NexoBrid 2 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist NexoBrid
NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als „Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain“ bezeichnet werden und aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen wurden.
Wofür wird NexoBrid angewendet
NexoBrid wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten verbranntes Gewebe (Verbrennungsschorf) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut zu entfernen.
Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische Entfernung des Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf kleinerer Fläche erforderlich ist.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
NexoBrid darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bromelain sind.
- wenn Sie allergisch gegen Ananas sind.
- wenn Sie allergisch gegen Papain sind.
- wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Pulvers oder Gels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor NexoBrid angewendet wird:
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben;
- wenn Sie eine Lungenerkrankung haben;
- wenn Ihre Lunge durch Einatmung von Rauch geschädigt wurde oder möglicherweise geschädigt wurde;
- wenn Sie allergisch gegen Bromelain sind (eine Substanz, die dem Wirkstoff in NexoBrid gleicht). In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben;
- wenn Sie allergisch gegen Papain, Latex, Bienenstiche oder Olivenbaumpollen sind. In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben;
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Allergische Reaktionen können zum Beispiel Atembeschwerden, Hautschwellungen, Nesselsucht, andere Hautreaktionen, Beschwerden im Bauchraum oder eine Kombination der genannten Beschwerden verursachen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie derartige Anzeichen oder Symptome feststellen.
Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Wenn NexoBrid in Kontakt mit der Haut kommt, sollte es mit Wasser abgespült werden. Dadurch wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.
Die Anwendung von NexoBrid zur Entfernung von verbranntem Gewebe kann Fieber, eine Entzündung oder Infektion der Wunde und möglicherweise Allgemeininfektion nach sich ziehen. Man wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen. Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.
NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht. NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine allgemeine Blutungsneigung, ein Magengeschwür, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen zu einer Blutung führen könnte. Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.
Der direkte Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, müssen die Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser gespült werden.
Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie möglich vorübergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verbandabgedeckt.
NexoBrid sollte nicht auf chemischen Brandwunden oder verunreinigten Wunden angewendet werden. Darüber hinaus sollte NexoBrid nicht auf Wunden angewendet werden, in denen es in Kontakt mit körperfremden Materialien (zum Beispiel Implantate, Herzschrittmacher und Gefäßshunts) oder mit großen Blutgefäßen, den Augen oder anderen wichtigen Körperstrukturen kommen könnte.
Kinder und Jugendliche
NexoBrid ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Anwendung von NexoBrid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet, die die Blutgerinnung beeinflussen, wird er vorsichtig sein und sorgfältig darauf achten, ob es bei Ihnen Hinweise auf eine Störung der Blutgerinnung oder auf Blutungen gibt. Das ist wichtig, weil NexoBrid die Blutgerinnung beeinträchtigen kann.
NexoBrid kann:
- die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
- Amiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag),
- Amodiaquin und Chloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten Entzündungsformen),
- Fluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte),
- Pioglitazon, Rosiglitazon, Repaglinid, Tolbutamid und Glipizid (zur Behandlung des Diabetes mellitus),
- Paclitaxel und Sorafenib (zur Behandlung von Krebs) und
- Torasemid (für einen verbesserten Harnfluss),
- Ibuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entzündungsformen),
- Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck),
- Celecoxib (zur Behandlung bestimmter Entzündungsformen),
- Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und
- Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).
- Ihre Reaktion auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verstärken.
- einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie ACE-Hemmer genannte Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.
- Benommenheit/Schläfrigkeit verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Arzneimitteln angewendet wird, die Benommenheit verursachen.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie vor der Anwendung von NexoBrid Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Als Vorsichtsmaßnahme sollen Sie nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Wie wird es angewendet?
NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt. Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.
5 g NexoBrid-Pulver in 50 g Gel werden auf Brandwunden einer Fläche von 250 cm2 aufgetragen. Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden. Eine zweite und nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen.
- NexoBrid soll auf nicht mehr als 15 % (ein Achtel) der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen werden
Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.
NexoBrid-Pulver wird vor dem Auftragen auf eine Verbrennungswunde in ein Gel gemischt. Es soll innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden.
- NexoBrid wird auf eine saubere und feuchte Wunde aufgetragen, die frei von Blasen ist.
- Andere Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) werden von der Wunde entfernt, bevor NexoBrid aufgetragen wird.
- Vor der Anwendung von NexoBrid wird für 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
- Sie werden spätestens 15 Minuten vor der Anwendung von NexoBrid angemessene Arzneimittel zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen erhalten.
- Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt wurde, wird für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
- Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver, die Gel-Flasche und das zubereitete NexoBrid-Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Wenn zu viel NexoBrid aufgetragen wurde
Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige Gel abgewischt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es können allergische Reaktionen auf NexoBrid auftreten, die zum Beispiel Atemprobleme, Hautschwellungen, Nesselsucht und Beschwerden im Bauchraum oder eine Kombination aus diesen Beschwerden hervorrufen können. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie derartige Symptome oder Anzeichen feststellen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
- Fieber.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
- Schmerzen (auch wenn Schmerzmittel verabreicht wurden, die den Schmerzen, die durch die Entfernung von verbranntem Gewebe verursacht werden, vorbeugen oder diese lindern sollen)
- Infektion der Verbrennungswunde
- Wundkomplikationen wie: Öffnung und Austrocknung der Wunden sowie Absterben bzw. mangelndes Angehen von Hauttransplantaten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen NexoBrid nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, Flasche und Schachtel nach „EXP” bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
NexoBrid muss aufrecht gelagert werden, damit das Gel am Boden der Flasche bleibt. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was NexoBrid enthält
- Der Wirkstoff (im Pulver in der Durchstechflasche) ist ein Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain. 5 g; nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain. Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Ammoniumsulfat und Essigsäure; Gel: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie NexoBrid aussieht und Inhalt der Packung
NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer Durchstechflasche (5 g) und Gel in einer Flasche (50 g)); Packungsgröße: 1.
Das Pulver ist gebrochen weiß bis leicht hellbraun. Das Gel ist durchsichtig und farblos.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
65428 Rüsselsheim Deutschland
Hersteller:
Hälsa Pharma GmbH
Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a
D-33602 Bielefeld
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Tél/Tel: +800 22232425 | Tel: +800 22232425 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Teл: +800 22232425 | Tél/Tel: +800 22232425 |
Česká republika | Magyarország |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Tel: +800 22232425 | Tel.: +800 22232425 |
Danmark | Malta |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Tlf: +800 22232425 | Tel: +800 22232425 |
Deutschland | Nederland |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Tel: +800 22232425 | Tel: +800 22232425 |
Eesti | Norge |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Tel: +800 22232425 | Tlf: +800 22232425 |
Ελλάδα | Österreich |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Τηλ: +44 1423 853980 | Tel: +800 22232425 |
España | Polska |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Tél: +800 22232425 | Tel.: +800 22232425 |
France | Portugal |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Tél: +800 22232425 | Tel: +800 22232425 |
Hrvatska | România |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Tel: +44 1423 853980 | Tel: +44 1423 853980 |
Ireland | Slovenija |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Tel: +800 22232425 | Tel: +44 1423 853980 |
Ísland | Slovenská republika |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Sími: +44 1423 853980 | Tel: +800 22232425 |
Italia | Suomi/Finland |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Tel: +800 22232425 | Puh/Tel: +800 22232425 |
Κύπρος | Sverige |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Τηλ: +800 22232425 | Tel: +800 22232425 |
Latvija | United Kingdom |
MediWound GmbH | MediWound GmbH |
Tel: +800 22232425 | Tel: +800 22232425 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.>
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung und Anwendung
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Gel unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).
NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten Wundbereich aufgetragen werden.
Vor der Applikation von NexoBrid müssen andere topisch applizierte Arzneimittel (wie Sulfadiazin- Silber oder Povidon-Iod) von der Wunde entfernt und die Wunde gereinigt werden.
Vorbereitung des Patienten und der Wunde
- Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) betragen.
- Es muss eine Analgesie erfolgen, wie sie bei großen Verbandswechseln üblich ist. Diese sollte mindestens 15 Minuten vor Applikation von NexoBrid beginnen.
- Die Wunde muss gründlich gereinigt und die oberflächliche Keratinschicht oder Blasen müssen vom Wundbereich entfernt werden, da Keratin den direkten Kontakt zwischen dem Verbrennungsschorf und NexoBrid und damit die Schorfentfernung durch NexoBrid verhindert.
- Für die Dauer von 2 Stunden muss eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt werden.
- Vor der Applikation von NexoBrid sind topisch applizierte Antiseptika zu entfernen. Reste dieser Arzneimittel können die Wirkung von NexoBrid beeinflussen und die Wirksamkeit beeinträchtigen.
- Der Bereich, von dem der Verbrennungsschorf abgelöst werden soll, muss mit einer haftenden sterilen Paraffin-Salbe (adhäsive Barriere) umrandet werden. Tragen Sie die Salbe hierzu einige Zentimeter außerhalb des zu behandelnden Bereichs (mit Hilfe eines Spenders) auf. Die Paraffin-Schicht darf nicht in Kontakt mit dem zu behandelnden Bereich kommen, um zu verhindern, dass sie den Eschar bedeckt und dadurch den direkten Kontakt zwischen dem Verbrennungsschorf und NexoBrid verhindern würde. Um eine mögliche Reizung abgeschürfter Hautbereiche durch versehentlichen Kontakt mit NexoBrid zu vermeiden, können solche Bereiche mit einer Schicht steriler Fettsalbe geschützt werden.
- Die Brandwunde muss mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] besprüht und während der Applikation von NexoBrid feucht gehalten werden.
Zubereitung von NexoBrid-Gel (Mischen von Pulver und Gel)
- NexoBrid-Pulver und das Gel sind steril. Das Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel muss mit aseptischer Technik erfolgen. Das Pulver nicht einatmen.
- Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver muss kräftig geschüttelt werden, damit der Kuchen aus dem NexoBrid-Pulver zerfällt.
- Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver vorsichtig den Aluminium- Schnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.
- Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere Ring vom Flaschendeckel trennt. Sollte der manipulationssichere Ring bereits vor dem Öffnen vom Flaschendeckel getrennt gewesen sein, muss die Flasche mit dem Gel verworfen und eine andere, neue Gel-Flasche verwendet werden.
- NexoBrid-Pulver wird dann in die dazugehörige Flasche mit dem Gel gegeben. Falls notwendig kann ein steriler Spatel zu Hilfe genommen werden, um den trockenen NexoBrid-Kuchen in der Durchstechflasche vor dem Umfüllen zu zerteilen.
- Das NexoBrid-Pulver muss gründlich mit dem Gel gemischt werden, bis eine homogene, leicht hellbraune bis bräunliche Mischung entsteht. In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden.
- NexoBrid-Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Applikation von NexoBrid
- NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel topisch auf die befeuchtete Verbrennungswunde aufgetragen werden. Tragen Sie das Präparat in einer Schicht von 1,5 bis 3 Millimetern Dicke auf.
- Anschließend muss die Wunde mit einem sterilen okklusiven Folienverband abgedeckt werden, der an der Paraffin-Salbe anhaftet, die wie oben beschrieben aufgetragen wurde (siehe Vorbereitung des Patienten und der Wunde). Das NexoBrid-Gel muss den gesamten Okklusivverband ausfüllen. Achten Sie besonders darauf, dass keine Luft unter dem Okklusivverband verbleibt. Indem Sie den Okklusivverband an den Kontaktstellen mit der Paraffin-Salbe leicht andrücken, stellen Sie sicher, dass der okklusive Folienverband und die adhäsive Barriere aneinander haften und NexoBrid vollständig auf dem behandelten Bereich verbleibt.
- Die Wunde mit dem Folienverband muss mit einem lockeren, dicken und bauschigen Verband bedeckt werden, der durch eine Binde fixiert wird.
- Der Verband muss für 4 Stunden auf der Wunde verbleiben.
Entfernen von NexoBrid
- Der Patient muss eine angemessene präventive Analgesie erhalten.
- Nach 4-stündigem Einwirken von NexoBrid ist der Okklusivverband mit aseptischer Technik abzunehmen.
- Die adhäsive Barriere ist mit einem sterilen stumpfen Instrument (z. B. einem Zungenspatel) zu entfernen.
- Der aufgelöste Verbrennungsschorf muss mit einem sterilen stumpfen Instrument von der Wunde entfernt werden.
- Danach muss die Wunde zunächst gründlich mit einem großen Stück trockenen sterilen Verbandsmulls oder einem Tuch und anschließend mit in steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] getränktem sterilem Verbandsmull/Tuch abgewischt werden. Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist. Durch das Reiben lässt sich anhaftender nicht aufgelöster Eschar in Bereichen, in denen er verblieben ist, nicht entfernen.
- Anschließend muss für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt werden.
Wundversorgung nach dem Debridement
- Die Wundfläche muss sofort nach dem Debridement mit vorübergehendem oder permanentem Hautersatz gedeckt oder mit einem Verband bedeckt werden, um eine Austrocknung und/oder die Bildung von Pseudoschorf („Pseudoeschar“) und/oder Infektionen zu vermeiden.
- Vor einer permanenten oder vorübergehenden Deckung durch einen Hautersatz muss ein durchtränkter „Wet-to-dry“-Verband auf die frisch debridierte Wundfläche aufgelegt werden.
- Vor Aufbringen des Transplantats oder primären Verbands muss das debridierte Wundbett gesäubert und angefrischt werden, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
- Wundbereiche mit tiefer bzw. drittgradiger Verbrennung („full thickness“), sollen so früh wie möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt werden. Ebenso ist bei tief dermalen Wunden („deep partial thickness“ Grad IIb) sorgfältig zu erwägen, diese bald nach dem NexoBrid-Debridement mit einer permanenten Hautdeckung (z. B. einem autologen Hauttransplantat) zu versorgen.
Empfehlungen für die sichere Handhabung
Jede NexoBrid-Durchstechflasche, das Gel bzw. das rekonstituierte Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte. Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht. Mögliche allergische Reaktionen auf Bromelain umfassen anaphylaktische Reaktionen und andere Reaktionen vom Soforttyp, die sich als Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria und Schleimhaut- bzw. gastrointestinale Reaktionen manifestieren können. Dieser Umstand ist beim Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel zu beachten. Das Pulver mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain liegt in NexoBrid in Form eines sterilen lyophilisierten Kuchens vor, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Exposition durch Inhalation verringert wird.
Der versehentliche Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, die betroffenen Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser spülen. Bei Kontakt mit der Haut, NexoBrid mit Wasser abwaschen.
Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
