Telmisartan Actavis 40 mg Tabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Telmisartan Actavis enthält den Wirkstoff Telmisartan, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Actavis blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Telmisartan Actavis wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.
Telmisartan Actavis wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d.h. bei Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Telmisartan Actavis auch in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
- Nierenerkrankung oder Nierentransplantation.
- Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße).
- Lebererkrankung.
- Herzbeschwerden.
- Erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut).
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann.
- Erhöhte Kaliumspiegel im Blut.
- Diabetes mellitus.
- wenn Sie Digoxin einnehmen.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden“.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Telmisartan Actavis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Actavis einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Actavis kann bei farbigen Patienten geringer sein.
Kinder und Jugendliche
Telmisartan Actavis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Einnahme von Telmisartan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann
es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Actavis eingenommen werden:
- Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen.
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE- Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, zur Behandlung des Bluthochdrucks), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung des Bluthochdrucks), NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung), Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.
- Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Telmisartan Actavis, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.
- Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan Actavis darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Digoxin.
Telmisartan Actavis kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von Telmisartan Actavis angepasst werden muss.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Telmisartan Actavis abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel als Telmisartan Actavis einzunehmen. Telmisartan Actavis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als
3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Actavis wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn Sie Telmisartan Actavis einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur Behandlung von Bluthochdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Actavis für die meisten Patienten 1 x täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren.
Manchmal kann Ihnen Ihr Arzt jedoch eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg Telmisartan empfehlen. Telmisartan Actavis kann auch in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“) eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Actavis nachgewiesen ist.
Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Actavis 1 x täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Actavis 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.
Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollte die übliche Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 20 mg empfohlen.
Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können
Telmisartan Actavis zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten müssen mit etwas Wasser oder einem nicht-alkoholischem Getränk geschluckt werden. Es ist wichtig, dass Sie Telmisartan Actavis so lange jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verschriebene Dosis einhalten. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Die häufigsten Anzeichen einer Telmisartan-Überdosierung sind niedriger Blutdruck (Hypotonie) und schneller Herzschlag (Tachykardie). Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Schwindel, erhöhte Kreatininspiegel im Blut und plötzliches Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Actavis vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Actavis beenden
Nehmen Sie Telmisartan jeden Tag und so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt zur Kontrolle Ihres Blutdrucks verschrieben hat. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung:
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.
Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan Actavis:
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf- Erkrankungen zu reduzieren.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope), Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und der Schleimhäute, das auch zum Tode führen kann (Angioödem einschließlich tödlichen Ausgangs), Ekzeme (Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.
- Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.
- Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Tablettendose oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Alu/Alu-Blisterpackung:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
HDPE-Tablettendosen:
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Telmisartan Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan.
- Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Mannitol, Povidon, Kaliumhydroxid-Pellets.
Die 40-mg-Tabletten sind weiß, oval, bikonvex mit einer Bruchkerbe und der Prägung „T“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungsgrößen:
Al/Al-Blisterpackung: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 100 Tabletten. Tablettenbehältnis: 30 und 250 Tabletten.
Das Tablettenbehältnis enthält ein Trockenmittel. Trockenmittel nicht einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Hersteller
Actavis hf. Reykjavikurvegi 76 – 78 220 Hafnarfjördur Island
Actavis Ltd.
BLB 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
| België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
| Aurobindo Pharma B.V.
|
UAB "Sicor Biotech"
|
| Nederland / Pays-Bas / Niederlande
|
Tel: +370 5 266 0203
|
| Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
|
|
| България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
| Актавис ЕАД
|
ratiopharm GmbH
|
| Teл.: +359 2 489 95 85
|
Tél: +49 731 402 02
|
| Česká republika
|
Magyarország
|
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
|
Teva Gyógyszergyár Zrt.
|
| Tel: + 420 251 007 111
|
Tel.: +36 1 288 6400
|
| Danmark
|
Malta
|
| Teva Denmark A/S
|
Actavis Ltd.
|
| Tlf: +45 44 98 55 11
|
Tel: +35621693533
|
| Deutschland
|
Nederland
|
| PUREN Pharma GmbH & Co. KG
|
Aurobindo Pharma B.V.
|
| Tel.: +49-89-558-9090
|
Tel: +31 (0)35 542 99 33
|
| Eesti
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Norge
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| UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
|
Teva Norway AS
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| Tel: +372 661 0801
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Tlf: +47 66 77 55 90
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| Ελλάδα
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Österreich
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| Specifar ABEE
|
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
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| Τηλ: +30 210 5401500
|
Tel: +43(0)1 97007 0
|
| España
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Polska
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| Aurovitas Spain, S.A.U.
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Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
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| Tfno.: +34 91 630 86 45
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Tel: +48 22 345 93 00
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| France
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| Arrow Génériques
|
Generis Farmacêutica, S.A.
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| Tél: +33 4 72 72 60 72
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Telef. +351 214 967 120
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România
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| Pliva Hrvatska d.o.o.
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| Tel: +385 1 37 20 000
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Tel: +40 21 230 65 24
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| Ireland
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| Actavis Ireland Limited
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| Tel: +353 (0)21 4619040
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Slovenská republika
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| Actavis Group PTC ehf.
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TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
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| Sími: +354 550 3300
|
Tel: +421 2 57 26 79 11
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ratiopharm Oy
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Teva Sweden AB
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| UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
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Actavis UK Limited
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| Tel: +371 673 23 666
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Tel: +44 1271 385257
|
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
