Valaciclovir TEVA 500 mg Filmtabletten: Detailliertes Datenblatt

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Valaciclovir TEVA gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster- Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.

Valaciclovir TEVA wird angewendet

• zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)
• zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet um ein Wiederauftreten dieser Infektionen zu verhindern.
• zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
• zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre).
• zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valaciclovir TEVA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6 aufgeführten sonstigen Bestandteile sind.

• Nehmen Sie Valaciclovir TEVA nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir TEVA einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valaciclovir TEVA ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir TEVA einnehmen, wenn

• Sie Probleme mit den Nieren haben
• Sie Probleme mit der Leber haben
• Sie älter als 65 Jahre sind
• Ihr Immunsystem geschwächt ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir TEVA einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Valaciclovir TEVA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valaciclovir TEVA verordnet hat. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Behandlung der Gürtelrose

• Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (zwei 500 mg-Tabletten) 3-mal täglich.
• Nehmen Sie Valaciclovir TEVA 7 Tage lang ein.

Behandlung von Lippenherpes

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (vier 500 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
• Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
• Nehmen Sie Valaciclovir TEVA nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).

Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes

• Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine 500 mg-Tablette) 2-mal täglich.
• Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valaciclovir TEVA 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang. Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.

Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion hatten

• Die übliche Dosis ist eine 500 mg-Tablette 1-mal täglich.
• Für manche Personen, bei denen die HSV-Infektion häufig wieder auftritt, kann es von Nutzen sein, 2-mal täglich eine halbe 500 mg-Tablette (250 mg) einzunehmen.
• Nehmen Sie Valaciclovir TEVA so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Vorbeugung einer Infektion mit CMV (Zytomegalie-Virus)

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (vier 500 mg-Tabletten) 4-mal täglich.
• Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
• Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von Valaciclovir TEVA beginnen.
• Nehmen Sie Valaciclovir TEVA nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valaciclovir TEVA anpassen, wenn

• Sie über 65 Jahre alt sind
• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
• Sie Nierenprobleme haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valaciclovir TEVA einnehmen.

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

• Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
• Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
• Nehmen Sie Valaciclovir TEVA jeden Tag zur selben Zeit ein.
• Nehmen Sie Valaciclovir TEVA nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen

Während Sie Valaciclovir TEVA einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.

Wenn Sie eine größere Menge von Valaciclovir TEVA eingenommen haben, als Sie sollten

Valaciclovir TEVA ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valaciclovir TEVA eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir TEVA vergessen haben

• Wenn Sie vergessen haben, Valaciclovir TEVA einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Valaciclovir TEVA bei manchen Menschen zu Nebenwirkungen führen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Reaktionen, auf die Sie achten müssen:

• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind selten bei Einnahme von Valaciclovir TEVA und gehen einher mit rascher Entwicklung von Symptomen einschließlich:
• Rötung, juckender Hautausschlag
• Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)
• Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.

Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Valaciclovir TEVA nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Übelkeit
• Schwindel
• Erbrechen
• Durchfall
• Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
• Hautausschlag

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Verwirrtheit
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Starke Benommenheit
• Zittern
• Unruhe

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valaciclovir TEVA-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir TEVA abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Magenbeschwerden
• Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
• Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)
• Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.

Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten)

• Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
• langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
• Krampfanfälle
• veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
• Bewusstlosigkeit (Koma)
• wirre oder unruhige Gedanken

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valaciclovir TEVA-Dosen von 8 Gramm oder

mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir TEVA abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere selten auftretende Nebenwirkungen:

• Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Valaciclovir TEVA nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 30°C lagern.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Valaciclovir TEVA enthält

• Der Wirkstoff ist Valaciclovir. Jede Tablette enthält 500 mg Valaciclovir (als Valaciclovir Hydrochlorid Dihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Croscarmellose Natrium, Natriumstearylfumarat und Cellulosepulver im Tablettenkern, und Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E 433) im Filmüberzug.

Wie Valaciclovir TEVA aussieht und der Inhalt der Packung

• Valaciclovir TEVA 500 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe (beidseitig nach außen gewölbte), längliche Filmtabletten, mit der Prägung „VL“, einer Bruchlinie und „D“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
• Valaciclovir TEVA 500 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen von 1, 4, 6, 10, 24, 30, 42, 90 und 112 Filmtabletten erhältlich. Klinikpackungen mit 50 (50 x 1) Filmtabletten sind ebenfalls erhältlich.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Tel.: +31 346 290 290

Fax: +31 297 346 290 299

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Großbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Ungarn

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 74770 Opava-Komárov Tschechien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.