Vistabel 4 Allergan - Einheiten/0,1 ml - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
VISTABEL ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans.
VISTABEL wirkt durch Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, in die injiziert wird. Dies verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden und reversiblen Lähmung der Muskulatur.
VISTABEL wird angewendet für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von
- senkrechten Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden und/oder
- fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden und/oder
- Stirnfalten, die bei maximal angehobenen Augenbrauen sichtbar werden,
wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche seelische Belastung für erwachsene Patienten darstellt.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTABEL beachten? VISTABEL darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Bestehen einer Myasthenia gravis oder dem Lambert-Eaton-Syndrom (chronische Muskelerkrankungen)
- wenn Sie eine Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,
- wenn es für Sie nach der Behandlung schwierig ist, zu schlucken, zu sprechen oder zu atmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
- wenn Sie in der Vergangenheit mit früheren Botulinumtoxin-Injektionen Probleme hatten
- wenn Sie einen Monat nach der ersten Injektion keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten erkennen
- wenn Sie an amyotropher Lateralsklerose oder peripheren neuromuskulären Erkrankungen leiden
- wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben
- wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind
- wenn Sie operiert wurden oder sich an Kopf, Nacken oder Brust verletzt haben
- wenn Sie demnächst operiert werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung des Arzneimittels VISTABEL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von VISTABEL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, wird nicht empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in VISTABEL) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dieses die Wirkung von VISTABEL zu sehr verstärken kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Verwendung von VISTABEL wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden, nicht empfohlen.
VISTABEL wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Personen, die Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, sollten auf das Risiko von durch dieses Arzneimittel bedingter allgemeiner und/oder Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden. Dadurch könnten das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein. Sie sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bevor solche Symptome abgeklungen sind.
Wie wird es angewendet?
VISTABEL darf nur von Ärzten mit der geeigneten Qualifikation und Erfahrung mit dieser Behandlung und dem Gebrauch der erforderlichen Ausstattung verabreicht werden.
Senkrechte Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden: VISTABEL wird in Ihre Muskeln (intramuskulär) direkt in den betroffenen Bereich zwischen den Augenbrauen injiziert.
Die übliche Dosis sind 20 Einheiten. Sie werden das empfohlene Injektionsvolumen von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL in jede der 5 Injektionsstellen verabreicht bekommen.
Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlung ein, die maximale Wirkung kann 5 bis 6 Wochen nach Injektion beobachtet werden. Die Wirkung wurde für eine Dauer von bis zu 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
Fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden:
VISTABEL wird direkt in den betroffenen Bereich neben dem jeweiligen Auge injiziert.
Die übliche Dosis beträgt 24 Einheiten. In jede der 6 Injektionsstellen (3 Injektionsstellen neben jedem Auge) erhalten Sie eine Injektion mit der empfohlenen Menge von 0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL.
Die Verbesserung der Ausprägung der fächerförmigen Falten, die vom Augenwinkel ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung ein. Die Wirkung wurde für eine Dauer von durchschnittlich 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
Stirnfalten, die bei maximal angehobenen Augenbrauen sichtbar werden: VISTABEL wird direkt in den Muskel des betroffenen Bereichs der Stirn injiziert.
Die übliche Dosis beträgt 20 Einheiten. In jede der 5 Injektionsstellen erhalten Sie eine Injektion mit der empfohlenen Menge von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL.
Die Gesamtdosis für die Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten (20 Einheiten) beträgt 40 Einheiten.
Eine Verbesserung der Ausprägung der Stirnfalten, sichtbar bei maximal angehobenen Augenbrauen, erfolgt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung Die Wirkung wurde für eine Dauer von etwa 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
Allgemeine Information:
Wenn Sie gleichzeitig wegen fächerförmiger Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, und vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln, behandelt werden, erhalten Sie eine Gesamtdosis von 44 Einheiten.
Wenn bei Ihnen alle drei Arten von Gesichtsfalten gleichzeitig behandelt werden (fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln, und Stirnfalten, sichtbar bei maximal angehobenen Augenbrauen), erhalten Sie eine Gesamtdosis von 64 Einheiten.
Der zeitliche Abstand zwischen 2 Behandlungen darf nicht weniger als 3 Monate betragen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten Injektionen mit VISTABEL über mehr als 12 Monate hinaus ist nicht untersucht worden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Die meisten Nebenwirkungen, die bisher berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer.
