Selly Gynial 30 Mikrogramm/125 Mikrogramm Filmtabletten

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot-oder Blaufärbung	Tiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt starke Benommenheit oder Schwindelgefühl schneller oder unregelmäßiger Herzschlag starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.	Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Selly Gynial einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 Filmtabletten. Die Folie ist mit dem jeweiligen Wochentag beschriftet, an dem die Filmtablette eingenommen werden soll. Wenn Sie z. B. an einem Dienstag mit der Einnahme der Filmtabletten beginnen, drücken Sie die Filmtablette durch die Aluminiumfolie, deren Beschriftung „DI“ ist. Nehmen Sie die Filmtabletten in der Reihenfolge, die durch die Pfeile vorgegeben ist, ein.

Nehmen Sie 1 Filmtablette Selly Gynial täglich für 21 Tage, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten genommen werden, die Einnahme soll aber jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.

Nachdem Sie alle 21 Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie an den nächsten 7 Tagen keine Filmtabletten. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 Tage beginnen, normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Selly Gynial-Filmtablette.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am achten Tag, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen

Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Selly Gynial eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Selly Gynial-Filmtabletten vor.

Wenn Sie mehrere Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten Selly Gynial eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Filmtabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Selly Gynial vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Holen Sie die Einnahme der vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die folgenden Filmtabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft vermindert sein. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko schwanger zu werden.
  Aus diesem Grund beachten Sie die folgenden Regeln:
• Die Einnahme darf nie für mehr als 7 Tage unterbrochen werden.
• Erst nach 7 Tagen ununterbrochener Einnahme ist die Wirksamkeit von Selly Gynial gewährleistet.
• Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 1 und 7 überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm):
  Holen Sie die Tabletteneinnahme sobald Sie sich erinnern nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben und je näher dies zur Einnahmepause passiert ist, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
• Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 8 und 14 überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm):
  Holen Sie die Tabletteneinnahme sobald Sie sich erinnern nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Vorausgesetzt Sie haben die Filmtabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Filmtablette korrekt eingenommen, müssen Sie keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Wenn Sie jedoch diese Filmtabletten nicht korrekt eingenommen haben oder mehr als eine Filmtablette vergessen haben, müssen Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.
• Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 15 und 21 überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm):
  Das Risiko einer Schwangerschaft erhöht sich, je näher Sie der 7-tägigen Einnahmepause sind. Allerdings kann eine Schwangerschaft immer noch durch Anpassung der Einnahme verhindert werden.
  Wenn Sie die nachfolgenden Hinweise beachten, sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, vorausgesetzt, Sie haben die Filmtabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme korrekt angewendet. Wenn Sie diese Filmtabletten nicht korrekt eingenommen haben oder Sie mehr als eine Filmtablette vergessen haben, verwenden Sie ausschließlich die erste der beiden nachfolgenden Möglichkeiten und wenden Sie zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen während der nächsten 7 Tage an.

1. Holen Sie die Einnahme sobald Sie sich erinnern nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Filmtabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt danach eine 7-tägige

Einnahmepause zu machen, beginnen Sie direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen. Höchstwahrscheinlich wird es zu keiner Abbruchblutung kommen bis zum Ende des zweiten Folienstreifens, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen auf.

2. Sie können die Einnahme abbrechen und sofort mit der 7-tägigen Einnahmepause beginnen, wobei der Tag der vergessenen Einnahme mitgezählt werden soll, und danach mit der Einnahme aus einem neuen Folienstreifen fortfahren.

Wenn Sie mehr als eine Filmtablette vergessen haben und keine Abbruchblutung während der normalen Einnahmepause haben, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden.

Vergessene Tablette (Einnahme um weniger als 12 Std. zu spät)

Tage 1-7

Vergessene Filmtablette (Einnahme um mehr als Tage 8-14 12 Std. zu spät)

Holen Sie die Einnahme nach sobald Sie sich erinnern

Hatten Sie in der Woche vorher

Geschlechtsverkehr?

