Escitalopram Hexal 5 mg - Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Escitalopram Hexal enthält den Wirkstoff Escitalopram. Escitalopram Hexal gehört zu einer

Gruppe	von	Antidepressiva,		die selektive SerotoninWiederaufnahme- -Hemmer (SSRIs)
genannt werden. Diese Arzneimittel wirken aufdas Serotonin-System im Gehirn, indem sie
den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im SerotoninSystem-					werden als	ein wichtiger
Faktor	bei	der	Entstehung	einer Depression und damit verbundenen			Erkrankungen
angesehen.
Escitalopram		Hexal	wird zur	Behandlungvon Depressionen	(Episoden	einer	Major

Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung und Zwangsstörung) verwendet.

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnnen, sich besser zu fühlen. Führen Sie die Einnahme von Escitalopram Hexal fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Escitalopram Hexal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergischgegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der so genannten- MAO

Hemmer gehören, einschließlich Selegilin (zur	Behandlung	der	Parkinson`schen
Erkrankung), Moclobemid (zur Behandlung von	Depression)	und	Linezolid (ein
Antibiotikum)

• wenn Sie eine angeborene Herzrhythmusstörung haben oder schon einmal an einer Herzrhythmusstörung gelitten haben (ersichtlich im EKG, einer Untersuchung zur Herzfunktion)
• wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder solche, die einen Einfluss auf den Herzrhythmus haben können (siehe auch Abschnitt 2.„Einnahme, von Escitalopram Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SieEscitalopram Hexal einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden,

da Ihr Arzt diese gegebenenfalls berücksichtigen wird. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn

• Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Hexal ist zu beenden, wenn es bei Ihnen erstmalig zu Krampfanfällen kommt oder die Anfallshäufigkeit zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist. Ihr Arzt muss eventuell Ihre Dosis anpassen.
• Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit EscitalopramHexal kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern. Die Dosis von Insulin und/oder oral einzunehmenden blutzuckersenkenden Arzneimitteln ist gegebenenfalls anzupassen.
• Ihre Natriumspiegel im Blut vermindert sind
• Sie zu Blutungen oder Blutergüssen neigen
• Sie eine elektrokonvulsive Therapie erhalten
• Sie an koronarer Herzkrankheit leiden
• Sie derzeit oder früher Herzprobleme oder erst kürzlich einen Herzanfall hatten
• Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder vermuten, dass Sie einen Salzmangel haben entweder aufgrund eines länger anhaltenden und schweren Durchfalls oder aufgrund von Erbrechen oder weil Sie Diuretika (wassertreibende Tabletten) einnehmen
• Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Puls haben, an Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen leiden, was auf eine abnormale Herzfrequenz hindeuten kann
• Sie Probleme mit den Augen haben oder davor gehabt haben, wie bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Druck in den Augen)

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mitmanisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Diese ist durch ungewöhnliche undsich rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und körperliche Überaktivität gekennzeichnet. In solchen Fällen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Während der ersten Behandlungswochen können sich auch Symptome wieRuhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, entwickeln. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Arzneimittel wie Escitalopram Hexal (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt .4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmalu z Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer AntidepressivaTherpie- beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln:

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes	Risiko	von	suizidalemVerhalten	bei	Patienten	mit	psychiatrischen
Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva
erhalten, gezeigt.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken,kontaktieren
Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder

ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche
Escitalopram Hexal darf normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
angewendet werden. Zudem	müssen Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahrenbei
Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie
Suizidversuche, suizidale	Gedanken und	Feindseligkeit	(vorwiegendAggressivität,
oppositionelles Verhalten [gekennzeichnet durch negatives Verhaltensmuster, Feindseligkeit,
Eigensinnigkeit, Widerstand gegenüber Respektspersonen, Lehrern und in einigen Fällen
gegen Vorgesetzte] und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18
Jahren Escitalopram Hexal verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram Hexal verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der EscitalopramHexal einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen	von	EscitalopramHexal		in Bezug auf	Wachstum,	Reifungund	kognitive
Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen
worden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um RatSie. dürfen Escitalopram Hexal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie Escitalopram Hexal während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, dann müssen Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen könnte: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schwache Muskeln, impulsive Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Escitalopram Hexal einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme vonEscitalopram Hexal das Risiko einer schweren Erkrankung bei Säuglingen erhöhen. Die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, kontaktieren Sie sofort I hre Hebamme oder Ihren Arzt. Wenn Sie Escitalopram Hexal während der Schwangerschaft einnehmen, dürfen Sie die Behandlung niemals plötzlich abbrechen. Es ist damit zu rechnen, dass Escitalopram in der Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Citalopram, ein Arzneimittel, das Escitalopram ähnlich ist, die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Es ist ratsam, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis bekannt ist, wie Sie auf Escitalopram Hexal reagieren. Escitalopram Hexal enthält Lactose und Natrium Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Escitalopram Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depression:

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich. Diese kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung:

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg , einzunehmen einmal täglich in der ersten Behandlungswoche, bevor sie auf 10 mgeinmal täglich erhöht werden kann. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich weiter erhöht werden.

Soziale Angststörung:

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einzunehmeneinmal täglich. Ihr Arzt kann diese entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag erhöhen, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung:

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich. Diese kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Zwangsstörung:

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram Hexal ist 5 mg, einzunehmen einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Escitalopram	Hexal darf	üblicherweise nicht	bei Kindern	und Jugendlichen angewendet
werden Für	weitere	Informationen	siehe	Abschnitt,„Warnhinweise2.	und
Vorsichtsmaßnahmen“.

Art der Anwendung

Escitalopram Hexal kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Escitalopram Hexal 10 mg:

Wenn notwendig, kann die Tablette in gleiche Hälften geteilt werden.

Escitalopram Hexal 15 mg:

Wenn notwendig, können die Tabletten in drei gleiche Teile geteilt werden.

Escitalopram Hexal 20 mg:

Wenn notwendig, können die Tabletten in gleiche Viertel und Hälften geteilt werden.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Führen Sie

die Behandlung mit Escitalopram Hexal weiter fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

• Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Nehmen Sie Escitalopram Hexal so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome zurückkehren. Die Behandlung ist noch mindestens 6 Monate lang fortzuführen, nachdem es Ihnen wieder
  gut geht.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Hexaleingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene vonDosisEscitalopram Hexal eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen

Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können sein: Schwindel, Zittern, Erregung, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck

und Störungen des Flüssigkeits-/Salzhaushalts des Körpers. Nehmen Sie dieEscitalopram Hexal-Schachtel/Packung mit zum Arzt bzw. ins Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelteMenge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort. Bemerken Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die fehlende Einnahme aus und nehmen Sie Escitalopram Hexal wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Hexal abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Escitalopram Hexal erst auf Aufforderung Ihres Arztes. Wenn Sie Ihre Behandlung durchlaufen haben, ist imes Allgemeinen ratsam, die Dosis von Escitalopram Hexal schrittweise über einige Wochen zu reduzieren.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Hexalabbrechen, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Escitalopram Hexalabgebrochen wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escitalopram Hexal über einen längeren Zeitraum oder inhohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch stärker ausgeprägt sein oder über einen längeren Zeitraumauftreten

(2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie nach Ende der Einnahme von Escitalopram Hexal schwerwiegende Absetzsymptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten erneut wieder einzunehmen, um die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (Gleichgewichtsstörungen), Empfindungen wie „Nadelstiche“, brennende Empfindungen und (weniger häufig) stromschlagähnliche Empfindungen, auch im Kopf, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu Schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzeneinschließlich( nächtliches Schwitzen), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Erregung, Tremor (Zittern), Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung,aufgewühltes oder gereiztes Gefühl, Durchfall (weicher Stuhl), Sehstörungen, rasender oder pochender Herzschlag (Palpitationen)

Escitalopram Hexal 15 mg:

