Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg - Schmelztabletten: Detailliertes Datenblatt
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Zolmitriptan Sandoz enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden.
Zolmitriptan Sandoz wird zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerz angewendet.
- Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan Sanderoz Erweiterung dieser Blutgefäße entgegenwirkt. Das trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Symptome einer Migräneattacke, wie Übelkeit oder Erbrechen und- undLärm Lichtempfindlichkeit, vorübergehen.
- Zolmitriptan Sandoz wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Es kann keinen Migräneanfall verhindern.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Zolmitriptan Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Zolmitriptan oder einen der in Abschnitt 6. genanntensostigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
- Sie bereits einen Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis/CVA) oder kurzfristige Beschwerden, die ähnlich einem Schlaganfall sind, hatten (transitorische ischämische Attacke/TIA)
- Sie einen mäßig oder stark erhöhten Blutdruck haben oder leicht erhöhten Blutdruck, der NICHT medikamentös behandelt wird
Sie jemals zuvor eine Herankung,zerk einschließlich eines Herzinfarkts, Angina (Brustschmerzen aufgrund von Bewegung oder Anstrengung)oder einer besonderen Art Brustkorbschmerzen, die als Prinzmetal-Angina bekannt sind,hatten, oder Sie Herz- assoziierte Symptome verspürten, wie Kurzatmigkeit oder Druck auf der Brust
• Sie jemals Probleme mit der Blutversorgung in den Beinen hatten (periphere Gefäßerkrankung)
- Sie für Ihre Migräne ein anderes Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Ergotamin, Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (Dihydroergotamin, Methysergid) oder ein anderes Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Zolmitriptan (d. h. 5-HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten oder Triptane,
wie Sumatriptan, Naratriptan oder Rizatriptan) (siehe Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zolmitriptan Sandoz einnehmen, wenn
• bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für ischämischeeine Herzkrankheit (schlechte Durchblutung in den Arterien des Herzens) vorliegt:
- Bluthochdruck oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- hohe Cholesterinspiegel im Blut
- Sie sind Raucher
- ischämische Herzkrankheit in der Familiengeschichte
- Sie sind ein Mann über 40 Jahrenoder eine Frau nach der Menopause (Zeitpunkt der
endgültig letzten Monatsblutung)
• Sie ein besonderes Problem mit Ihrem Herzschlag haben -Parkinson(Wolff-White- Syndrom) oder bestimmte andere Typen von Herzrhythmusstörungen
Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
| • Sie | Kopfschmerzen | mitBenommenheit, | Schwierigkeiten | beim | Gehen, |
| Koordinationsschwierigkeiten oder Schwäche in den Beinen und Armen haben | |||||
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen oder das pflanzliche Arzneimittel JohanniskrautHypericum( perforatum) (siehe Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan Sandozzusammen mit anderen Arzneimitteln“ für weitere Informationen).
Zolmitriptan Sandoz kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Wenn Ihr Blutdruck zu stark ansteigt, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Ohrensausen auftreten. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Wenn Sie Zolmitriptan Sandoz zu häufig einnehmen, kann es zu chronischen Kopfschmerzen kommen. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da es sein kann, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten abbrechen müssen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie an Migräne leidenSie. sollten Zolmitriptan Sandoznur bei einem Migräneanfall einnehmen. Zolmitriptan Sandoz sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die durch andere, schwerwiegendere rankungenErk verursacht sein könnten.
Zolmitriptan Sandoz ist für Personen über 65 Jahren nicht zu empfehlen.
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie diese Tabletten einnehmen können.
Kinder und Jugendliche
Zolmitriptan Sandoz ist für Personen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen.
Schwangerschaft und StillzeitInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, ein Kind zu bekommen. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Zolmitriptan Sandoznur einnehmen, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies absolut notwendig ist.Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten bis zu 24 Stunden nach der Behandlung mit Zolmitriptan Sandoz nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenAchtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.Die Migräne selbst oder die Behandlung mit Zolmitriptan Sandozkann bei einigen Patienten Schläfrigkeit hervorrufen. Schwindel wurde ebenfalls bei einigen Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel erhielten. Wenn bei Ihnen diese Wirkungen auftreten, sollten Sie Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, überprüfen. Zolmitriptan Sandoz enthält Natrium, Sulphite und AspartamDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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Wie wird es angewendet?
Wie ist Zolmitriptan Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie Zolmitriptan Sandoz immer genau nach A bsprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie können Zolmitriptan Sandoz einnehmen, sobald ein MigräneKopfschmerz- beginnt. Sie können es auch einnehmen, wenn eine Migräneattacke bereits im Gang ist.
Die übliche Dosierungist eine 2,5 mg Tablette. Ihr Arzt hat die für Sie geeignete Dosis festgelegt; es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes einnehmen.
Die meisten Migräneanfälle werden durch 1 Dosis (1 Tablette) von Zolmitriptan Sandoz gebessert; falls sich Ihre Migräne jedoch nach einer einzelnen Tablette nicht gebessert hat, nehmen Sie NICHT eine 2. Tablette ein, um den gleichen Migräneanfall zu behandeln, da sie kaum von Vorteil ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Tabletten nicht genügend wirksam g egen Migräne sind. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Behandlung ändern. Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Anfall einen WEITEREN Migräneanfall haben, können Sie eine weitere Tablette von Zolmitriptan Sandozeinnehmen; Sie dürfen jedoch nicht mehr als 2 Tabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Wenn Ihnen die 2,5 mg Tabletten verschrieben wurden, beträgt die maximale Tagesdosis 5 mg.
