HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören.

Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:

• kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hycamtin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von Hycamtin sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hycamtin ist erforderlich,

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

• ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an Hycamtin muss dann möglicherweise angepasst werden.
• wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.

Hycamtin kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Einnahme von Hycamtin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden. Sie werden engmaschig überwacht werden, wenn Sie beide Arzneimittel einnehmen.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.

Einnahme von Hycamtin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine Wechselwirkung zwischen Hycamtin und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Die Hycamtin Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Kapsel(n) muss(müssen) unzerkaut eingenommen werden und darf(dürfen) nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Hycamtin wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Hycamtin dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hycamtin kann müde machen.

Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hycamtin

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Hycamtin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis (und Zahl der Kapseln) an Hycamtin, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:

• Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)
• nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
• der zu behandelnden Krankheit.

Die verschriebene Zahl an Kapseln soll unzerkaut eingenommen werden, einmal am Tag über fünf Tage. Hycamtin Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerdrückt werden. Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen. Wenn etwas davon in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverzüglich mit langsam fließendem Wasser über mindestens 15 Minuten aus. Nach einem Augenkontakt oder wenn Sie eine Hautreaktion an sich bemerken, fragen Sie Ihren Arzt/das medizinische Personal um Rat.

Einnahme einer Kapsel

Diese Kapseln werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Kapseln durch Kinder vorzubeugen

1. Trennen Sie eine Kapsel ab: Reißen Sie einen Streifen entlang der Ausstanzung von der Durchdrückpackung ab.

2. Ziehen Sie die Außenschicht ab: Beginnen Sie am farblich markierten Ende, legen Sie die Außenschicht frei und lösen Sie diese von der Aussparung ab.

3. Drücken Sie die Kapsel heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Kapsel durch den Folienüberzug.

Wenn Sie eine größere Menge von Hycamtin eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Hycamtin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Hycamtin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt

Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen:

• Anzeichen einer Infektion: Hycamtin kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen. Dies kann sogar lebensbedrohlich werden. Anzeichen können sein:
• Fieber
• Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
• Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann).
• Durchfall. Dieser kann schwerwiegend sein. Wenn Sie mehr als drei Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
• Gelegentlich starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1000 Personen unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen:

• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben. Mögliche Anzeichen können sein:
• Atembeschwerden
• Husten
• Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankungen hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen:

• Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
• Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
• Übelkeit, Erbrechen.
• Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen:

• Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
• Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen
• Unwohlsein
• Juckreiz.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Personen unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen:

• Gelbfärbung der Haut

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1000 Personen unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen:

• Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
• Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)
• Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Hycamtin enthält:

• Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 0,25 mg oder 1 mg Topotecan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydriertes Pflanzenöl, Glycerolmonostearat, Gelatine, Titandioxid (E171), bei den 1 mg Kapseln zusätzlich Eisen(III)-oxid (E172). Die Kapseln sind mit schwarzer Tinte bedruckt, die Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack, wasserfreies Ethanol, Propylenglykol, 2-Propanol, Butanol, konzentrierte Ammoniak-Lösung und Natriumhydroxid enthält.

Wie HYCAMTIN aussieht und Inhalt der Packung

Hycamtin 0,25 mg Kapseln sind weiß bis gelblich weiß und mit der Prägung „Hycamtin" und

„0,25 mg“ versehen.

Hycamtin 1 mg Kapseln sind rosa und mit der Prägung „Hycamtin" und „1 mg“ versehen.

Hycamtin ist in Packungen zu 10 Kapseln, von denen jede 0,25 mg oder 1 mg Topotecan enthält, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma Services Inc.
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България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharma N.V.
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Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.