Vancomycin Hikma 1000 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden. Vancomycin wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.

Aus Vancomycin Pulver wird eine Infusionslösung zubereitet.

Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.
• Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei Risiko- Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vancomycin Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6.genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen Vancomycin Hikma verabreicht wird, insbesondere, wenn:

• Sie eine vorherige allergische Reaktion auf das Antibiotikum Teicoplanin hatten, weil dies bedeuten kann, dass Sie auch gegen Vancomycin allergisch sind.

• Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders, wenn Sie älter sind (Es kann sein, dass Sie während der Behandlung Hörtests benötigen).
• Sie Nierenprobleme haben (Ihr Blut und Ihre Nieren werden während der Behandlung überprüft).
• - Sie Vancomycin für die Behandlung von Diarrhöe in Verbindung mit einer Clostridium difficile-Infektion infundiert, statt oral verabreicht bekommen.

Während der Behandlung mit Vancomycin müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn:

• Sie Vancomycin lange Zeit erhalten (Es kann sein, dass Sie während der Behandlung Untersuchungen Ihrer Blutwerte, ihrer Leber und Nieren benötigen).
• Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.
• Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung von Vancomycin haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Kinder

Vancomycin wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt eingesetzt, weil ihre Nieren nicht vollständig entwickelt sind und sich Vancomycin im Blut ansammeln kann. Es kann sein, dass in dieser Altersgruppe Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycinspiegels im Blut notwendig sind.

Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika (Narkosemittel) wurde bei Kindern mit Hautrötungen (Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ebenso kann die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln wie Aminoglykosid-Antibiotika, nicht- steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAR, z. B. Ibuprofen) oder Amphotericin B (Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen) das Risiko von Nierenschäden erhöhen, so dass daher häufigere Blut- und Nierenuntersuchungen notwendig sein können.

Anwendung von Vancomycin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Vitamine und Mineralstoffe handelt, weil einige davon eine Wechselwirkung mit Vancomycin haben könnten. Nehmen Sie außerdem keine neuen Arzneimittel ein, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Folgende Arzneimittel können mit Vancomycin reagieren, wenn Sie diese gleichzeitig einnehmen/anwenden, z. B. Arzneimittel zur Behandlung von:

• Infektion, die durch Bakterien hervorgerufen werden
  (Streptomycin, Neomycin, Gentamicin, Kanamycin, Amikacin, Bacitracin, Tobramycin, Polymyxin B, Colistin),
• Tuberkulose (Viomycin),
• Pilzinfektionen (Amphotericin B),
• Krebs (Cisplatin),

und

• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während der Narkose,
• Narkosemittel (wenn Sie eine Vollnarkose bekommen werden).

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und die Dosierung anpassen, falls Vancomycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.

Vancomycin sollte während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt erforderlich verabreicht werden.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, denn Vancomycin geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Vancomycin unbedingt erforderlich ist oder ob Sie mit dem Stillen aufhören müssen.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Produkt muss rekonstitiert werden und die entstandene Lösung vor Anwendung sofort weiter verdünnt werden.

 

Wie wird es angewendet?

Sie werden Vancomycin von medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung dauern wird.

Dosierung

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:

• Ihrem Alter,
• Ihrem Gewicht,
• der Infektion, die Sie haben,
• wie gut Ihre Nieren funktionieren,
• Ihrem Hörvermögen,
• allen anderen Medikamenten, die Sie vielleicht einnehmen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel durch einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und so in Ihren Körper fließt. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird Vancomycin immer in Ihre Vene und nicht in den Muskel geben. Die Infusion in die Vene wird über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten erfolgen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern. Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden Patienten unterschiedlich sein.

Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten werden, Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtests unterzogen, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie plötzlich Keuchen sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutdruckabfall
• Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
• Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, Juckreiz, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
• Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vorübergehender oder bleibender Hörverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut
• Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel
• Entzündung der Blutgefäße
• Übelkeit (sich schlecht fühlen)
• Entzündung der Nieren und Nierenversagen
• Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken
• Fieber, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
• Herzstillstand
• Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut enthalten kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erbrechen, Durchfall

• Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper, verminderte Urinmengen
• Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberwerte
• Hautausschlag mit Blasen und Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 Wien, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere nephrotoxische oder ototoxische Arzneimittel

Die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von anderen potentiell neuro- oder nephrotoxischen Arzneimitteln insbesondere Gentamycin, Amphotericin B, Streptomycin, Neomycin, Kanamycin, Amikacin, Tobramycin, Viomycin, Bacitracin, Polymixin B, Colistin oder Cisplatin) kann die Nephrotoxizität und/oder Ototoxizität von Vancomycin verstärken und erfordert dementsprechend eine sorgfältige Überwachung des Patienten.

Aufgrund der synergistischen Wirkung (z.B. mit Gentamycin) muss die Höchstdosis in diesen Fällen auf 500 mg alle 8 Stunden begrenzt werden.

Anästhetika

Die gleichzeitige Anwendung von Vancomycin und Anästhetika wurde mit dem Auftreten von Erythemen, histaminartigen Flush-Reaktionen und anaphylaktoiden Reaktionen in Zusammenhang gebracht. Dies kann durch die Verabreichung von Vancomycin über 60 Minuten vor der Narkoseeinleitung reduziert werden.

