Topotecan Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bearbeitet: 4. April 2024

Was ist es und wofür wird es verwendet
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Kabi beachten?

Wie ist Topotecan Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topotecan Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Topotecan Kabi

Topotecan Kabi hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus verabreichen.

Topotecan Kabi wird verwendet zur Behandlung von:

Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Kabi mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Kabi besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topotecan Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (hypersensitiv) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.6).
wenn Sie stillen.
wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

wenn Sie an Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.
wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.

1 Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Topotecan Kabi kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

→ Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Anwendung von Topotecan Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren wenn Sie während der Behandlung mit Topotecan Kabi beginnen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Topotecan Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine Wechselwirkung zwischen Topotecan und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Topotecan wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Topotecan kann müde machen.

Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

Die Dosis an Topotecan, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:

Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen),
nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden,
der zu behandelnden Krankheit.

Die übliche Dosis beträgt

für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Cisplatin mitteilen.

Wie wird Topotecan verabreicht

Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen eine geeignete Dosis Topotecan in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

Bei Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über 5 Tage
Bei Gebärmutterhalstumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über 3 Tage.

Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen bei allen Tumoren wiederholt.

Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis Ihrer regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.

Beendigung der Behandlung

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan betreffen.

Anzeichen einer Infektion. Topotecan kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen. Dies kann sogar lebensbedrohlich werden. Anzeichen können sein:

Fieber
Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann)

Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben. Mögliche Anzeichen können sein:

Atembeschwerden
Husten
Fieber

→ Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankung hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan betreffen.

Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
Ungewöhnlich geringe Anzahl an weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie), die begleitet werden kann durch Fieber und Anzeichen von Infektionen (Febrile Neutropenie).

Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie), Müdigkeit, Schwäche (Asthenie), Unwohlsein.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen durch neutropenische Colitis (die tödlich sein kann) Verstopfung
Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches
Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan betreffen.

Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
Gelbliche Haut (Gelbsucht) verursacht durch abnorme Leberfunktionen (z.B. Anstieg an Bilirubin)
Juckreiz
Abnahme der Anzahl an weißen und roten Blutzellen ebenso wie der Blutplättchen (Panzytopenie)
Muskelschmerzen
Schwere Infektionen (Sepsis), die tödlich verlaufen können.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)
Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle
Lungenentzündung, die das Gewebe und den Raum um die Lungenflügel betrifft (interstitielle Lungenerkrankung, die tödlich verlaufen kann)
Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Kabi verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische in-use-Stabilität wurde für 10 Tage bei 2 °C - 8 °C sowie bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung verantwortlich, welche normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Benutzen Sie dieses Arzneimittel nicht wenn sie sichtbare Partikel bemerken oder die Lösung nicht klar ist.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Topotecan Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Topotecan-Hydrochlorid. Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (Ph:Eur.), Salzsäure (3,6 %) (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid – Lösung (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Topotecan Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Kabi ist ein klares, gelbes bis gelbgrünes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Infusion.

Topotecan 1mg/ml, 1 ml ist erhältlich in einer 2 ml Glasdurchstechflasche Typ I, verschlossen mit einem 13 mm Flurotec-Gummistopfen und versiegelt mit einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.

Topotecan 1mg/ml, 4 ml ist erhältlich in einer 6 ml Glasdurchstechflasche Typ I, verschlossen mit einem 20 mm Flurotec-Gummistopfen und versiegelt mit einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.

Jede Durchstechflasche enthält 1 ml oder 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Topotecan Kabi ist in Packungen mit 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 1 x 4 ml und 5 x 4 ml Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Topotecan Kabi 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dänemark	Topotecan Fresenius Kabi

	Deutschland	Topotecan Kabi 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

	Estland	Topotecan Kabi 1 mg/ml

	Finnland	Topotecan Kabi 1 mg/1ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettävarten, lius

	Frankreich	Topotecan Kabi 1 mg/ml, solution á diluer pour perfusion

	Griechenland	Topotecan Kabi 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

	Vereinigtes	Topotecan 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion
	Königreich

	Irland	Topotecan 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion

	Italien	Topotecan Kabi

	Lettland	Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrāts infuziju skiduma pagatavošanai

	Litauen	Topotecan Kabi 1 mg/ml milteliai koncentratas infuziniam tirpalui

	Luxemburg	Topotecan Kabi 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

	Malta	Topotecan 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

	Niederlande	Topotecan Fresenius Kabi, 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

	Norwegen	Topotecan Fresenius Kabi

	Österreich	Topotecan Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

	Polen	Topotecan Kabi

	Portugal	Topotecano Kabi

	Rumänien	Topotecan Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

	Schweden	Topotecan Kabi 1 mg/ml till infusionsvätska, lösning

	Slowakei	Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát privravu infuzneho roztoku

	Spanien	Topotecan Kabi 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión

	Tschechische	Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzního roztok
	Republik

	Ungarn	Topotecan Kabi 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

	Zypern	Topotecan Kabi 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Kabi

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

Das Personal ist in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

Anleitung zur Verdünnung

Das Konzentrat ist klar, gelb bis gelbgrün und enthält 1 mg/ml Topotecan.

Die weitere Verdünnung des geeigneten Volumens des Konzentrats soll entweder mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%iger) Injektionslösung oder 50 mg/ml (5%iger) Glucoselösung zur Injektion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml Topotecan in der Infusionslösung erfolgen.

Die Lösung sollte klar, farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln sein.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung