Circadin 2 mg Retardtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Der Wirkstoff von Circadin, Melatonin, gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen.
Circadin wird für sich alleine angewendet für die kurzzeitige Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie (anhaltende Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität über mindestens einen Monat) bei Patienten ab 55 Jahren.
„Primär“ bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf eine bekannte medizinische, psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen ist.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Circadin darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneinmittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Circadin einnehmen,
- wenn Sie an einem Leber- oder Nierenproblem leiden. Es wurden keine Studien zur Anwendung von Circadin bei Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen durchgeführt. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Circadin einnehmen, da die Anwendung nicht empfohlen wird.
- wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben.
- wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden (d.h. ihr Körper durch das eigene Immunsystem angegriffen wird). Es wurden keine Studien zur Anwendung von Circadin bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen durchgeführt. Daher sollten Sie mit
Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Circadin einnehmen, da die Anwendung nicht empfohlen wird.
- Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn Sie durch die Einnahme von Circadin schläfrig werden, da dies Ihre Fähigkeiten bestimmte Aufgaben zu bewältigen beeinträchtigen kann, wie z.B. das Führen eines Fahrzeugs.
- Rauchen kann die Wirksamkeit von Circadin herabsetzen, da bestimmte Bestandteile im Tabak den Abbau von Melatonin durch die Leber beschleunigen können.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahre angewendet werden, da es in dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde und nichts über die Wirkungen bekannt ist.
Einnahme von Circadin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
- Fluvoxamin (für die Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen), Psoralene (für die Behandlung von Hauterkrankungen wie z.B. der Psoriasis), Cimetidin (für die Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren), Chinolone und Rifampicin (für die Behandlung bakterieller Infektionen), Östrogene (in der „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung oder in der Hormonersatztherapie) und Carbamazepin (für die Behandlung der Epilepsie).
- Adrenerge Agonisten/Antagonisten (wie bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Blutdruckregulation durch Engstellung der Gefäße, abschwellende Nasensprays oder – tropfen, blutdrucksenkende Mittel), Opiat-Agonisten/Antagonisten (wie Arzneimittel zur Behandlung von Drogenabhängigkeit), Prostaglandinhemmer (wie nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel), Antidepressiva, Tryptophan und Alkohol.
- Benzodiazepine und Hypnotika vom Nicht-Benzodiazepin-Typ (Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon)
- Thioridazin (für die Behandlung der Schizophrenie) und Imipramin (für die Behandlung von Depressionen).
Einnahme von Circadin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nehmen Sie Circadin ein, nachdem Sie etwas gegessen haben. Trinken Sie vor, bei oder nach der Einnahme von Circadin keinen Alkohol, da dieser die Wirksamkeit von Circadin herabsetzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen. Für den Fall einer anhaltenden Schläfrigkeit fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Circadin enthält Lactose-Monohydrat
Circadin enthält Lactose-Monohydrat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Circadin Tablette (2 mg) täglich, zum Einnehmen nach einer Mahlzeit, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden.
Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden. Circadin Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder halbiert werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Circadin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Wenn Sie die Einnahme von Circadin vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach, bevor Sie zu Bett gehen, oder warten Sie ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist, und setzen Sie dann den üblichen Einnahmerhythmus fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Circadin abbrechen
Es sind keine schädlichen Wirkungen für den Fall einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung bekannt. Für die Anwendung von Circadin sind nach Abschluss der Behandlung keine Absetzreaktionen bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt/auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Gelegentlich: (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)
- Schmerzen in der Brust
Selten: (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)
- Bewusstseinsverlust oder Ohnmachtsanfall
- Starke Schmerzen im Brustkorb durch Angina pectoris
- Herzklopfen
- Depressionen
- Sehstörung
- Verschwommensehen
- Desorientiertheit
- Drehschwindel
- Auftreten roter Blutzellen im Urin
- Verminderte Zahl weißer Blutzellen im Blut
- Verminderte Zahl von Blutplättchen mit dadurch erhöhtem Risiko für Blutungen oder Blutergüssen
- Schuppenflechte (Psoriasis)
Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden nicht-schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt/auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt und/oder suchen Sie einen Arzt auf:
Gelegentlich: (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)
Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Schlaflosigkeit, anormale Träume, Albträume, Angst, Migräne, Kopfschmerzen, Lethargie (Müdigkeit, Antriebslosigkeit), Rastlosigkeit im Zusammenhang mit gesteigerter Aktivität, Benommenheit, Müdigkeit, Bluthochdruck, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundgeschwüre, Mundtrockenheit, Übelkeit, Veränderungen in der Zusammensetzung des Blutes, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß hervorrufen können, Entzündung der Haut, nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hauttrockenheit, Schmerzen in den Extremitäten, Wechseljahrsymptome, Schwächegefühl, Ausscheidung von Glukose im Urin, übermäßiges Eiweiß im Urin, abnorme Leberfunktion sowie Gewichtszunahme.