Halten Sie zwischen den Einnahmen immer einen Abstand von mindestens 2 Stunden ein.
Art der Anwendung
Die Schmelztabletten sind wie folgt einzunehmen:
- Trennen Sie eine Blistereinheit entlang den Perforationen heraus.
- Ziehen Sie die Abdeckung vorsichtig ab, beginnend auf der Seite, die mit dem Pfeil markiert ist.
- Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Sie wird sich dort auflösen und kann dann mit dem
Speichel geschluckt werden. Sie müssen kein Wasser trinken, um die Tablette zu schlucken.
Sie können Zolmitriptan Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Dies beeinflusst die Wirkungsweise von Zolmitriptan Sandoz nicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Sandoz eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Zolmitriptan Sandoz eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben
wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diesesArzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Einnahme von Zolmitriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sie dürfen Zolmitriptan SandozNICHT zusammen
mit bestimmten
anderen
-
andere Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Zolmitriptan(d.h. 5-HT1B/1D- Rezeptoragonisten oder Triptane, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Rizatriptan). Wenn Sie andere Triptane als Zolmitriptan Sandoz einnehmen, warten Sie 24 Stunden bevor Sie Zolmitriptan Sandoz einnehmen.
Nach der Einnahme von Zolmitriptan Sandoz, warten Sie 24 Stunden bevor Sie andere Triptane einnehmen. - Arzneimittel vom Ergotamin-Typ wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid. Sie sollten nach der Einnahme von Zolmitriptan Sandoz mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen. Nach dem Absetzen von Arzneimitteln vom Ergotamin- Typ sollten Sie mindestens 24 Stunden mit der Einnahme von Zolmitriptan Sandoz warten.
Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen Ratschläge zu geben und Sie über die Risiken einer Einnahme dieser Tabletten zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel gleichzeitig einnehmen:
| • Arzneimittel gegen Depressionen: | ||
| - | Monoaminooxidase (MAO)-A-Hemmer, wie Moclobemid | |
| - | Arzneimittel, die selektive SerotoninWiederaufnahme- | -Hemmer (SSRIs) genannt |
| werden, wie Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin und Fluvoxamin | ||
- Cimetidin (bei Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)
- Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)
- das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei dessen Einnahme zusammen mit Zolmitriptan Sandozbesteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen. Die gleichzeitige Einnahme von Zolmitriptan Sandozmit Johanniskraut wird daher nicht empfohlen.
Arzneimittel, die SerotoninNoradrenalin- -Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), wie Venlafaxin und Duloxetin
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, stoppen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken führen können
Sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl in der Brust- oder Halsgegend, Kurzatmigkeit oder andere Symptome, die auf einen Herzanfall hindeuten
- Schwäche oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen; dies könnte auf einen Schlaganfall hinweisen (siehe am Ende dieses Absatzes)
- Krämpfe der Blutgefäße des Darms, die Ihren Darm schädigen können. Es kann zu Bauchschmerzen oder blutigem Durchfall kommen.
- ein Syndrom, das „Serotonin-Syndrom“ genannt wird und gekennzeichnet ist durch Koma, instabilen Blutdruck, extrem hohe Körpertemperatur, mangelnde Muskelkoordination, motorische Unruhe und Halluzinationen
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, erhöhte Hautempfindlichkeit
- Gefühl von Schläfrigkeit, Benommenheit oder Wärme
- Gefühl eines unregelmäßigen oder schnellen Herzschlags
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
- Mundtrockenheit
- Muskelschwäche oder –schmerzen
- Schwächegefühl
- Schwere, Enge, Schmerzen oder Druck in Rachen, Hals, Armen und Beinen oder Brust
- Schluckbeschwerden
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- schneller Herzschlag
- leicht erhöhter Blutdruck oder kurzzeitiger Bluthochdruck
- Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- plötzlicher, überhöhter Harndrang
Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe wurde sehr selten über Herzanfälle und Schlaganfall berichtet; die meisten dieser Ereignisse traten bei Patienten mit Risikofaktoren
für Herz- und Gefäßerkrankungen auf (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus], Rauchen, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Familiengeschichte).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Zolmitriptan Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.
Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.
| Die sonstigen Bestandteile sind: | |||||||
| mikrokristalline | Cellulose | (verkieselt), | Crospovidon, | Natriumhydrogencarbonat, | |||
| Citronensäure, | hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, | Mannitol | (E | 421), | süßes | ||
Orangenaroma (enthält Natrium, Sulphite und Propylenglycol) , Aspartam (E 951) – siehe Ende von Abschnitt 2. für weitere Informationen, Magnesiumstearat
Wie Zolmitriptan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, flache Schmelztabletten mit der Prägung „ZMT 2.5“ auf einer Seite.
Die Schmelztabletten sind in Alu/Alu Blistern in einem Umkarton verpackt.
Packungsgrößen: 2, 3, 6, 12, 18 Schmelztabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen
S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Zolmitriptan HEXAL® 2,5 mg Schmelztabletten
Niederlande: Zolmitriptan Sandoz smelttablet 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Z.Nr.: 1-30733
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.
Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021
