Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Spiriva Respimat verhilft Personen mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (Chronic Obstructive Pulmonary Disease = COPD) oder Asthma zu leichterer Atmung. COPD ist eine chronische Lungenkrankheit, die Kurzatmigkeit und Husten verursacht. COPD umfasst auch chronische Bronchitis und Emphysem. Asthma ist eine chronische Erkrankung mit Entzündung und Verengung der Atemwege.

Da es sich bei COPD und Asthma um chronische Krankheiten handelt, müssen Sie Spiriva Respimat jeden Tag anwenden, und nicht nur dann, wenn Sie Atembeschwerden oder andere Anzeichen verspüren. Bei der Asthma-Behandlung sollten Sie Spiriva Respimat nur zusätzlich zu sog. inhalierbaren Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten anwenden.

Spiriva Respimat ist ein langwirksamer Bronchodilatator (ein die Atemwege erweiterndes Arzneimittel), der Ihnen hilft, die Atemwege zu öffnen, und das Ein- und Ausatmen erleichtert. Regelmäßige Anwendung von Spiriva Respimat kann Ihnen auch bei anhaltender Kurzatmigkeit infolge Ihrer Krankheit helfen. Es hilft auch dabei, die Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben zu vermindern. Täglicher Gebrauch von Spiriva Respimat hilft außerdem, akuten Krankheitsschüben, die mehrere Tage anhalten können, vorzubeugen.

Die korrekte Anwendung von Spiriva Respimat entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 3 „Wie ist Spiriva Respimat anzuwenden?“ und den Hinweisen zur Handhabung auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Spiriva Respimat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tiotropium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Atropin oder verwandte Wirkstoffe (z. B. Ipratropium oder Oxitropium) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spiriva Respimat anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einem Engwinkelglaukom oder an Prostatabeschwerden leiden oder Beschwerden beim Harnlassen haben.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie Spiriva Respimat anwenden, müssen Sie darauf achten, dass die Sprühwolke nicht in Ihre Augen gelangt, da dies zu Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenem Sehen, Auftreten von Höfen um Lichtquellen (Halos) oder verfärbten Bildern in Verbindung mit roten Augen (das heißt Engwinkelglaukom) führen kann. Diese Symptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Sie müssen Ihre Augen sofort mit warmem Wasser auswaschen, die Anwendung von Tiotropiumbromid unterbrechen und sofort Ihren Arzt um Rat fragen.

Brechen Sie die Anwendung ab, wenn sich unmittelbar nach Inhalation Ihre Atmung verschlechtert bzw. Hautausschlag, Schwellungen oder Juckreiz auftreten, und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Mundtrockenheit, wie sie bei der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Anticholinergika beobachtet wurde, kann langfristig Karies begünstigen. Achten Sie aus diesem Grund auf eine sorgfältige Mundhygiene.

Spiriva Respimat ist angezeigt zur Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit oder Ihres Asthmas. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung akuter Anfälle von Atemnot (Atemlosigkeit oder Keuchen) an. Für solche Fälle wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Mittel („Notfall-Medikament“) verschrieben haben. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Ihnen Spiriva Respimat gegen Ihr Asthma verschrieben wurde, sollten Sie es zusätzlich zu Ihrer bisherigen Behandlung mit inhalierbaren Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2-Agonisten anwenden. Wenden Sie das inhalierbare Kortikosteroid auch weiterhin wie von Ihrem Arzt verschrieben an, auch wenn es Ihnen im Verlauf der Behandlung besser geht.

Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt erlitten, oder bei Ihnen in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) aufgetreten sind, dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob Spiriva für Sie geeignet ist.

Sie dürfen Spiriva Respimat nicht öfter als einmal täglich anwenden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Atembeschwerden verschlechtern, müssen Sie dies Ihrem Arzt ehestmöglich mitteilen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden, weil Spiriva Respimat die Symptome der zystischen Fibrose verschlimmern könnte.

Kinder und Jugendliche

Spiriva Respimat wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

Anwendung von Spiriva Respimat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie anticholinerge Arzneimittel – wie Ipratropium oder Oxitropium – anwenden oder angewendet haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spiriva Respimat mit anderen zur Behandlung von COPD oder Asthma eingesetzten Arzneimitteln – wie Inhalationen bei akuten Beschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin), Antihistaminika, schleimlösende Mittel (z. B. Ambroxol), Leukotrien-Rezeptorantagonisten (z. B. Montelukast), Mastzellstabilisatoren, Anti-IgE-Behandlung (z. B. Omalizumab) und/oder Kortikosteroide zum Inhalieren oder Einnehmen (z. B. Budesonid, Prednisolon) – wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn es ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Auftreten von Schwindel oder verschwommenem Sehen kann es zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen kommen.