Ja: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nein

• Holen Sie die Einnahme nach
• Wenden Sie 7 Tage lang zusätzliche Schutzmaßnahmen an (z. B. ein Kondom)
• Nehmen Sie alle folgenden Filmtabletten aus dem Folienstreifen wie vorgeschrieben ein
• Holen Sie die Einnahme nach (Nutzen Sie eine empfängnisverhütende Methode für die nächsten 7 Tage, wenn Sie die Filmtabletten während der ersten 7 Tage nicht korrekt eingenommen haben)
• Nehmen Sie alle folgenden Filmtabletten aus dem Folienstreifen wie vorgeschrieben ein

		-	Holen Sie die Einnahme nach
		-	Nehmen Sie alle folgenden
			Filmtabletten aus dem Folienstreifen
			wie vorgeschrieben ein
		-	Machen Sie keine einnahmefreie
			Pause
		-	Beginnen Sie sofort mit der Einnahme
			der Filmtablette aus dem nächsten
			Folienstreifen
Tage 15-21				oder
		-	Brechen Sie die Einnahme sofort ab
		-	Schieben Sie eine Einnahmepause ein
			(nicht mehr als 7 Tage, den Tag der
			vergessenen Einnahme mit
			einrechnen)
		-	Beginnen Sie mit der Einnahme der
			Tabletten aus dem nächsten
			Folienstreifen

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann Selly Gynial nicht eingenommen werden darf

Selly Gynial darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Einnahme von Selly Gynial zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Selly Gynial einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Selly Gynial haben und zu einer

Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Selly Gynial oder zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von:
• gastrointestinalen Bewegungsstörungen (z. B. Metoclopramid)
• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat oder Felbamat)
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin)
• Pilzinfektionen (Griseofulvin, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol)
• bakteriellen Infektionen (Makrolidantibiotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin)
• bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (Kalziumkanalblocker, z. B. Verapamil, Diltiazem)
• Arthritis, Arthrosis (Etoricoxib)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Die gleichzeitige Einnahme der „Pille“ und des Antibiotikums Troleadomycin kann das Risiko eines Gallenstaus erhöhen.

Selly Gynial kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
• Melatonin
• Midazolam
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen).

Nehmen Sie Selly Gynial nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen können (erhöhte ALT-Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird.

Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann Selly Gynial wieder eingenommen werden. Siehe Abschnitt „Selly Gynial darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Selly Gynial zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Selly Gynial kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser. Selly Gynial soll nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Selly Gynial zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „“.

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel sind Kopfschmerzen, Schmier- und Zwischenblutungen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei Einnahme dieser „Pillen“ auftreten können, sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage

• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Brustschmerzen oder Schmerzempfindlichkeit der Brust
• Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Abnahme des Geschlechtstriebs
• Migräne
• Erbrechen, Durchfall
• Hautausschlag
• Nesselsucht (Juckreiz)
• Anschwellen der Brüste
• Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Überempfindlichkeit
• Zunahme des Geschlechtstriebs
• Ausfluss aus der Scheide oder Brust
• Hautrötungen, Flecken auf bzw. Knötchen unter der Haut
• Gewichtsabnahme
• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
• in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden etwas häufiger bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, berichtet, allerdings ist ungeklärt, ob diese Erhöhung der Häufigkeit durch die Einnahme ausgelöst wird (siehe auch Abschnitt 2. „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Selly Gynial erforderlich ist“)

• Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs
• Erhöhter Blutdruck
• Leberfunktionsstörungen, Lebertumore

Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit der „Pille“ in Verbindung gebracht:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose (mit Symptomen sehr schmerzhafter Monatsblutungen), gutartige Gebärmuttertumore, Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die Bauchschmerzen und neurologische Störungen hervorruft), systemischer Lupus erythematodes (bei dem körpereigene Organe und Gewebe vom Immunsystem angegriffen und geschädigt werden), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Minor (Sydenham’sche Chorea; schnelle, unwillkürliche zuckende oder ruckartige Bewegungen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E. coli-Bakterien ausgelösten Durchfall auftritt), Leberprobleme, die als Gelbsucht sichtbar werden, Fettstoffwechselstörungen, eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose).

Die Estrogene in der „Pille“ können bei Frauen, die an einer erblichen plötzlich auftretenden Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns (hereditäres Angioödem) leiden, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Folienstreifen und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels können ein Risiko für die Gewässer darstellen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Selly Gynial enthält

• Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
• Jede Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 125 Mikrogramm Levonorgestrel.
  Tablettenkern:
  Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A)
  Filmüberzug:
  Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid gelb (E172).

Wie Selly Gynial aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb und rund mit Prägung.

Selly Gynial ist in PVC/F/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 21 Filmtabletten erhältlich.

Es gibt Kalenderpackungen mit 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gynial GmbH Ungargasse 37/4/1 1030 Wien Österreich

Tel.: + 43 1 890 14 54

E-Mail: qm@gynial.com

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr.: 138748

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Levonance 30 mite 0,03 mg/0,125 mg Filmtabletten Österreich: SELLY GYNIAL 30 Mikrogramm/125 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021