Bocouture 4 Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

BOCOUTURE ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A enthält, der die injizierten Muskeln entspannt.

BOCOUTURE wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Ver- besserung der Falten der oberen Gesichtshälfte angewendet, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche seelische Belastung für den Patienten darstellt:

• mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder
• mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße) und/oder
• mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten sichtbar bei maximaler Anspannung.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BOCOUTURE darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom);
• wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkun- gen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A entsprechen, wurden sehr selten berichtet (z.B. übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:

• Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen
• Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schwe- ren allergischen Reaktion) (siehe Abschnitt 4).

Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapiever- sagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor BOCOUTURE angewendet wird:

• wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;
• wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Cumarine, Heparin, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;
• wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden;
• wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskel- schwund führen kann;
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);
• wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;

• wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten;

• wenn Sie demnächst operiert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

BOCOUTURE darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist und der potentielle Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.

Die Anwendung von BOCOUTURE in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

 

Wie wird es angewendet?

BOCOUTURE darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A angewendet werden.

Art der Anwendung

Gelöstes BOCOUTURE ist für Injektionen in den Muskel bestimmt (intramuskuläre Anwen- dung; siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage).

Das Intervall zwischen zwei Behandlungen darf nicht weniger als 3 Monate betragen.

Wenn eine größere Menge BOCOUTURE angewendet wurde als erforderlich

Symptome einer Überdosierung:

Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem- und Sprechstörungen und eine Lähmung der Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, welche möglicherweise eine Lungenentzündung hervorrufen, beinhalten.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Even- tuell ist eine medizinische Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung von BOCOUTURE kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeits- reaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen gegen das Serum

in dem Produkt (Serumkrankheit) berichtet, welche z.B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes (Weichteilödem) ver- ursachen können. Einige dieser Reaktionen wurden nach Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplexes berichtet. Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Kombination mit anderen Produkten, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen. Diese Nebenwirkungen sind auch bei der Anwendung von BOCOUTURE nicht gänzlich auszuschließen.

Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes
• Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durch- stechflasche nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern.

Gebrauchsfertige Injektionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Ihr Arzt wird BOCOUTURE nicht verwenden, wenn die Lösung eine Trübung aufweist oder sichtbare Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.

Anweisungen zur Entsorgung finden Sie unter Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage.

 

Weitere Informationen

Was BOCOUTURE enthält

• Der Wirkstoff ist Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen.
  BOCOUTURE 50 Einheiten
  Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen.
  BOCOUTURE 100 Einheiten
  Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose

Zulassungsinhaber

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

Tel.: +49 69/15 03-1

Fax: +49 69/15 03-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021