Lynparza 50 mg Hartkapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was Lynparza ist und wie es wirkt

Lynparza Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Olaparib. Olaparib ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das PARP-(Poly[Adenosindiphosphat-Ribose]-Polymerase)-Hemmer genannt wird.

PARP-Hemmer können bei Patientinnen mit Mutationen (Veränderungen) von bestimmten Genen, BRCA (breast cancer gene = Brustkrebs-Gen) genannt, bei denen das Risiko besteht, an bestimmten Arten von Krebs zu erkranken, das Absterben von Krebszellen hervorrufen, indem sie ein Enzym blockieren, das dabei hilft, die DNA zu reparieren.

Wofür Lynparza angewendet wird

Lynparza wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Art von Eierstockkrebs, die als „BRCA- mutierter Eierstockkrebs“ bezeichnet wird. Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat. Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Krebs haben.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lynparza darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Olaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie Lynparza nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Lynparza mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit Lynparza:

• Wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl an Blutzellen festgestellt wurde. Dabei kann es sich um eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) handeln. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen. Dies schließt die Anzeichen und Symptome ein, auf die Sie achten müssen (Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen). In seltenen Fällen können dies Anzeichen für eine schwerwiegende Einschränkung der Knochenmarksfunktion sein, wie das “myelodysplastische Syndrom” (MDS) oder “akute myeloische Leukämie” (AML). Ihr Arzt möchte dann Knochenmarktests bei Ihnen durchführen, um festzustellen, ob eine dieser Erkrankungen vorliegt.
• Wenn die Beschwerden Atemnot, Husten oder keuchende Atmung bei Ihnen auftreten oder sich verschlimmern. Eine geringe Anzahl der mit Lynparza behandelten Patientinnen berichtete über eine Lungenentzündung (Pneumonitis). Eine Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Tests und Untersuchungen

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen. Ein Bluttest wird durchgeführt:

• vor der Behandlung
• monatlich während des ersten Behandlungsjahres
• nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, kann eine Bluttransfusion notwendig werden (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).

Einnahme von Lynparza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Lynparza die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Lynparza beeinflussen.

Sie dürfen Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel gegen Krebserkrankungen einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie beabsichtigen, eine Impfung zu erhalten oder ein Arzneimittel anzuwenden, das Ihr Immunsystem unterdrückt. Sie müssen dann möglicherweise engmaschig überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Itraconazol, Fluconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
• Proteaseinhibitoren verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir, Nevirapin, Efavirenz – zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV
• Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich

Tuberkulose (TBC)

• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – als Schlafmittel oder zur Behandlung von Krampfanfällen und Epilepsie
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Mittel, das hauptsächlich bei Depressionen eingesetzt wird
• Digoxin, Diltiazem, Furosemid, Verapamil, Valsartan – zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
• Bosentan – zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge
• Statine, z. B. Simvastatin, Pravastatin – zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut
• Dabigatran – zur Blutverdünnung
• Glibenclamid, Metformin, Repaglinid – zur Behandlung von Diabetes
• Mutterkornalkaloide – zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen
• Fentanyl – zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen
• Pimozid – zur Behandlung von Schizophrenie
• Quetiapin – zur Behandlung von Schizophrenie und von bipolaren Störungen
• Cisaprid – zur Behandlung von Magenproblemen
• Colchicin – zur Behandlung der Gicht
• Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus – zur Unterdrückung des Immunsystems
• Methotrexat – zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Schuppenflechte (Psoriasis)

Einnahme von Lynparza zusammen mit Getränken

Trinken Sie während des gesamten Zeitraums der Lynparza-Einnahme keinen Grapefruitsaft. Dieser kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie sollten Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da dieses Arzneimittel einem ungeborenen Baby schaden kann.
• Sie sollten vermeiden, während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden. Während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza sollten Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen oralen Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen) beeinflusst. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein orales Kontrazeptivum einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.
• Vor Beginn der Therapie mit Lynparza und in regelmäßigen Abständen während der Therapie sowie 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
• Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit Lynparza und 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lynparza kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde während der Einnahme von Lynparza fühlen.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• Die empfohlene Dosis beträgt 8 Kapseln (400 mg), zweimal täglich eingenommen (insgesamt

16 Kapseln pro Tag). Es ist wichtig, dass Sie die gesamte empfohlene Tagesdosis einnehmen und mit der Einnahme fortfahren, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
• Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein. Essen Sie nach der Einnahme von Lynparza möglichst 2 Stunden lang nicht.

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, rät Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, Lynparza in einer geringeren Dosis einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lynparza eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die normale Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie sich darüber bewusst sind, welche Nebenwirkungen dies sein können.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, die dabei helfen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber oder Infektion – dies können Anzeichen einer niedrigen Anzahl von weißen Blutkörperchen sein (Neutropenie oder Lymphopenie).
• Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag – dies können Anzeichen einer niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen sein (Anämie).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blutergüsse, die länger bestehen, oder Blutungen, die länger als normal dauern, wenn Sie sich verletzen – dies können Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenanzahl sein (Thrombozytopenie).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig:

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Appetitverlust
• Müdigkeit/Schwäche

• Übelkeit
• Erbrechen
• Veränderung des Geschmacksempfindens
• Verdauungsprobleme oder Sodbrennen (Dyspepsie)
• Durchfall. Wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Erhöhte Kreatinin-Werte, nachgewiesen anhand eines Labortests. Sie zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
• Anhand eines Bluttests nachgewiesene Größenzunahme Ihrer roten Blutkörperchen.

Häufig:

• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies schließt auch mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel, um Ihre Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Dyspepsie (Magen-Darm-Beschwerden) zu behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Lynparza enthält

Der Wirkstoff ist: Olaparib. Jede Hartkapsel enthält 50 mg Olaparib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Macrogolglycerollaurate (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.).
• Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Gellan Gummi (E418), Kaliumacetat.
• Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Lynparza aussieht und Inhalt der Packung

Lynparza ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg“ und dem AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.

Lynparza ist in HDPE-Plastikflaschen mit 112 Hartkapseln erhältlich. Eine Packung enthält 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
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AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
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Latvija	United Kingdom
SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd
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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.