Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ondansetron Injektion enthält Ondansetron, das zur Stoffgruppe der Antiemetika gehört (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen).

Ondansetron Injektion wird verwendet:

• zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen, die bei einer Chemotherapie (bei Erwachsenen und Kindern) oder einer Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen) gegen Krebs auftreten können
• zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen zu diesen Anwendungsgebieten wünschen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen.
• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ondansetron Injektion anwendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ondansetron Injektion anwendet wird,

• wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme (z. B. Herzinsuffizienz, die zu Atemnot und geschwollenen Knöcheln führt) hatten
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Arrhythmie)
• allergisch gegen ähnliche Arzneimittel sind, etwa Granisteron (bekannt als „Kytril“)
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie an einer Darmblockade oder schweren Verstopfung leiden
• wenn Sie Probleme mit den Spiegeln von Salzen in Ihrem Blut haben, wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Anwendung von Ondansetron Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose)
• Antibiotika wie Erythromycin oder Ketoconazol
• antiarrhythmische Medikamente (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Beta-Blocker (zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenprobleme, zur Behandlung von Angstzuständen oder zur Vorbeugung von Migräne
• Tramadol (ein Schmerzmittel)
• Arzneimittel, die Auswirkungen auf das Herz haben (wie Haloperidol oder Methadon)
• Krebsmedikamente (insbesondere Anthrazykline und Trastuzumab).
• SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen einschließlich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
• SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen, einschließlich Venlafaxin, Duloxetin

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Ondansetron Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Infusionsflasche mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron bei Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Anwendung von Ondansetron dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

Ondansetron Injektion enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (53,5 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis von 32 mg. Dies muss von Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie oder einer Strahlentherapie bei Erwachsenen

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

die übliche Dosis für einen Erwachsenen beträgt 8 mg als langsame Injektion in die Vene oder den Muskel unmittelbar vor der Behandlung und weitere 8 mg zwölf Stunden später. Nach der Chemotherapie erhalten Sie das Arzneimittel in der Regel oral als 8 mg Ondansetron-Tablette oder 10 ml (8 mg) Ondansetron-Sirup.

An den folgenden Tagen

• die übliche Dosis für einen Erwachsenen beträgt 8 mg in Tablettenform oder 10 ml (8 mg) als Sirup zweimal täglich
• diese Dosen können bis zu 5 Tage verabreicht werden.

Falls Sie durch die Chemo- oder Strahlentherapie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, können Sie ggf. eine höhere Ondansetron-Dosis erhalten. Diese Entscheidung wird von Ihrem Arzt getroffen.

Zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen bei einer bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen

Die Dosis wird vom Arzt anhand der Größe (Körperoberfläche) oder des Gewichts des Kindes festgelegt. Für weitere Informationen siehe Etikett.

Am Tag der Chemotherapie

die erste Dosis erfolgt unmittelbar vor der Therapie Ihres Kindes als Injektion in die Vene. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel in der Regel oral; in Form einer Ondansetron-Tablette oder Ondansetron-Sirup zwölf Stunden später.

An den folgenden Tagen

• 2,5 ml (2 mg) Sirup zweimal täglich für Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg oder weniger
• eine 4-mg-Tablette oder 5 ml (4 mg) Sirup zweimal täglich für größere Kinder und für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg
• zwei 4-mg-Tabletten oder 10 ml (8 mg) Sirup zweimal täglich für Jugendliche (oder für Kinder mit einer großen Körperoberfläche)

diese Dosen können bis zu 5 Tage verabreicht werden.

Um Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation vorzubeugen und zu behandeln

Erwachsene:

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 mg als Injektion in die Vene oder den

Muskel. Zur Vorbeugung wird diese Dosis unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Kinder:

• Für Kinder ab 1 Monat oder Jugendliche entscheidet der Arzt die Dosierung. Die Höchstdosis beträgt 4 mg als langsame Injektion in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen

Die Gesamttagesdosis sollte nicht über 8 mg betragen.

Falls Ihnen weiterhin übel ist oder Sie sich krank fühlen

Ondansetron Injektion sollte unmittelbar nach der Verabreichung zu wirken beginnen. Falls Ihnen sich weiterhin übel ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.

Wenn eine größere Menge Ondansetron angewendet wurde, als vorgesehen

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron Injektion verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist,dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Falls Sie eine allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Anzeichen können unter anderem sein:

• plötzliche Atemnot und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
• Hautausschlag - rote Flecken oder Verhärtungen unter der Haut (Nesselsucht)
• Kollaps.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Kopfschmerzen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• ein Gefühl von Wärme oder Hitzewallungen
• Verstopfung
• Änderungen der Leberfunktionswerte (falls Sie Ondansetron Injektion gleichzeitig mit Cisplatin verabreicht bekommen, sonst ist diese Nebenwirkung selten)
• Reizung und Rötung an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Schluckauf
• niedriger Blutdruck, was zu Schwächegefühl oder Schwindel führen kann
• unregelmäßiger Herzschlag
• Brustschmerzen
• Krampfanfälle
• unkontrollierbare Bewegungen oder Zittern.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwindel oder Benommenheit
• Sehstörungen
• Störungen des Herzrhythmus (die manchmal einen plötzlichen Verlust des Bewusstseins verursachen)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

- Sehstörungen oder vorübergehende Blindheit, die sich in der Regel innerhalb von 20 Minuten zurückbildet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

das nationale Meldesystem anzuzeigen: Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und der Umverpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Verfallserscheinungen wie z. B. eine Verfärbung bemerken.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Ondansetron enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jeder ml (Milliliter) enthält 2 mg (Milligramm) Ondansetron.

Jede 2ml-Ampulle (Behälter) enthält 4mg Ondansetron.

Jede 4ml-Ampulle enthält 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron aussieht und Inhalt der Packung:

Ondansetron ist eine klare, farblose Injektionslösung, die vor Gebrauch verdünnt werden kann.

Jede Kunststoff- oder Glasampulle (Behälter) enthält 2ml (Milliliter) oder 4ml Arzneimittel. Jeweils 5 Ampullen sind in einen Karton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit.115, 1065 Nikosia, Zypern.

Hersteller: Demo S.A., 21st km National Road Athens, Lamia, 14568 Athen, Griechenland.

Z.Nr.: 1-27753

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021