Bei ungefähr 1 von 4 Behandelten können nach der Injektion von VISTABEL bei Behandlung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten. Bei ungefähr 8 % der Patienten können nach der Injektion von VISTABEL sowohl bei alleiniger Behandlung der fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, als auch bei gleichzeitiger Behandlung mit den vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten. Bei ungefähr 20 % der Patienten können nach der Injektion von VISTABEL bei Behandlung von Stirnfalten, die bei maximal gehobenen Augenbrauen sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten, wenn sie gleichzeitig mit vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen behandelt werden, die bei maximalem Stirnrunzeln auftreten. Bei ungefähr 14 % der Patienten können Nebenwirkungen auftreten, wenn die Stirnfalten in Kombination mit vertikalen Falten und gleichzeitig mit von den Augenwinkeln ausgehenden fächerförmigen Falten, die bei maximalem Lächeln auftreten, behandelt werden.
Diese Nebenwirkungen können mit der Behandlung, dem Injektionsverfahren oder mit beidem zusammenhängen. Ein Herabhängen des Augenlids, das in Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren stehen kann, steht in Übereinstimmung mit der muskelentspannenden Wirkung von VISTABEL.
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, Verstopfung oder Lungenentzündung durch versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege – dies kann tödlich sein). Die Injektion von VISTABEL wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie (Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nach der Zubereitung sollte die Injektionslösung unverzüglich verwendet werden; sie kann jedoch bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.
Weitere Informationen
Inhalt der Packung und weitere Informationen Was VISTABEL enthält
- Der Wirkstoff ist: Botulinumtoxin Typ A1 (0,1 ml rekonstituierte Injektionslösung enthält 4 Allergan-Einheiten)
- 1 von Clostridium botulinum
- Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen und Natriumchlorid.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie VISTABEL aussieht und Inhalt der Packung
VISTABEL ist ein feines weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das auf dem Boden der transparenten Durchstechflasche aus Glas schwer zu sehen sein kann. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit einer sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 %-ige Natriumchloridlösung zur Injektion) aufgelöst werden. Jede Durchstechflasche enthält entweder 50 oder 100 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin Typ A.
Jede Packung enthält 1 oder 2 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irland
Z.Nr.: 1-26323
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern: VISTABEL
Deutschland: VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan- Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate.
VISTABEL ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von
- moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder
- moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln
- moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen,
wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt.
Die Rekonstitution sollte gemäß den üblichen Regeln bzgl. guter medizinischer Praxis erfolgen, insbesondere im Hinblick auf aseptisches Arbeiten. VISTABEL muss mit einer sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 %-ige Natriumchloridlösung zur Injektion) rekonstituiert werden. Bei Verwendung einer Durchstechflasche mit 50 Einheiten sind 1,25 ml der sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 %-ige Natriumchloridlösung zur Injektion) in eine Spritze aufzuziehen, um eine rekonstituierte Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten pro 0,1 ml zu erhalten. Bei Verwendung einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten sind 2,5 ml der sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 %-ige Natriumchloridlösung zur Injektion) in eine Spritze aufzuziehen, um eine rekonstituierte Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten pro 0,1 ml zu erhalten.
| Größe der Durchstechflasche | Menge Lösungsmittel (sterile unkonservierte isotonische Kochsalzlösung (0,9%-ige Natriumchloridlösung zur Injektion)), die zugegeben werden muss | Erhaltene Dosis (Einheiten pro 0,1 ml) |
| 50 Einheiten | 1,25 ml | 4,0 Einheiten |
| 100 Einheiten | 2,5 ml | 4,0 Einheiten |
Der Mittelteil der Gummikappe muss mit Alkohol gereinigt werden.
Um eine Denaturierung von VISTABEL zu verhindern, wird das Lösungsmittel durch langsame Injektion in die Durchstechflasche gegeben und anschließend die Durchstechflasche vorsichtig geschwenkt, dabei ist eine Blasenbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Nach der Rekonstitution ist die Injektionslösung vor Anwendung visuell zu prüfen. Es darf nur eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne Partikel verwendet werden.
VISTABEL darf nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.