Selten: (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)
Herpes zoster (Gürtelrose), hoher Blutfettgehalt, niedrige Kalziumspiegel im Blut, niedrige Natriumspiegel im Blut,Veränderung der Stimmungslage, Aggression, Agitiertheit (krankhafte Unruhe, Zappeln, Unfähigkeit still zu sitzen), Weinerlichkeit, Stresssymptome, vorzeitiges frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido (vermehrter Geschlechtstrieb), gedrückte Stimmung, Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, Restless-Legs- Syndrom (Gefühlsstörungen und Bewegungsdrang in den Beinen, häufig einhergehend mit unwillkürlichen Bewegungen), schlechte Schlafqualität, kribbelndes Hautgefühl, vermehrter Tränenfluss (tränende Augen), lageabhängiger Schwindel (Benommenheit beim Aufstehen oder Sitzen), Hitzewallungen, saures Aufstoßen, Magenbeschwerden, Blasenbildung im Mund, Zungengeschwüre, Magenverstimmung, Erbrechen, auffällige Darmgeräusche, abgehende Winde, übermäßige Speichelproduktion, Mundgeruch, Bauchbeschwerden, Magenerkrankungen, Entzündung der Magenschleimhaut, Ekzem, Hautausschlag, Hautentzündung der Hände (Handdermatitis), juckender Hautausschlag, Nagelerkrankungen, Arthritis, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe, verlängerte Erektion, die schmerzhaft sein kann, Entzündung der Prostata, Abgeschlagenheit, Schmerzen, Durst, Ausscheidung großer Harnmengen, nächtliches Urinieren, erhöhte Leberwerte, abnorme Blutelektrolyte und abnorme Laborwerte.
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Überempfindlichkeitsreaktion, Schwellung von Mund oder Zunge, Schwellung der Haut und anormale Milchsekretion.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Circadin enthält
- Der Wirkstoff ist : Melatonin. Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin.
- Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Circadin aussieht und Inhalt der Packung
Circadin 2 mg Retardtabletten sind verfügbar als weiße bis cremefarbene runde bikonvex geformte Retardtabletten. Jeder Umkarton enthält eine Blisterpackung mit 7, 20 oder 21 Tabletten bzw. alternativ zwei Blisterstreifen zu jeweils 15 Tabletten (Packung mit insgesamt 30 Tabletten). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square
The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB Vereinigtes Königreich e-mail: neurim@neurim.com
Hersteller:
Für die Chargenfreigabe im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verantwortliche Niederlassungen:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Deutschland
Qualiti (Burnley) Limited
Walshaw Mill
Talbot Street
Briercliffe
Burnley
Lancashire BB10 2HW
Vereinigtes Königreich
Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Barcarena, 2745-557
Portugal
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Takeda Belgium | Takeda, UAB |
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
Takeda-Belgium@takeda.com | lt-info@takeda.com |
България | Luxembourg/Luxemburg |
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited | Takeda Belgium |
Teл: +44 7563543352 (UK) | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) |
e-mail: neurim@neurim.com | Takeda-Belgium@takeda.com |
Česká republika | Magyarország |
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
Tel: +44 7563543352 (UK) | Tel: +44 7563543352 (UK) |
e-mail: neurim@neurim.com | e-mail: neurim@neurim.com |
Danmark | Malta |
Takeda Pharma A/S | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
Tlf: +45 46 77 11 11 | Tel: +44 7563543352 (UK) |
| e-mail: neurim@neurim.com |
Deutschland | Nederland |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG | Takeda Nederland bv |