Die Tablette kann in drei gleiche Teile geteilt werden. Wenn Sie glauben, die Tablette nicht ordnungsgemäß teilen zu können, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Er wird Ihnen eine Tablette der niedrigeren Stärke verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Escitalopram Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Informieren Sie IhrenArzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• nichtselektive MonoaminoxidaseHemmer- (MAO-Hemmer), die die Wirkstoffe Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel angewendet haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitalopram Hexal beginnen. Sie dürfen diese Arzneimittel erst 7 Tage nach Beendigung der Therapie mit Escitalopram Hexal einnehmen.

reversible selektive MAO- -Hemmer, die Moclobemid enthalten (werden zur Behandlung von Depressionen angewendet)

• irreversible MAO-B-Hemmer, die Selegilin enthalten (zur Behandlung der Parkinson- Krankheit). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.
• das Antibiotikum Linezolid
• Lithium (zur Behandlung der manisch-depressiven Erkrankung) und Tryptophan
• Imipramin und Desipramin (beide zur Behandlung der Depression)

• Sumatriptan und	ähnliche	Arzneimittel(zur		Behandlung	von Migräne) und
Tramadol (zur	Behandlung	von	starken	Schmerzen).	Diese	erhöhen	das
Nebenwirkungsrisiko.

• Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (ein Antidepressivum)
  und Ticlopidin (zur Verminderung des Schlaganfallrisikos). Diese können den Escitalopramspiegel im Blut erhöhen.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), eine Heilpflanze, die bei Depressionen angewendet wird
• Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika(NSAR) (Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulantien). Diese können die Blutungstendenz erhöhen.
• Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulantien). Ihr Arzt wird wahrscheinlichdie Gerinnungszeit Ihres Blutes überprüfen, wenn Sie die Behandlung mitEscitalopram Hexal beginnen bzw.
  beenden, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor die richtige Dosis des Gerinnungshemmers erhalten.

• Mefloquin (zur Behandlung von Malaria),Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) und Tramadol (zur Behandlung von starken Schmerzen) aufgrund des möglichen Risikos einer erniedrigten Krampfschwelle

• Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen)und Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und SSRIs) aufgrund des möglichen Risikos, die Krampfschwelle zu senken
• Flecainid, Propafenon und Metoprolol (zur Behandlung von Herz-/Kreislauf- Erkrankungen), Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva), außerdem Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosis von EscitalopramHexal muss möglicherweise angepasst werden.
• Arzneimittel, die den Blutspiegel von Kalium oder Magnesium erniedrigen, da diese Bedingungen das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen

Nehmen Sie Escitalopram Hexalnicht ein, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder solche Arzneimittel einnehmen,				die den	Herzrhythmus
beeinflussen können, wie z. B. Klasse IA oder Klasse III Antiarrhythmika, Antipsychotika (z. B.
Phenothiazin-Derivate,	Pimozid,	Haloperidol),	trizyklische	Antidepressiva,	mtebestim

Antibiotika (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel –

im Speziellen Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.

Einnahme von Escitalopram Hexalzusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Escitalopram Hexal kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Escitalopram Hexal einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln wird eine Einnahme von Escitalopram Hexalzusammen mit Alkohol nicht empfohlen, es wird jedoch angenommen, daEsscitalopram Hexal keine Wechselwirkungen mit Alkohol hat.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Bitte bedenken Sie, dass viele Erscheinungen auch Symptome Ihrer Erkrankung sein können und

diese daher abklingen, sobald es Ihnen wieder besser geht.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie gleich das nächstgelegene Krankenhaus auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ungewöhnliche Blutungen einschließlich Magen-/Darm-Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwellungen der Haut, Zunge, Lippen, des Rachens oder Gesichts, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (schwere allergische Reaktion)
• hohes Fieber, Erregung, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen; dies können Anzeichen des seltenen sogenannten Serotoninsyndroms sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren)
• Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• Gelbfärbung von Haut und Augenweiß als Zeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion/Hepatitis
• schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, die Anzeichen einer lebensbedrohlichen Erkrankung, bekannt als Torsades de pointes sein können
• Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• plötzliche Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Unwohlsein (Übelkeit)
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)
• verminderter oder verstärkter Appetit
• Angst, Unruhe, abnormes Träumen, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeitsgefühl, Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln auf der Haut
• Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
• vermehrtes Schwitzen
• Muskel- und Gelenksschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
• Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung des sexuellen Interesses und Orgasmusstörungen bei Frauen)
• Erschöpfung, Fieber
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nesselsucht (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
• Zähneknirschen, Erregung, Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit
• Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Ohnmacht (Synkope)
• erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Haarausfall
• verstärkte Menstruationsblutung
• unregelmäßige Menstruationsblutung