Muskelrelaxantien

Wenn Vancomycin während oder direkt anch einem Eingriff gegeben wird, kann die Wirkung (neuromuskuläre Blockade) von Muskelrelaxanzien (z.B. Succinylcholin), die gleichzeitig gegeben werden verstärkt oder verlängert sein.

Inkompatibilitäten

Die Vancomycin-Lösung hat einen niedrigen pH-Wert, wodurch eine chemische oder physikalische Instabilität verursacht werden kann, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt wird. Jede parenterale Lösung muss vor Gebrauch auf Ausfällungen und Verfärbungen optisch überprüft werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 der Fachinformation aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Kombinierte Therapie:

Bei einer Kombitherapie von Vancomycin mit einem anderen Antibiotikum oder einem Chemotherapeutikum müssen die Zubereitung separat verabreicht werden.

Mischungen aus Lösungen von Vancomycin und Betalaktam-Antibiotika haben sich als physikalisch inkompatibel erwiesen. Die Präzipitationswahrscheinlichkeit erhöht sich bei einer höheren Vancomycinkonzentration. Es wird empfohlen, die intravenösen Schläuche zwischen der Verabreichung dieser beiden Antibiotika auf geeignete Weise zu spülen. Es wird ebenfalls empfohlen, die Vancomycinlösungen auf 5 mg/ml oder weniger zu verdünnen.

Dauer der Haltbarkeit

Pulver:

2 Jahre

Rekonstituiertes Konzentrat:

Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ist das Konzentrat umgehend zu verwenden.

Weiter verdünnte Lösungen:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 48 Stunden bei 2º-8ºC und 25ºC von Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung und Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Wenn die Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Benutzer für die Lagerzeit und Bedingungen nach Anbruch vor der Anwendung verantwortlich. Sie sollte aber nicht länger als 24 Stunden bei 2º-8ºC betragen.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Rekonstituiertes Konzentrat:

Nach Rekonstitution muss das rekonstituierte Konzentrat sofort weiter verdünnt werden.

Weiter verdünnte Lösungen:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 48 Stunden bei 2ºC-8ºC und 25ºC von Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung und Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Wenn die Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Benutzer für die Lagerzeit und Lagerbedingungen nach Anbruch vor der Anwendung verantwortlich. Sie sollte aber nicht länger als 24 Stunden bei 2ºC-8ºC betragen.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie diese Arzneimittel nicht an, wenn es nicht klar ist und Fremdpartikel enthält. Die Stabilität der rekonstituierten Lösung ist unten unter Informationen für medizinisches Fachpersonal beschrieben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Vancomycin Hikma enthält

• Der Wirkstoff ist Vancomycin (als Hydrochlorid).
• Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Vancomycin Hikma 500 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält:

500 mg Vancomycin hydrochlorid entsprechend 500.000 IE Vancomycin.

Nach Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die resultierende Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin.

Vancomycin Hikma 1000 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält:

1000 mg Vancomycinhydrochlorid entsprechend 1.000.000 IE Vancomycin.

Nach Rekonstitution in 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die resultierende Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin.

Wie Vancomycin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Diese Arzneimittel ist ein homogenes weißes bis gelblich weißes gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Vor der Anwendung muss es zuerst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und danach mit einem geeigneten Lösungsmittel verdünnt werden.

Das Arzneimittel ist erhältlich in farblosen Glasdurchstechflaschen mit Gummiverschlüssen, die mit Aluminium und Plastik-Flip-off-Deckeln versiegelt sind. Das Arzneimittel ist in zwei Stärken erhältlich: 500 mg und 1.000 mg.

Vancomycin Hikma ist in Schachteln verpackt. Jede Schachtel enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A – 8B Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Hikma Italia S.p.A

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italien

HikmaFarmacêutica(Portugal),S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A – 8B

Fervença

2705–906TerrugemSNT

Portugal

Vancomycin Hikma 500 mg: Z.Nr.: 1-31669

Vancomycin Hikma 1000 mg: Z.Nr.: 1-31670

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Vancomycin Hikma, 500mg a 1g, Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Spanien: Vancomycin Hikma, 500mg y 1000 mg, Polvo para concentrado para solución para perfusión

Frankreich: Vancomycin Hikma, 500mg et 1000 mg, Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Irland: Vancomycin Hikma, 500mg and 1000 mg, Powder for concentrate for solution for infusion

Niederlande: Vancomycin Hikma, 500mg en 1000 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal: Vancomicina Hikma, 500 mg e 1000 mg, Fó para concentrado para solução para perfusão

Vereinigtes Königreich: Vancomycin, 500mg and 1000mg, Powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Weitere Informationsquellen Hinweise/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale Infektionen nicht wirksam.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

• Dosierung
• Zeitplan
• Behandlungsdauer

Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden. 2 - befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dies ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Unterstützung bei der Verabreichung von Vancomycin Hikma. Bei der Bestimmung der Anwendungseignung bei einem

bestimmten Patienten muss der verschreibende Arzt den Inhalt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels kennen.

Dosierung

Gegebenenfalls soll Vancomycin in Kombination mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln verabreicht werden.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021