Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was Nimenrix ist und wofür es angewendet wird
Nimenrix ist ein Impfstoff, der vor Erkrankungen schützen soll, die durch die Bakterien (Keime), die sogenannten „Neisseria meningitidis“ der Typen A, C, W-135 und Y verursacht werden.
Neisseria meningitidis-Bakterien der Typen A, C, W-135 und Y können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie:
- Meningitis – eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt
- Sepsis – eine Infektion des Blutes
Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode führen.
Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Monaten verabreicht werden.
Wie Nimenrix wirkt
Nimenrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen. Diese Antikörper wirken als Schutz vor den Erkrankungen.
Nimenrix kann nur vor Erkrankungen schützen, die durch die Bakterien „Neisseria meningitidis“ der Typen A, C, W-135 und Y verursacht werden.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Nimenrix darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch auf die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn
- Sie eine Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. In diesem Fall kann die Impfung erst durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber sprechen.
- Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.
Nimenrix schützt möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer Impfung mit Nimenrix profitieren.
Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ ist.
Anwendung von Nimenrix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben einschließlich andere Impfstoffe oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Nimenrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Nimenrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, wie Hepatitis A- und Hepatitis B-Impfstoffen, Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoff, 10-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder nicht-adjuvantiertem saisonalem Grippeimpfstoff verabreicht werden.
Nimenrix kann im zweiten Lebensjahr auch gleichzeitig mit kombinierten Diphtherie-Tetanus- azellulären Pertussis-Impfstoffen verabreicht werden, einschließlich kombinierten Diphtherie-Tetanus- azellulären Pertussis-Impfstoffen mit Hepatitis B, Polio inaktiviert oder Haemophilus influenzae Typ b, wie zum Beispiel einem DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff.
Wann immer möglich sollten Nimenrix und ein Tetanus-haltiger Impfstoff, wie zum Beispiel ein DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff, gleichzeitig verabreicht werden oder Nimenrix sollte mindestens einen Monat vor dem Tetanus-haltigen Impfstoff verabreicht werden.
Ihr Arzt wird sicher stellen, dass die Injektionen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor dem Erhalt von Nimenrix Ihren Arzt darüber informieren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Nimenrix die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Wie wird es angewendet?
Wie der Impfstoff verabreicht wird
Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Nimenrix verabreichen.
- Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert.
- Bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen erfolgt die Injektion im Allgemeinen in den Oberarm oder bei Kindern von 12 bis 23 Monaten in den Oberschenkel.
Wie viel verabreicht wird
Die empfohlene Dosis ist eine einmalige Injektion (0,5 ml) mit Nimenrix.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine Injektion mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff als Nimenrix erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie eine zusätzliche Impfung mit Nimenrix benötigen.
Wenn bei Ihnen ein besonderes Risiko für eine durch Neisseria meningitidis-Typ A verursachte Erkrankung besteht und Sie vor mehr als einem Jahr die erste Nimenrix-Impfung erhalten haben, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wenn Sie eine zusätzliche Impfung benötigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten.
Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
- Fieber
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Appetitlosigkeit
- Reizbarkeit
- Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.
Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
- Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle
- Magen-Darm-Beschwerden, wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit.
Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
- Hautausschlag
- Schreien
- Juckreiz
- Schwindel
- Muskelschmerzen
- Schmerzen in Armen oder Beinen
- Generelles Unwohlsein
- Schlafprobleme
- verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit, besonders in der Haut
- Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Juckreiz, Wärmegefühl, Taubheit oder Verhärtung.
Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
- Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle; dies kann ein größeres Areal der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, betreffen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Nicht einfrieren.
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Nimenrix enthält
| Die Wirkstoffe sind: |
| |
| Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): |
| |
|
| Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid1 | 5 Mikrogramm |
|
| Neisseria meningitidis-Gruppe C-Polysaccharid1 | 5 Mikrogramm |
|
| Neisseria meningitidis-Gruppe W-135-Polysaccharid1 | 5 Mikrogramm |
|
| Neisseria meningitidis-Gruppe Y-Polysaccharid1 | 5 Mikrogramm |
|
| 1konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein | 44 Mikrogramm |
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Im Pulver: Saccharose und Trometamol
- Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Wie Nimenrix aussieht und Inhalt der Packung
Nimenrix besteht aus einem Pulver und aus einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nimenrix liegt als weißes Pulver in einer Einmaldosis-Durchstechflasche aus Glas und einem klaren und farblosen Lösungsmittel in einer Ampulle vor.
Diese beiden Komponenten müssen vor Verabreichung gemischt werden. Der gemischte Impfstoff erscheint als klare, farblose Lösung.
Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller |
|
Pharmazeutischer Unternehmer: | Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: |
Pfizer Limited | Pfizer Manufacturing Belgium N.V. |
Ramsgate Road | Rijksweg 12 |
Sandwich | B-2870 Puurs |
Kent CT13 9NJ | Belgien |
Vereinigtes Königreich |
|
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
Pfizer S.A./N.V. | Tel. + 370 52 51 4000 |
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 |
|
България | Magyarország |
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон | Pfizer Kft |
България | Tel: +36 1 488 3700 |
Teл: +359 2 970 4333 |
|
Česká Republika | Malta |
Pfizer PFE, spol. s.r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
Tel: +420 283 004 111 | Tel: + 35621 344610 |
Danmark | Nederland |
Pfizer ApS | Pfizer BV |
Tlf: + 45 44 201 100 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
Deutschland | Norge |
Pfizer Pharma GmbH | Pfizer Norge AS |
Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 526 100 |
Eesti | Österreich |
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Ελλάδα | Polska |
Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
Τηλ.: +30 210 6785 800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
España | Portugal |
Pfizer, S.L. | Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal |
Télf:+34914909900 | Lda |
| Tel: +351 21 423 5500 |
France | România |
Pfizer | Pfizer Romania S.R.L |
Tél +33 1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Hrvatska | Slovenija |
Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
Tel: + 385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400 |
Ireland | Slovenská republika |
Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL, |
Tel: 1800 633 363 (toll free) | organizačná zložka |
+44 (0)1304 616161 | Tel: + 421 2 3355 5500 |
Ísland | Suomi/Finland |
Icepharma hf | Pfizer Oy |
Simi: + 354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Italia | Sverige |
Pfizer S.r.l. | Pfizer Innovations AB |
Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Kύπρος | United Kingdom |
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) | Pfizer Limited |
Tηλ: +357 22 817690 | Tel: +44 (0) 1304 616161 |
Latvija |
|
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
|
Tel.: + 371 670 35 775 |
|
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Wenn Nimenrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Injektionen in verschiedene Gliedmaßen vorgenommen werden.
Nimenrix sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Ampulle:
Nimenrix wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den gesamten Inhalt der Ampulle zusetzt.
- Brechen Sie die Ampullenspitze ab, ziehen Sie das Lösungsmittel mit einer Spritze auf und geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver.
- Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.
Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.