Tel: +49 (0)2371 9370 | Tel: +31 23 566 8777 |
info@medice.de | nl.medical.info@takeda.com |
Eesti | Norge |
Takeda Pharma AS | Takeda AS |
Tel: +372 6177669 | Tlf: +47 6676 3030 |
| infonorge@takeda.com |
Ελλάδα | Österreich |
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | SANOVA PHARMA GesmbH |
Τηλ: +30 210 6387800 | Tel.: +43 (01) 80104-0 |
gr.info@takeda.com | e-mail: sanova.pharma@sanova.at |
España | Polska |
JUSTE S.A.Q.F. | MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
Tfno: +34 91 7248200 | Tel.: + 48-(0)22 642 2673 |
| e-mail: office@medice.pl |
France | Portugal |
BIOCODEX | Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 | Tel. +351 214 342 530 |
e-mail: webar@biocodex.fr | e-mail: geral@itf-farma.pt |
Hrvatska | România |
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
Tel: +44 7563543352 (UK) | Tel: +44 7563543352 (UK) |
e-mail: neurim@neurim.com | e-mail: neurim@neurim.com |
Ireland | Slovenija |
Flynn Pharma Limited | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
Tel: +44 (0) 1438 727822 (UK) | Tel: +44 7563543352 (UK) |
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Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
Simi: +354 535 7000 | Tel: +44 7563543352 (UK) |
| e-mail: neurim@neurim.com |
Italia | Suomi/Finland |
Fidia Farmaceutici S.p.A | Takeda Oy |
Tel: +39 049 8232355 | Puh/Tel: +358 20 746 5000 |
e-mail: info@fidiapharma.it |
|
Κύπρος | Sverige |
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited | Takeda Pharma AB |
Τηλ: +44 7563543352 (UK) | Tel: +46 8 731 28 00 |
e-mail: neurim@neurim.com | infosweden@takeda.com |
Latvija | United Kingdom |
Takeda Latvia SIA | Flynn Pharma Limited |
Tel: +371 67840082 | Tel: +44 (0) 1438 727822 |
lv-info@takeda.com | medinfo@flynnpharma.com |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
ANHANG IV
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Melatonin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
In dem von diesem PSUR abgedeckten Zeitraum wurden 41 Fälle von Überdosierung berichtet. Neun der berichteten Fälle gingen mit Nebenwirkungen einher. Diese Nebenwirkungen sind vorstehend beschrieben und Somnolenz war die einzige Nebenwirkung, die mehr als einmal berichtet wurde. Dies ist bereits in der Company Core Safety Information (CCSI) als unerwünschtes Ereignis und Symptom einer Überdosierung („Schläfrigkeit“) enthalten. Es ist relevant, darauf hinzuweisen, dass es sich bei 19 der 41 Fälle um verordnete Überdosierungen handelte, die im Median 5 mg betrugen. Die nicht verordneten Überdosierungen betrugen im Median 6 mg. Die höchste Dosis betrug 72 mg. Die meisten Berichte von Überdosierungen waren nicht mit Nebenwirkungen verbunden und der Schweregrad war leicht bis mittelschwer. In Anbetracht dessen, dass in der Produktinformation keine Angaben zu Fällen von Überdosierung enthalten waren, und trotz der Tatsache, dass auf die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bereits im vorliegenden Wortlaut hingewiesen wird, sollte Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden, um anzugeben, dass Fälle von Überdosierung berichtet wurden und dabei Somnolenz die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war.
Im Hinblick auf die vorliegenden Daten zur Überdosierung war der PRAC daher der Auffassung, dass die Änderungen an den Produktinformationen gerechtfertigt sind.
Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Melatonin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Melatonin enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
