicherweise lebensbedrohlich)
  • Krampfanfälle (seltene Nebenwirkung)
  • Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen (seltene Nebenwirkung)
  • Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (seltene Nebenwirkung)
  • psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (sehr seltene Nebenwirkung)
  • sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen (seltene Nebenwirkung)
  • Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) (seltene Nebenwirkung) oder Sehnenrisse (sehr seltene Nebenwirkung)

müssen Sie Moxifloxacin Hikma absetzen und sofort Ihren Arzt konsultieren, weil Sie möglicherweise dringend ärztlichen Rat benötigen.

Darüber hinaus, wenn Sie bemerken, dass Sie einen

vorübergehenden Verlust des Sehvermögens haben (sehr seltene Nebenwirkung), konsultieren sie sofort einen Augenarzt.

Wenn Sie einen lebensbedrohlichen, unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) oder Herzstillstand während der Einnahme von Moxifloxacin Hikma erlitten haben (sehr seltene Nebenwirkungen), informieren Sie sofort ihren behandelnden Arzt, dass Sie

Moxifloxacin Hikma eingenommen haben und beginnen Sie die Behandlung nicht erneut.

Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Wenn dies geschieht, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Diabetiker sind und bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder erniedrigt ist (seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Wenn Sie ein älterer Patient mit bestehenden Nierenproblemen sind und bemerken, dass Ihre Harnmenge sich verringert, Ihre Beine, Fußknöchel oder Füße anschwellen oder Sie Erschöpfung, Übelkeit, Benommenheit, Atemnot oder Verwirrtheit bei sich wahrnehmen (dies können Anzeichen und Symptome von Nierenversagen sein, einer seltenen Nebenwirkung), konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet wurden, sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Benommenheit
  • Magen- und Bauchschmerzen
  • Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
  • durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)
  • Schmerzen oder Entzündung an der Injektionseinstichstelle
  • Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag
  • Magenbeschwerden (Magenverstimmung/Sodbrennen)
  • Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust)
  • Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit)
  • Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase und/oder alkalische Phosphatase)
  • erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile)
  • Verstopfung
  • Juckreiz
  • Schwindel (drehen oder umfallen)
  • Schläfrigkeit
  • Blähungen
  • Veränderung des Herzrhythmus (EKG)
  • Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH))
  • verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
  • erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Beschwerden und Schmerzen wie z.B. in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten
  • Vermehrung von speziellen Blutzellen, die nötig sind für die Blutgerinnung
  • Schwitzen
  • Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
  • Angstzustände
  • allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit)
  • Zittern
  • Gelenkschmerzen
  • Herzklopfen
  • unregelmäßiger und schneller Herzschlag
  • Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände
  • Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
  • psychomotorische Überaktivität/Unruhe
  • Kribbeln (Ameisenlaufen) und/oder Taubheit
  • Nesselsucht
  • Erweiterung der Blutgefäße
  • Verwirrtheit und Desorientiertheit
  • Verminderung von speziellen Blutzellen, die nötig sind für die Blutgerinnung
  • Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen
  • verminderte Blutgerinnung
  • erhöhter Blutlipidspiegel (Fette)
  • erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen
  • Muskelschmerzen
  • allergische Reaktionen
  • Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut
  • Venenentzündung
  • Magenschleimhautentzündung
  • Austrocknung
  • schwere Herzrhythmusstörungen
  • Hauttrockenheit
  • Angina pectoris

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Muskelzucken
  • Muskelkrämpfe
  • Halluzination
  • Bluthochdruck
  • Schwellungen (von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals)
  • niedriger Blutdruck
  • Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg bestimmter Nierenlaborwerte wie Harnstoff und Kreatinin)
  • Leberentzündung
  • Mundschleimhautentzündung
  • Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Gelbsucht (Gelbfärbung der weißen Augenhaut oder der Haut)
  • Beeinträchtigung der Hautempfindung
  • abnorme Träume
  • gestörte Aufmerksamkeit
  • Schluckbeschwerden
  • Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)
  • Gleichgewichtsstörung und schlechte Koordination (durch Schwindel)
  • teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund
  • Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)
  • erhöhter Harnsäurespiegel
  • Gemütsschwankungen
  • Sprachstörung
  • Ohnmachtsanfall
  • Muskelschwäche

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Gelenkentzündung
  • anormaler Herzrhythmus
  • Erhöhung der Hautempfindlichkeit
  • Störung des Ich-Erlebens
  • erhöhte Blutgerinnung
  • Muskelsteifigkeit
  • erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Die folgenden Symptome wurden bei Patienten häufiger beobachtet, die intravenös behandelt wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhung eines speziellen Leberenzyms im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen
  • anormal schneller Herzrhythmus
  • Halluzinationen
  • Niedriger Blutdruck
  • Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg bestimmter Nierenlaborwerte wie Harnstoff und Kreatinin)
  • Nierenversagen
  • Schwellungen (von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals)
  • Krämpfe

Darüber hinaus wurden sehr seltene Fälle der folgenden Nebenwirkungen berichtet, die nach der Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika auftraten und die möglicherweise auch während der Behandlung mit Moxifloxacin auftreten können: erhöhter Natriumspiegel im Blut, erhöhter Calciumspiegel im Blut, eine spezielle Art von reduzierter Zellzahl der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie), Muskelreaktionen mit Muskelzellschäden, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Deutschland:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Österreich:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht unter 15°C lagern.

Unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwenden.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Moxifloxacin Hikma enthält

  • Der Wirkstoff ist Moxifloxacin. Jeder Beutel enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid). 1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 0,4% (zur pH-Wert- Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung 0,4% (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Moxifloxacin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Moxifloxacin Hikma ist eine klare gelbe Infusionslösung.

Moxifloxacin Hikma ist in einem Aluminiumbeutel, der einen 200 ml F-Beutel (mit maximalem Füllvolumen von 250 ml) enthält, verpackt. Der Schraubverschluss des PP- Beutels ist Gamma sterilisiert.

Moxifloxacin Hikma ist in einem Aluminiumbeutel erhältlich, der einen Beutel enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica, S.A.

Estrada do Rio da Mo 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Z.Nr.: 137813

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Moxifloxacin Hikma 400 mg/250 ml Infusionslösung Deutschland: Moxifloxacin Hikma 400 mg/250 ml Infusionslösung Portugal. Moxifloxacina Hikma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021