Xeomin 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

XEOMIN ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A. Dieser bewirkt eine Erschlaffung der Muskulatur oder führt zu einer Verringerung des Speichelflusses, je nach Injektionsstelle.

XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:

• Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis)
• Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
• erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den Schultern, Armen undoder Händen (Spastik der oberen Extremitäten)
• chronischer unkontrollierter/unwillkürlicher Speichelfluss (Sialorrhö) aufgrund neurologischer Erkrankungen

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

XEOMIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom);
• wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen, und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen, wurden sehr selten berichtet (z.B. übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atem- wege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskel- schwäche auftreten.

Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit

Botulinumtoxin Typ A führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor XEOMIN angewendet wird:

• wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;
• wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Cumarine, Heparin,
  Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;
• wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden;
• wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann;
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);
• wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;
• wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden oder gelitten haben;

•	wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten;
•	wenn Sie demnächst operiert werden.

Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:

• Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen
• Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen,
  Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

XEOMIN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr

Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist und der potentielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Die Anwendung von XEOMIN in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

 

Wie wird es angewendet?

XEOMIN darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit

Botulinum Neurotoxin Typ A angewendet werden.

Die optimale Dosis, Häufigkeit und die Anzahl an Injektionsstellen wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt. Die Ergebnisse der Anfangsbehandlung mit XEOMIN sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird. Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund

Ihrer individuellen Bedürfnisse festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von XEOMIN zu stark oder zu schwach ist. Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungs- methoden in Betracht zu ziehen.

Art der Anwendung

Gelöstes XEOMIN ist für Injektionen in den Muskel (intramuskulärer Gebrauch) und in die

Speicheldrüsen (intraglandulärer Gebrauch) bestimmt (siehe Information für medizinisches

Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage).. Die Lokalisierung der Speicheldrüsen kann sowohl durch anatomische Orientierungspunkte als auch durch Ultraschall erfolgen. Die ultraschallgeführte Injektion sollte jedoch aus therapeutischen Gründen bevorzugt werden.

Wenn eine größere Menge XEOMIN angewendet wurde als erforderlich

Symptome einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem- und Sprechstörungen und eine Lähmung der Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, welche möglicherweise eine Lungenentzündung hervorrufen, beinhalten.

Maßnahmen bei Überdosierung

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Ange- hörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine medizinische Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel, dem Injektionsverfahren oder mit beidem zusammenhängen. Nebenwirkungen können auf das Gebiet um die Injektions- stelle beschränkt sein (z.B. lokale Muskelschwäche, lokale Schmerzen, Entzündung, Kribbeln, verringertes Berührungsempfinden der Haut, Druckempfindlichkeit, Schwellung (allgemein), Schwellungen des Weichgewebes (Ödem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz, lokale Infektion, Bluterguss, Blutungen und/oder blaue Flecken).

Die Injektion mit der Nadel kann Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen oder die Angst vor dem Nadeleinstich können zu Ohnmachtsanfällen, Übelkeit, Ohrensausen oder Blutdruck- abfall führen.

Nebenwirkungen, wie beispielsweise starke Muskelschwäche oder Schluckbeschwerden können durch Injektionen von XEOMIN hervorgerufen werden, die von der Injektionsstelle

entfernten Muskelgruppen lähmen. Schluckstörungen können das Einatmen von Fremd- körpern verursachen, mit der Folge einer Lungenentzündung, in manchen Fällen auch mit tödlichem Verlauf.

Bei Anwendung von XEOMIN kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen gegen das Serum in dem Produkt (Serumkrankheit) berichtet, welche z.B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes (Weichteilödem) verursachen können. Einige dieser Reaktionen wurden nach Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A -

Komplexes berichtet. Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.

Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes
• Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstech- flasche nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern

Gebrauchsfertige Injektionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Ihr Arzt wird XEOMIN nicht verwenden, wenn die Lösung eine Trübung aufweist oder sichtbare Partikel enthält.

Informationen zur Entsorgung finden Sie bei den Informationen für medizinisches Fachperso- nal am Ende der Packungsbeilage.

 

Weitere Informationen

Was XEOMIN enthält

Der Wirkstoff ist Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen. XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen*. XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A

(150 kD), frei von Komplexproteinen*.

* Botulinum Neurotoxin Type A, gereinigt aus Clostridium botulinum Kulturen (Hall Stamm)

• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose

Zulassungsinhaber

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstraße 100,

60318 Frankfurt/Main

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

Tel: +49 69/15 03-1

Fax: +49 69/15 03-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstraße 100,

60318 Frankfurt/Main

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021