Spiriva Respimat enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,0011 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß. Benzalkoniumchlorid kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmen – krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Spiriva Respimat ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Die empfohlene Dosis für Patienten ab einem Alter von 6 Jahren beträgt:

Inhalieren Sie bei jeder Anwendung ZWEI SPRÜHSTÖSSE. Spiriva Respimat wirkt 24 Stunden. Sie müssen Spiriva Respimat daher nur EINMAL TÄGLICH anwenden – wenn möglich immer zur selben Tageszeit.

Da es sich bei COPD und Asthma um chronische Erkrankungen handelt, müssen Sie Spiriva Respimat täglich anwenden und nicht nur, wenn Atemprobleme auftreten. Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Spiriva Respimat wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Spiriva Respimat-Inhalator korrekt bedienen können. Die Handhabung des Spiriva Respimat-Inhalators ist auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Spiriva Respimat angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als 2 Sprühstöße Spiriva Respimat an einem Tag inhaliert haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Harnlassen, beschleunigten Herzschlag oder verschwommenes Sehen.

Wenn Sie die Anwendung von Spiriva Respimat vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis (2 Sprühstöße einmal täglich) vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken. Sie dürfen jedoch nicht 2 Tagesdosen gleichzeitig oder am selben Tag anwenden. Setzen Sie die Anwendung danach wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Spiriva Respimat abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Spiriva Respimat abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Spiriva Respimat abbrechen, können sich die Symptome der COPD und des Asthmas verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach Anwendung dieses Arzneimittels sind die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen aufgetreten. Sie werden nach Ihrer Häufigkeit – häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt – geordnet eingestuft.

Nach der Anwendung von Spiriva Respimat können sofort einsetzende allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen von Mund und Gesicht bei gleichzeitiger Atemnot (angioneurotisches Ödem), oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel) einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auftreten.

Wie bei allen Arzneimitteln zur Inhalation können bei einigen Patienten ein Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation auftreten.

Wenn dies passiert, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit der Patrone nach Einsetzen in den Respimat Inhalator: Tauschen Sie jede Patrone spätestens 3 Monate nach dem Einsetzen in den wiederverwendbaren Respimat Inhalator aus. Der wiederverwendbare Respimat Inhalator darf nicht länger als 1 Jahr verwendet werden.

Empfohlene Anwendung: maximal 6 Patronen pro Respimat Inhalator.

Hinweis: In Untersuchungen wurde die Funktionsfähigkeit des wiederverwendbaren Respimat Inhalators für 540 Sprühstöße (entsprechend 9 Patronen) gezeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Spiriva Respimat enthält

• Der Wirkstoff ist: Tiotropium. Die abgegebene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm Tiotropium pro Sprühstoß (2 Sprühstöße entsprechen einer therapeutischen Dosis) entsprechend
  3,124 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat. Die abgegebene Dosis ist die Dosis, die für Sie nach dem Austritt aus dem Mundstück verfügbar ist.
• Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser, 3,6%ige Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes

Wie Spiriva Respimat aussieht und Inhalt der Packung

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation besteht aus einer Patrone mit Inhalationslösung und einem Respimat-Inhalator. Die Patrone muss vor der ersten Anwendung in den Inhalator eingeführt werden.

Einzelpackung: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 1 Patrone mit 60 Sprühstößen (30 therapeutische Dosen)

Dreifachpackung: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 3 Patronen mit 60 Sprühstößen (30 therapeutische Dosen) pro Patrone

Nachfüllpackung: 1 Patrone mit 60 Sprühstößen (30 therapeutische Dosen) Nachfüllpackung: 3 Patronen mit 60 Sprühstößen (30 therapeutische Dosen) pro Patrone

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Gebrauchsanweisung

Spiriva® Respimat®

Einleitung

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie den wiederverwendbaren Spiriva Respimat zum ersten Mal anwenden.

Der Respimat ist ein Inhalator, der eine Sprühwolke zum Inhalieren erzeugt.

Kinder sollten Spiriva Respimat mit Hilfe eines Erwachsenen anwenden.

Wenden Sie diesen Inhalator nur einmal täglich an. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung

2 Sprühstöße.

• Wenn Sie den Spiriva Respimat länger als 7 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie zunächst einen Sprühstoß in Richtung Boden abgeben.
• Wenn Sie den Spiriva Respimat länger als 21 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie die Schritte 4 bis 6 erneut ausführen, wie unter „Vorbereitung für die Anwendung” beschrieben, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie anschließend die Schritte 4 bis 6 noch weitere 3-mal.

Pflege des wiederverwendbaren Spiriva Respimat Inhalators

Reinigen Sie das Mundstück einschließlich der Metalldüse im Inneren des Mundstücks mindestens einmal wöchentlich mit einem feuchten Tuch oder Papiertuch.

Leichte Verfärbungen des Mundstücks haben keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des wiederverwendbaren Spiriva Respimat Inhalators.

Falls erforderlich, wischen Sie die Außenseite des wiederverwendbaren Spiriva Respimat Inhalators mit einem feuchten Tuch ab.