Topotecan Hospira 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Topotecan Hospira hilft Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus verabreichen.
Topotecan Hospira wird verwendet zur Behandlung von:
- Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind
- fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Hospira mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Topotecan Hospira darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
- wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung informieren, ob dies der Fall ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
- ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan Hospira muss dann möglicherweise angepasst werden.
- wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten.
- wenn Sie planen ein Kind zu zeugen. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten.
Anwendung von Topotecan Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andereArzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Topotecan Hospira behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Topotecan Hospira wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Während der Behandlung mit Topotecan dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topotecan Hospira kann müde machen. Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Wie wird es angewendet?
Die Dosis an Topotecan, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach:
- Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)
- Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
- der zu behandelnden Krankheit.
- für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag. Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 5 Tage. Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
-
für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag. Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 3 Tage. Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Hospira mit einem anderen
Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.
Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 mit Topotecan Hospira
Behandelten betreffen:
- Anzeichen einer Infektion: Topotecan Hospira kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektion schwächen. Dies kann sogar lebensbedrohlich werden. Anzeichen können sein:
- Fieber
- ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
- Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann).
- Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.
- Diese seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 mit Topotecan Hospira Behandelten betreffen:Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko , wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben. Mögliche Anzeichen können sein:
- Atembeschwerden
- Husten
- Fieber.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Topotecan Hospira nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, kann Topotecan Hospira auch innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn es im Kühlschrank (vor Licht geschützt) oder bei Raumtemperatur (Tageslicht) gelagert wurde.
Falls sichtbare Partikel beobachtet werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Topotecan Hospira enthält
Der Wirkstoff in Topotecan Hospira ist Topotecan (als Hydrochlorid). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 36 % (E507) oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes der Lösung).
Wie Topotecan Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Topotecan ist ein klares, gelbes oder gelb-grünes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, erhältlich in klaren Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 4 ml Konzentrat. Topotecan Hospira ist in zwei Packungsgrößen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgien
Hersteller
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJVereinigtes Königreich
Oder
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN, Almere
Niederlande
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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| Pfizer SA/NV
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Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
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| Tél/Tel: +32 2 554 62 11
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Tel. + 370 52 51 4000
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LU
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| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
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Pfizer SA/NV
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| Тел.: +359 2 970 4333
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Tél/Tel: +32 2 554 62 11
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| CZ
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| Pfizer, spol. s r.o.
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Pfizer Kft.
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| Tel: +420-283-004-111
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Tel.: + 36 1 488 37 00
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| Pfizer ApS
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Drugsales Ltd
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| Tlf: + 45 44 20 11 00
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Tel: + 356 21 419 07/2
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| Pfizer Pharma PFE GmbH
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Pfizer bv
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| Tel: + 49 (0)800 8535555
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Tel: +31 (0)10 406 43 01
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NO
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| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
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Pfizer AS
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| Tel: +372 666 7500
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Tlf: +47 67 52 61 00
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| Aenorasis S.A.
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Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
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| Τel: + 30 210 6136332
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Tel: +43 (0)1 521 15-0
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| Pfizer, S.L.
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Pfizer Polska Sp. z o.o.
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| Tel: +34 91 490 99 00
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Tel.: +48 22 335 61 00
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| Pfizer PFE France
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Laboratórios Pfizer, Lda.
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| Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
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Tel: +351 21 423 55 00
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| Pfizer Croatia d.o.o.
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Pfizer România S.R.L.
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| Tel: +385 1 3908 777
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Tel: +40 (0)21 207 28 00
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| Hospira Ireland Sales Limited
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Pfizer Luxembourg SARL
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| Tel: 1800 633 363 (toll free)
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Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
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| +44 (0) 1304 616161
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farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
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Tel: +386 (0)1 52 11 400
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SK
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| Icepharma hf.
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Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
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| Sími: +354 540 8000
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Tel: +421–2–3355 5500
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| IT
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| Pfizer Italia Srl
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Pfizer PFE Finland Oy
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| Tel: +39 06 33 18 21
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Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
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| CY
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| Pharmaceutical Trading Co Ltd
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Pfizer AB
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| Τηλ: 24656165
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Tel: +46 (0)8 550 520 00
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| Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
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Hospira UK Limited
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| Tel.: + 371 670 35 775
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Tel: + 44 (0) 1628 515500
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Lagerung, Anwendung, Handhabung & Beseitigung von Topotecan Hospira
Lagerung
Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Gebrauch
ür umfassende Informationen siehe Fachinformation.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Anwendung am Patienten auf eine Endkonzentration von 25 - 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden. Die zulässigen Verdünnungsmittel für das Konzentrat sind isotonische Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke oder 5 %ige Glucose-Lösung (50 mg/ml) für Injektionszwecke. Zur weiteren Verdünnung der Infusionslösung muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.
Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor Verwendung visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Topotecan Hospira ist eine gelbe/gelbgrüne Lösung.
Vor Verabreichung des ersten Zyklus von Topotecan muss sichergestellt sein, dass die Patienten einen Granulozyten-Basiswert von ≥ 1,5 x109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert von ≥ 9 g/dl (nach Transfusion, falls notwendig) haben. Neutropenie und Thrombozytopenie müssen beobachtet werden. ür weitere Informationen siehe Fachinformation.
Dosierung: Eierstock- und kleinzelliges Lungenkarzinom
Initialdosis: 1,5 mg/m2 Körperoberfläche/Tag, verabreicht als tägliche intravenöse Infusion über
30 Minuten an 5 aufeinander folgenden Tagen, mit einer Pause von 3 Wochen zwischen den einzelnen Behandlungszyklen.
Folgedosierung: Topotecan darf solange nicht wieder verabreicht werden, bis die Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (nach Transfusion, falls notwendig) erreicht hat.
Dosierung: Gebärmutterhalskarzinom
Initialdosis: 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion täglich an den Tagen 1, 2 und 3. Cisplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht mit einer Dosierung von 50 mg/m2/Tag an Tag 1 nach der Topotecan Dosis. Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage für 6 Therapiekurse oder bis zu einem progredienten Krankheitsverlauf wiederholt.
Folgedosierung: Topotecan darf solange nicht wieder verabreicht werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten größer oder gleich 1,5 x 109/l ist, die Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 109/l und der Hämoglobinwert größer oder gleich 9 g/dl (nach Transfusion wenn notwendig) erreicht hat.
Dosierung: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Dosierung bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion verringert werden muss. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
Dosierung: Kinder und Jugendliche
Es sind nur begrenzte Daten verfügbar. Die Anwendung wird nicht empfohlen.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 C bei Tageslicht und bei 2°C - 8°C unter Lichtschutz nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise
24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Handhabung und Entsorgung
Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
- Die Mitarbeiter sind in der Herstellung, Anwendung und Entsorgung von Zytostatika zu unterweisen.
- Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
- Das Personal muss bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
- Alle Gegenstände, die bei der Herstellung, zur Verabreichung und zur Reinigung des Arzneimittels verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
- Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen. Bleibt die Reizung bestehen, ist ein Arzt aufzusuchen.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