Vor und während der Injektion bei Glabellafalten (moderate bis starke vertikale Falten bei maximalem Stirnrunzeln) muss mit Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand gedrückt werden, um eine Diffusion der Lösung in dieses Gebiet zu verhindern. Die Nadel muss während der Injektion superior und medial ausgerichtet bleiben. Um das Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollte die maximale Dosierung von 4 Einheiten für jede Injektion als auch die Anzahl der Injektionsstellen nicht überschritten werden. Zusätzlich müssen Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen (Depressor supercilii). Injektionen in den M. corrugator dürfen nur im Mittelteil des Muskels im Abstand von mindestens 1 cm über dem Augenbrauenbogen erfolgen. Injektionen für Krähenfüße (moderate bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln) sollten mit der Schräge der Nadelspitze nach oben und vom Auge weg verabreicht werden. Um das Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollte die maximale Dosierung von 4 Einheiten für jede Injektion als auch die Anzahl der Injektionsstellen nicht überschritten werden. Zusätzlich sollten Injektionen auf der Schläfenseite neben dem Augenhöhlenrand erfolgen, um dadurch einen sicheren Abstand zum Lidhebermuskel einzuhalten.
Die Gesamtdosis für die Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten (20 Einheiten) beträgt 40 Einheiten/1,0 ml. Bei der Identifikation der geeigneten Injektionsstellen am M. frontalis ist das Gesamtverhältnis der Größe der Patientenstirn zur Aktivitätsverteilung des M. frontalis zu beurteilen.
Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien:
Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss die unbenutzte rekonstituierte VISTABEL-Injektionslösung in der Durchstechflasche und/oder der Spritze inaktiviert werden. Hierzu 2 ml verdünnte Natriumhypochloritlösung (0,5- oder 1 %-ig) zusetzen, und entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgen.
Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechenden Behältern entsorgt und entsprechend den lokalen Vorschriften vernichtet werden.
Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin
Wenn beim Umgang mit dem Produkt im vakuumgetrockneten oder im rekonstituierten Zustand ein Unfall auftritt, müssen sofort die im Folgenden beschriebenen Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
- Verschüttetes Produkt sofort aufwischen. Wenn es sich um das vakuumgetrocknete Produkt handelt, mit saugfähigem Material das in Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde oder mit trockenem, saugfähigem Material, wenn es sich um das rekonstituierte Produkt handelt.
- Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.
- Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Produkt, wie oben beschrieben, aufwischen. Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
- Beim Verspritzen auf die Haut die Spritzer mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) abwaschen und anschließend gründlich mit sehr viel Wasser abspülen.
- Wenn Spritzer ins Auge gelangen, gründlich mit sehr viel Wasser und einer Augenwaschlösung ausspülen.
- Wenn sich der Anwender verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen wie bei einer injizierten Dosis ergreifen.
Identifizierung des Arzneimittels
Achten Sie auf das Sicherheitssiegel mit einem durchscheinenden silbernen Allergan-Logo auf den oberen und unteren Laschen der VISTABEL-Kartons und auf das Hologramm auf dem Etikett der Durchstechflasche, wenn Sie sichergehen wollen, dass Ihnen ein authentisches VISTABEL-Produkt von Allergan geliefert wurde. Sie sehen dieses Hologramm, wenn Sie die Durchstechflasche in das Licht einer Schreibtischlampe oder Leuchtstoffröhre halten. Drehen Sie die Durchstechflasche in der Hand hin und her. Achten Sie auf die horizontalen Linien in den Regenbogenfarben auf dem Etikett und vergewissern Sie sich, dass der Name “Allergan” zwischen den Linien in den Regenbogenfarben zu sehen ist.
Verwenden Sie das Produkt nicht und kontaktieren Sie Ihre Allergan-Niederlassung für zusätzliche Informationen, wenn:
- die horizontalen Linien in den Regenbogenfarben oder das Wort „Allergan” auf dem Etikett der Durchstechflasche fehlen
- das Sicherheitssiegel beschädigt oder nicht auf beiden Kartonseiten vorhanden ist
- das durchscheinende silberne Allergan-Logo auf dem Siegel nicht deutlich sichtbar ist oder einen schwarzen Kreis mit einer diagonal durchgestrichenen Linie aufweist (d.h. Verbotszeichen).
Zusätzlich hat Allergan ablösbare Aufkleber auf dem Etikett der VISTABEL-Durchstechflasche angebracht, die die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum des von Ihnen erhaltenen Produkts enthalten. Diese Aufkleber können abgezogen und zu Rückverfolgbarkeitszwecken in Ihre Patientenkartei eingeklebt werden. Beachten Sie, dass nach dem Abziehen des Aufklebers vom Etikett der VISTABEL-Durchstechflasche das Wort „Verwendet“ erscheinen wird, was Ihnen weitere
Gewissheit geben soll, dass Sie ein authentisches VISTABEL-Produkt verwenden, das von Allergan hergestellt wurde.
Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021
