Temozolomide Teva 180 mg Hartkapseln
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Temozolomid Teva enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.
Temozolomid Teva wird zur Behandlung speziellen Arten von Hirntumoren verwendet:
- bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme. Temozolomid Teva wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
- bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid Teva wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Temozolomid Teva darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
- wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Teva einnehmen,
- da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid Teva für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
- wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Teva eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
- wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Teva zu beenden.
- Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Teva auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
- da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
-
wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Teva sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Teva am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein. - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
- wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temozolomid Teva-Dosis unter Umständen angepasst werden.
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid Teva erhalten haben.
Einnahme von Temozolomid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Teva behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Teva erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit“).
Sie dürfen während der Temozolomid Teva-Behandlung nicht stillen.
Zeugungsfähigkeit
Temozolomid Teva kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Temozolomid Teva kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad Fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Temozolomid Teva enthält Lactose
Temozolomid Teva enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Temozolomid Teva enthält Gelborange S (E110)
Der in der Kapselhülle von Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen verursachen.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung und Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihre Temozolomid Teva-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Teva einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
- zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
- gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Teva allein (Monotherapie-Phase).
Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid Teva-Dosis von 75 mg/m² (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomid Teva kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Monotherapie-Phase
Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Teva in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu
6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von
Temozolomid Teva allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg/m² betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Teva. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva. Die Dosis von Temozolomid Teva kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Teva einnehmen
Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Teva umfasst 28 Tage.
Sie werden nur Temozolomid Teva einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m². Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Teva. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva.
Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid Teva-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Wie ist Temozolomid Teva einzunehmen
Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomid Teva einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe und Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
| Stärke
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Farbe/Markierung
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Zwei Streifen in grüner Tinte auf
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| Temozolomid Teva 5 mg
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dem Oberteil und „T 5 mg“ in grüner
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Tinte auf dem Unterteil
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Zwei Streifen in orangefarbener Tinte
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| Temozolomid Teva 20 mg
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auf dem Oberteil und „T 20 mg“ in
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| orangefarbener Tinte auf dem
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Unterteil
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Zwei Streifen in rosafarbener Tinte
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| Temozolomid Teva 100 mg
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auf dem Oberteil und „T 100 mg“ in
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rosafarbener Tinte auf dem Unterteil
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Zwei Streifen in blauer Tinte auf dem
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| Temozolomid Teva 140 mg
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Oberteil und „T 140 mg“ in blauer
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Tinte auf dem Unterteil
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Zwei Streifen in roter Tinte auf dem
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| Temozolomid Teva 180 mg
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Oberteil und „T 180 mg“ in roter
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Tinte auf dem Unterteil
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Zwei Streifen in schwarzer Tinte auf
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| Temozolomid Teva 250 mg
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dem Oberteil und ,,T 250 mg“ in
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schwarzer Tinte auf dem Unterteil
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- wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
- welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Nehmen Sie Temozolomid Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Teva-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Teva vergessen haben
Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:
- eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
- unkontrollierte Blutungen,
- Krampfanfälle (Konvulsionen),
- Fieber,
- Schüttelfrost,
- schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
Temozolomid Teva in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Patienten, die Temozolomid Teva in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid Teva anwenden. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,
Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Temozolomid Teva-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang).
Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Müdigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Diarrhö, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.
Andere Nebenwirkungen
Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Sehr seltene älle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Teva Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid Teva oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes- Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet. älle von Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die inneren Organe zu schädigen) wurden gelegentlich berichtet.
älle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Temozolomid Teva enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Temozolomid.
Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid. Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid. Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid. Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid. Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid. Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure; Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomid Teva enthält Lactose“).
Kapselhülle:
Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171); Schellack; Propylenglycol; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171); Schellack; Propylenglycol; Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171); Eisen(III)-oxid (E172); Schellack; Propylenglycol und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171); Schellack; Propylenglycol; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171); Schellack; Propylenglycol; Eisen(III)-oxid (E172).
Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171); Schellack; Propylenglycol; Eisen(II,III)-oxid (E172), Ammoniumhydroxid (E527).
