Buronil 50 mg - Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Melperon, der Wirkstoff von Buronil, ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antipsychotika. Diese Arzneimittel entfalten ihre Wirkung im Zentralnervensystem.

Buronil ist ein Arzneimittel mit beruhigender Wirkung. Buronil ist auch wirksam in der Behandlung von bestimmten krankheitsbedingten Beschwerden wie Verwirrtheit, Angst, Erregung und Unruhe, besonders bei älteren Menschen und Patienten mit organisch bedingter Demenz (Störungen der Gedächtnisleistung, Wahrnehmung, Lernfähigkeit, Erinnerungsfähigkeit und der Denkleistung), sowie bei der Behandlung von Entzugserscheinungen bei Alkoholikern und Psychosen (Persönlichkeitsveränderungen).

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Buronil - Filmtabletten beachten?

Buronil - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• von Kindern unter 12 Jahren.
• wenn Sie allergisch gegen Melperon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.
• wenn Sie ein Phäochromozytom (Geschwulst des Nebennierenmarks) haben.
• bei akuten Vergiftungen mit Stoffen, welche die Gehirnfunktion beeinträchtigen [z. B. Vergiftungen mit Alkohol)].
• bei Kreislaufkollaps.
• bei komatösen Zuständen.
• wenn Sie schon einmal an einem so genannten malignen neuroleptischen Syndrom (Bewusstseinseintrübungen, extreme Muskelsteife, Fieber bis hin zu einem tödlichen Versagen der Organe in Folge von Medikamenteneinnahme) gelitten haben.
• bei Störungen der Blutbildung (z.B. zuwenig weiße Blutkörperchen, zuwenig Blutplättchen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buronil - Filmtabletten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Studien bei Tieren ergaben keine Anzeichen für ein vermehrtes Auftreten von Schädigungen des Ungeborenen. Buronil sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung ihres Arztes angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin das mögliche Risiko für das Ungeborene überwiegt. Vorsichtshalber sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft die Einnahme von Buronil vermieden werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Buronil im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

 

Wie wird es angewendet?

Wie sind Buronil - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die vom Arzt verordnete Dosierung ist genau einzuhalten und über den Tag verteilt – nach dem Essen und vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit – einzunehmen, wobei der größte Teil abends einzunehmen ist.

Erwachsene und ältere Patienten:

• Verwirrungszustände und Ruhelosigkeit bei älteren Menschen: anfangs 25 - 75 mg täglich. Die Dosis kann nötigenfalls über mehrere Tage auf bis zu 200 mg erhöht werden, bei schweren Zuständen in Verbindung mit Aggression kann die Dosis auf bis zu 300 mg täglich erhöht werden.
• Entzugserscheinungen bei Alkoholismus: 150 - 400 mg täglich, verteilt auf 3 - 4 Dosen und schrittweise abnehmend, gewöhnlich bis auf 25 - 50 mg dreimal täglich.
• Psychosen: anfänglich 50 - 100 mg täglich, schrittweise ansteigend bis zur best möglichen Wirkung (Maximaldosis von 300 mg). Die wirksamste Dosierung liegt im Allgemeinen bei 300 mg täglich, die Erhaltungsdosis gewöhnlich bei 100 - 200 mg täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Buronil - Filmtabletten werden auch für die Anwendung bei Jugendlichen von 12 - 18 Jahren nicht empfohlen.

Dauer der Behandlung

Hierüber entscheidet Ihr Arzt. Generell so kurz wie möglich, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die erwartete antipsychotische Wirkung manchmal erst nach zwei oder drei Behandlungswochen eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Buronil - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten verständigen Sie sofort einen Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Mögliche Anzeichen einer Überdosis sind u.a.:

• Schlafsucht
• Bewusstlosigkeit
• Muskelkontraktionen, Steifheit oder Schwäche, krampfartiges Überstrecken des Halses und Rumpfes
• Zittern

Wenn Sie die Einnahme von Buronil - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Buronil - Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Buronil nicht von sich aus ab, sondern beraten Sie sich unbedingt mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen oder über welchen Zeitraum Sie das Arzneimittel absetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Buronil - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, stark wirkenden Schmerzmitteln und ähnlich wirkenden Substanzen (Narkosemittel, Medikamente gegen Depression und Allergien) und durch Alkoholkonsum wird die Wirkung verstärkt und kann bis zur eingeschränkten Atemfunktion führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika wie Buronil und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) vergrößert das Risiko einer Giftigkeit für das Nervensystem.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind gewöhnlich mild und für die Mehrzahl der Patienten dosisabhängig.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten. Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten. Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien berichtet:

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts:

Häufig: Mundtrockenheit, gewöhnlich vorübergehend.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schläfrigkeit und zu Beginn der Behandlung.

Häufig: Parkinsonismus (Bewegungsarmut, Steifheit, Zittern), Schwindel.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, akute Dystonie (fehlerhafter Spannungszustand von Muskeln und Gefäßen) und Akathisie (Unfähigkeit ruhig zu sitzen).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Erhöhte Leberwerte (Transaminasen), Gallestauung, Gelbsucht.

Gefäßerkrankungen:

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Glasflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Buronil - Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Melperonhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 25 mg oder 50 mg Melperonhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern:
  Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Stearinsäure, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.
  25 mg Filmtablette enthält zusätzlich: Magnesiumstearat
  Filmüberzug:
  Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.
  Färbung mit:
  25 mg Filmtablette: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172). 50 mg Filmtablette: Titandioxid (E 171).

Wie Buronil - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

25 mg Filmtablette: Runde, hellgelbe Filmtablette

50 mg Filmtablette: Runde, weiße Filmtablette

Kunststoffbehälter (HDPE) mit Schraubverschluss.

Packungsgrößen: 50, 100 Stück und 10 x 50 Stück (Bündelpackung). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

DK-2800 Kgs. Lyngby

Dänemark

Hersteller

Paramedical A/S, Vassingerødvej 3, DK-3540 Lynge, Dänemark

Z.Nr.:

Buronil 25mg - Filmtabletten: 14.476

Buronil 50mg - Filmtabletten: 17.209

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosis:

Wegen des großen therapeutischen Bereichs von Melperon tritt eine Intoxikation nur im Fall einer extremen Überdosis auf. Nicht alle aufgelisteten Symptome wurden in Verbindung mit einer Melperon-

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021