• Gewichtsabnahme
• schneller Herzschlag
• Schwellung von Armen oder Beinen
• Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
• langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verminderte Natriumspiegel im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

• Schwindelgefühl beim Aufstehen infolge eines Blutdruckabfalls (orthostatische Hypotonie)

• abnormer Leberfunktionstest (Anstieg der Konzentration von Leberenzymen im Blut)
• Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelzuckungen)
• schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• Anzeichen abnormer Blutungen z. B. aus Haut und Schleimhaut (Ekchymosen)
• erhöhte Ausscheidung eines Hormons, das ADH genannt wird, welches den Körper veranlasst Wasser zu speichern und das Blut zu verdünnen, wobei die Menge an Natrium herabgesetzt wird (inadäquate ADH-Sekretion)
• Absonderungen von Milch aus der Brust von Männern und Frauen, die nicht stillen
• Manie (beschwingtes oder stark aufgeregtes Gefühl, das zu unüblichem Verhalten führt)
• Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, kann am EKG [elektrische Aktivität des Herzens] beobachtet werden)

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die für ähnlich wie Escitalopram (Wirkstoff von Escitalopram Hexal) wirkende Arzneimittel bekannt sind. Dabei handelt es sich um:

• motorische Ruhelosigkeit (Akathisie)
• Appetitlosigkeit
• erhöhtes Risiko für Knochenbrüche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzenimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flasche:

Nach dem ersten Öffnen können die Tabletten in der geöffneten HDPE-Flasche über einen Zeitraum von höchstens 6 Monaten aufbewahrt werden. Geöffnete Flaschen nicht über 25°C lagern.

Nach Ablauf dieses6-monatigen Zeitraums dürfen in der geöffneten -HDPEFlasche verbliebene Tabletten nicht mehr verwendet werden, sondern sind zu entsorgen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittelnach dem auf demUmkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder HaushaltsabfallFragen. Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Escitalopram Hexal enthält

• Der Wirkstoff ist Escitalopram. Jede Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg des Wirkstoffs Escitalopram (als Oxalat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid,
  Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum

Wie Escitalopram Hexal aussieht und Inhalt der Packung

			mg:Weiße,	runde	Filmtablettenmit		einem Durchmesser von
Escitalopram	Hexal
5,7 - 6,3 mm.									mit
Escitalopram	Hexal 10 mg: Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite,
einer Länge von 7,7 - 8,3 mm und einer Breite von 5,2 - 5,8 mm.
Escitalopram	Hexal 15	mg: Weiße,		ovale Filmtabletten mit		zwei Bruchkerben auf beiden
Seiten, mit einer Länge von 12,7 - 13,3 mm und einer Breite von 4,7 - 5,3 mm.
Escitalopram	Hexal 20	mg: Weiße,		runde	Filmtabletten mit		Kreuzbruchkerbe auf beiden

Seiten, mit einem Durchmesser von 9,2 - 9,8 mm.

Escitalopram Hexal ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar: OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen in einer Faltschachtel:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 200 oder 500 Filmtabletten

HDPE-Flaschen mit F-Schraubverschluss einschließlich Trocknungsstopfen: 28, 30, 56, 60, 98, 100 oder 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

LEK S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropäischenWirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Escitalopram HEXAL 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg Filmtabletten Irland: Esciprex 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg film-coated tablets

Escitalopram Hexal 5 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-30425

Escitalopram Hexal 10 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-30426

Escitalopram Hexal 15 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-30427

Escitalopram Hexal 20 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-30428

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021