Wie Temozolomid Teva aussieht und Inhalt der Packung
Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in grüner Tinte auf dem Oberteil und mit „T 5 mg“ in grüner Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 16 mm lang.
Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in orangefarbener Tinte auf dem Oberteil und mit „T 20 mg“ in orangefarbener Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca.18 mm lang.
Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in rosafarbener Tinte auf dem Oberteil und mit „T 100 mg“ in rosafarbenerTinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 19,5 mm lang.
Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in blauer Tinte auf dem Oberteil und mit „T 140 mg“ in blauer Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 22 mm lang.
Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in roter Tinte auf dem Oberteil und mit „T 180 mg“ in roter Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 22 mm lang.
Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und mit „T 250 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 22 mm lang.
Die Hartkapseln sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Niederlande
Hersteller
NerPharMa S.r.l.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italien
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straβe 378
93055 Regensburg
Deutschland
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków Polen
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
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| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
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UAB “Sicor Biotech”
|
| Tel/Tél: +32 3 820 73 73
|
Tel: +370 5 266 02 03
|
|
|
Luxembourg/Luxemburg
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| България
|
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
|
| Тева Фармасютикълс България ЕООД
|
Tél: +32 3 820 73 73
|
| Teл: +359 2 489 95 82
|
|
| Česká republika
|
Magyarország
|
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
|
Teva Gyógyszergyár Zrt
|
| Tel: +420 251 007 111
|
Tel.: +36 1 288 64 00
|
| Danmark
|
Malta
|
| Teva Denmark A/S
|
Teva Pharmaceuticals Ireland
|
| Tlf: +45 44 98 55 11
|
L-Irlanda
|
|
|
Τel: +353 51 321740
|
| Deutschland
|
Nederland
|
| Teva GmbH
|
Teva Nederland B.V.
|
| Tel: +49 731 402 08
|
Tel: +31 0 800 0228 400
|
| Eesti
|
Norge
|
| Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
|
Teva Norway AS
|
| Eesti filiaal
|
Tlf: +47 66 77 55 90
|
| Tel: +372 661 0801
|
|
| Ελλάδα
|
Österreich
|
| Teva Ελλάς Α.Ε.
|
ratiopharm Arzneimittel
|
| Τηλ: +30 210 72 79 099
|
Vertriebs-GmbH
|
|
|
Tel: +43 1 97007-0
|
| España
|
Polska
|
| Teva Pharma, S.L.U.
|
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
|
| Tel: +34 91 387 32 80
|
Tel.: +48 22 345 93 00
|
| France
|
Portugal
|
| Teva Santé
|
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
|
| Tél: +33 1 55 91 7800
|
Tel: +351 214 76 75 50
|
| Hrvatska
|
România
|
| Pliva Hrvatska d.o.o
|
Teva Pharmaceuticals S.R.L
|
| Tel: + 385 1 37 20 000
|
Tel: +4021 230 65 24
|
| Ireland
|
Slovenija
|
| Teva Pharmaceuticals Ireland
|
Pliva Ljubljana d.o.o.
|
| Tel: +353 (0)51 321 740
|
Tel: +386 1 58 90 390
|
| Ísland
|
Slovenská republika
|
| ratiopharm Oy
|
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
|
| Finnland
|
Tel: +421 2 5726 7911
|
| Sími: +358 20 180 5900
|
|
| Italia
|
Suomi/Finland
|
| Teva Italia S.r.l.
|
ratiopharm Oy
|
| Tel: +39 028917981
|
Puh/Tel: +358 20 180 5900
|
| Κύπρος
|
Sverige
|
| Teva Ελλάς Α.Ε.
|
Teva Sweden AB
|
| Ελλάδα
|
Tel: +46 42 12 11 00
|
| Τηλ: +30 210 72 79 099
|
|
| Latvija
|
United Kingdom
|
| UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
|
Teva UK Limited
|
| Tel: +371 67 323 666
|
Tel: +44 1977 628 500
|
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
