Valdacir 1000 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Valdacir gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.
Valdacir wird angewendet
- zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)
- zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet um ein Wiederauftreten dieser Infektionen zu verhindern.
- zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
- zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre).
- zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Valdacir darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valdacir einnehmen,wenn
- Sie Probleme mit den Nieren haben.
- Sie Probleme mit der Leber haben.
- Sie älter als 65 Jahre sind.
- Ihr Immunsystem geschwächt ist.
Verhütung der Übertragung von Genitalherpes
Falls Sie Valdacir einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr („Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.
Einnahme von Valdacir zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben. Dies sind z. B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen, Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Cimetidin und Probenecid.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie Valdacir zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valdacir während der Schwangerschaft einzunehmen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valdacir nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valdacir gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valdacir verordnet hat. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Behandlung der Gürtelrose
- Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (eine 1000 mg-Tablette oder zwei 500 mg-Tabletten) 3-mal täglich.
- Nehmen Sie Valdacir 7 Tage lang ein.
- Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (zwei 1000 mg-Tabletten oder vier 500 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
- Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
- Nehmen Sie Valdacir nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
- Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine 500 mg-Tablette oder zwei 250 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
- Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valdacir 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang. Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
- Die übliche Dosis ist 2-mal täglich 250 mg (Gesamttagesdosis 500 mg).
- Für manche Personen, bei denen die HSV-Infektion häufig wieder auftritt, kann es von Nutzen sein, 2-mal täglich eine 250 mg-Tablette einzunehmen. (anstatt einer 500 mg Tablette 1-mal täglich oder zwei 250 mg Tabletten 1-mal täglich).
- Nehmen Sie Valaciclovir so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
- Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (zwei 1000 mg-Tabletten oder vier 500 mg-Tabletten) 4-mal täglich.
- Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
- Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von Valdacir beginnen.
- Nehmen Sie Valdacir nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
- Sie über 65 Jahre alt sind.
- Sie ein geschwächtes Immunsystem haben.
- Sie Nierenprobleme haben.
Wie das Arzneimittel einzunehmen ist
- Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
- Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
- Nehmen Sie Valdacir jeden Tag zur selben Zeit ein.
- Nehmen Sie Valdacir nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Während Sie Valdacir einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:
Die Anwendung von Valdacir bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Valdacir eingenommen haben, als Sie sollten
Valdacir ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valdacir eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.
Wenn Sie die Einnahme von Valdacir vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, Valdacir einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Reaktionen, auf die Sie achten müssen:
- Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind selten bei Einnahme von Valdacir und gehen einher mit rascher Entwicklung von Symptomen einschließlich:
- Rötung, juckender Hautausschlag
- Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)
- Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Schwindel
- Erbrechen
- Durchfall
- Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
- Hautausschlag
- Verwirrtheit
- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
- Starke Benommenheit
- Zittern
- Unruhe
Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Magenbeschwerden
- Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
- Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
- Blut im Urin (Hämaturie)
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen
- (Thrombozytopenie)
- Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.
- Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
- Langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
- Krampfanfälle
- Veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
- Bewusstlosigkeit (Koma)
- Wirre oder unruhige Gedanken
- Desorientierung und Verwirrtheit oft einhergehend mit Halluzinationen (Delirium)
Andere selten auftretende Nebenwirkungen:
- Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 Wien Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Valdacir enthält
- Der Wirkstoff ist: Valaciclovir. Jede Tablette enthält 1000 mg Valaciclovir (als Valaciclovir- Hydrochloridmonohydrat).
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat
Tablettenfilm (Opadry weiß Y-5-7068): Hypromellose (3cP), Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Hypromellose (50cP)
Valdacir 1000 mg Filmtabletten sind oval, weiß, beidseitig gewölbt, mit einer Beschichtung überzogen und in folgender Größe mit folgender Markierung erhältlich:
22.0 x 11.0mm mit “VC3” auf einer Seite.
PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Packungsgrößen (Blisterpackungen): 3, 7, 10, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 90, 100 Filmtabletten
HDPE-Behältnisse mit manipulationssicherem LDPE-Verschluss
Packungsgrößen (Flasche): 10, 30, 100, 250 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnafjördur Island
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien
Z. Nr.:1-27903
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich:
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Valdacir 1000 mg Filmtabletten
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Belgien:
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Valaciclovir Apotex 1000 mg
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Dänemark:
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Valaciclovir Actavis 1000 mg
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Finnland:
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Valaciclovir Actavis 1000 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
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Irland:
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Valaciclovir Actavis 1000 mg Tablets
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Italien:
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Valaciclovir Actavis 1 g compresse rivestite con film
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Niederlande:
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Valaciclovir Actavis 1000 mg
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Norwegen:
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Valaciclovir Actavis 1000 mg
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Portugal:
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Valaciclovir Actavis 1000 mg
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Schweden:
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Valaciklovir Actavis (filmdragerad tablett) 1000 mg
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Vereinigtes Königreich:
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Valaciclovir Actavis 1000 mg Tablets
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