Topotecan Actavis 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Topotecan Actavis enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.
Topotecan Actavis wird angewendet zur Behandlung von:
- kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind
- fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Topotecan Actavis darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen. Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Topotecan Actavis beginnen.
- wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topotecan Actavis anwenden:
- wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan Actavis muss dann möglicherweise angepasst werden. Topotecan Actavis wird bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
- wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden. Topotecan Actavis wird bei schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
- wenn Sie an einer Lungenentzündung mit Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot leiden; siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Topotecan Actavis kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen. Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen. Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen kommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.
Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf. Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Anwendung von Topotecan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Topotecan Actavis sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
Es sollten wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft/das Zeugen eines Kindes auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Patienten mit Sorgen bzgl. ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.
Sie dürfen während der Behandlung mit Topotecan Actavis nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Topotecan Actavis kann Sie müde oder kraftlos machen. Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Topotecan Actavis enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie wird es angewendet?
Ihre Dosis an Topotecan Actavis richtet sich nach:
- der zu behandelnden Erkrankung
- Ihrer Körperoberfläche (in m2)
- Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden
- wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Erwachsene
Kleinzellige Lungentumore
Die übliche Dosis ist 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.
Gebärmutterhalstumore
Die übliche Dosis ist 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 3 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.
Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das Cisplatin enthält, angewendet. Zu weiteren Informationen über Cisplatin siehe dessen Packungsbeilage.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion reduzieren.
Wie wird Topotecan Actavis zubereitet
Topotecan wird als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats geliefert. Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Wie wird Topotecan Actavis angewendet
Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Topotecan Actavis- Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.
Wenn eine zu große Menge von Topotecan Actavis bei Ihnen angewendet wurde
Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben. Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie sich Sorgen um die erhaltene Menge machen.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.
- Infektionen (sehr häufig; kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:
- Fieber
- ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
- örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen
- starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein.
Topotecan kann Ihre Infektabwehr schwächen.
- Lungenentzündung (selten; kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:
- Atemnot
- Husten
- Fieber
Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
- Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (selten; kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:
- Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck, Schwindel und juckender Hautausschlag
Andere mögliche Nebenwirkungen von Topotecan Actavis:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein können. In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
- Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf. Eine ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) im Blut, mit oder ohne Fieber.
- Ungewöhnliche blaue Flecken oder, manchmal starke, Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.
- Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
- Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
- Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes.
- Fieber.
- Infektionen.
- Haarausfall.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).
- Erhöhte Bilirubinspiegel, ein Abfallprodukt aus der Leber, das durch Zerfall roter Blutkörperchen entsteht. Anzeichen hierfür kann eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) sein.
- Abnahme der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
- Unwohlsein.
- Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.
- Juckreiz (Pruritus).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen, Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens. In schweren Fällen kann dies Atemnot verursachen.
- Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.
Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Actavis gegeben wird, erleiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von
24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2 C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.
Die physikochemische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur bei normalen Lichtbedingungen an Proben, die nach Rekonstitution 12 bzw. 24 Stunden bei 25 ± 2°C gelagert und anschließend verdünnt wurden, gezeigt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Topotecan Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Nach Zubereitung enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Wie Topotecan Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Topotecan Actavis ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe erhältlich. Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
Packungsgrößen:
1 x 1 mg Durchstechflasche; 5 x 1 mg Durchstechflasche 1 x 4 mg Durchstechflasche; 5 x 4 mg Durchstechflasche
Zulassungsinhaber
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjördur
Island
Hersteller
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bukarest
Rumänien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
ALL-in-1 bvba | UAB “Actavis Baltics” |
Tél/Tel: +32 3 451 26 88 | Tel: +370 5 260 9615 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | ALL-in-1 bvba |
Teл.: +359 2 9321 680 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 3 451 26 88 |
Česká republika | Magyarország |
Actavis CZ a.s. | Actavis Hungary Kft. |
Tel: +420 251 113 002 | Tel.: +36 1 501 7001 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG | Actavis B.V. |
Telefon: +49 (0)89 558909 0 | Tel: +31 35 54 299 33 |
Eesti | Norge |
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 6100 565 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Actavis Spain, S.A. | Actavis Export Int. Ltd., Malta. |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis France | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Tél: +33 4 72 72 60 72 | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska | România |
Agmar d.o.o. | Actavis SRL |
Tel: +385(1)6610-333 | Tel: +40 21 318 17 77 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Apta Medica Internacional d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 51 615 015 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | Actavis s.r.o. |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 3255 3800 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | Actavis Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 |
Κύπρος | Sverige |
A. Potamitis Medicare Ltd | Actavis AB |
Τηλ: +357 22583333 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Latvija | United Kingdom |
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 67067873 | Tel: +44 1271 385257 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Topotecan Actavis
Anweisungen zur Anwendung
Richtlinien zur sicheren Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Arzneimitteln
- Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden.
- Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
- Es ist geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Einmalhandschuhen zu tragen.
- Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen. Suchen Sie anschließend einen Arzt auf.
- Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser abwaschen. Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
- Schwangeres Personal darf nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen.
- Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von Zytostatika verwendet werden, müssen sorgfältige Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung
Vor der Infusion muss Topotecan Actavis zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt mit einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden:
- Topotecan Actavis 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält)
- Topotecan Actavis 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke
Die Rekonstitution ergibt ein Konzentrat mit 1 mg Topotecan pro ml.
Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucose- Lösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.
| Volumen für eine Lösung | Volumen für eine Lösung |
| mit 25 Mikrogramm/ml | mit 50 Mikrogramm/ml |
1 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung | Zugabe von 39 ml ergibt | Zugabe von 19 ml ergibt |
| 40 ml | 20 ml |
4 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung | Zugabe von 156 ml ergibt | Zugabe von 76 ml ergibt |
| 160 ml | 80 ml |
Lagerung nach Rekonstitution und Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von
24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt werden. Die getesteten Konzentrate wurden für 12 bzw. 24 Stunden bei 25 ± 2 °C nach Rekonstitution gelagert und anschließend verdünnt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.