VAQTA K pro infantibus Durchstechflasche, Injektionssuspension
Was ist es und wofür wird es verwendet?
VAQTA K pro infantibus ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.
VAQTA K pro infantibus wird zur vorbeugenden Impfung von Kleinkindern ab einem Alter von 12 Monaten, Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 17 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die durch Hepatitis A-Viren verursacht werden.
Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren enthalten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.
Wenn Ihnen bzw. Ihrem Kind VAQTA K pro infantibus verabreicht wird, dann werden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus aufbauen. Nach der Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz aufgebaut ist.
VAQTA K pro infantibus schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis A-Virus verursacht werden.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits vor der Verabreichung von VAQTA K pro infantibus mit dem Hepatitis A-Virus infiziert sind, verhindert der Impfstoff die Erkrankung jedoch möglicherweise nicht.
VAQTA K pro infantibus schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis A-Infektion verursachen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt r nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.
VAQTA K pro infantibus darf nicht verabreicht werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von VAQTA K pro infantibus (siehe Abschnitt 6) sind bzw. gegen Neomycin oder Formaldehyd) (siehe unter: „Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit VAQTA K pro infantibusgeimpft werden“)
- wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann der Impfstoff verabreicht werden sollte.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind mit VAQTA K pro infantibus geimpft werden
- wenn sich bei Ihnen bzw. Ihrem Kind nach einer früheren Verabreichung von VAQTA K pro infantibus allergische Reaktionen gezeigt haben Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin sowie Formaldehyd enthalten. Diese Substanzen werden bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können noch in Spuren im Impfstoff enthalten sein.
- wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine Neigung zu Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer Blutungsstörung oder Behandlung mit Medikamenten zur Blutverdünnung)
- wenn Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes geschwächt ist, z. B. aufgrund einer Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund anderer Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den gleichen Schutz wie bei Personen mit gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung, sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss einer medizinischen Behandlung zu verschieben.
Das Behältnis des Arzneimittels enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen auslösen.
Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA K pro infantibus möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind früher schon einmal eine Gelbsucht aufgetreten ist oder Sie oder Ihr Kind in einer Region gelebt haben, in der Gelbsucht häufig vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind vor der Impfung auf bereits vorhandene Hepatitis A-Antikörper getestet werden sollen.
Anwendung von VAQTA K pro infantibus zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel haben angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (Dies betrifft auch andere Impfstoffe).
Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Da VAQTA K pro infantibus keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann VAQTA K pro infantibus generell zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden. VAQTA K pro infantibus darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Studien haben gezeigt, dass VAQTA K pro infantibus zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen, mit einem 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, einem inaktivierten Polio-Impfstoff, Diphtherietoxoid-, Tetanustoxoid-, azelluläre Keuchhusten- und Haemophilus influenza Typ B Impfstoffen verabreicht werden kann.
Erwachsene können VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff erhalten.
Immunglobuline (Antikörper)
In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht. Mit diesen Antikörpern kann bis zum Einsetzen der Impfwirkung ein vorläufiger Schutz vermittelt werden. VAQTA K pro infantibus kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden, sofern die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen
Siehe vorhergehenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt falls Sie oder Ihr Kind schwanger sind/ ist oder stillen/stillt, wenn Sie vermuten /es vermutetet schwanger zu sein oder versuchen/versucht, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind beraten, ob Sie oder Ihr Kind geimpft werden sollten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Daten die darauf hinweisen, dass die Verabreichung von VAQTA K pro infantibus Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.
VAQTA K pro infantibus enthält weniger als 1 Millimol Natrium (1,78 Milligramm) pro Dosis, d. h., er ist nahezu “natriumfrei”.
Wie wird es angewendet?
Dosierung
Die Impfung mit VAQTA K pro infantibus ist von einem Arzt in einer medizinischen Einrichtung durchzuführen, die so ausgestattet ist, dass seltene schwere allergische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.
Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Dosis des Impfstoffs gefolgt von einer zweiten Dosis (Auffrischimpfung).
Grundimmunisierung (erste Dosis)
Kleinkinder ab einem Alter von 12 Monaten sowie Kinder und Jugendliche bis zu einem Alter von 17 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml (25 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des Impfstoffs sollten Sie bzw. Ihr Kind nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus geschützt sein.
Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 12 Monaten wurden nicht ermittelt.
Auffrischimpfung (zweite Dosis)
Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisierung), sollten zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 0,5 ml (25 E) nach 6 bis 18 Monate erhalten.
Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden Kindern, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 10 Jahre nach Verabreichung der zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis A-Antikörper mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.
VAQTA K pro infantibus ist für Personen über 18 Jahren nicht empfohlen.
Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.
Art der Anwendung
VAQTA K pro infantibus wird intramuskulär (in den Muskel) verabreicht, vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus). Sollte dieser noch nicht ausreichend ausgebildet sein, wird empfohlen, den Impfstoff in den vorderen seitlichen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis) zu verabreichen.
Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA K pro infantibus auch unter die Haut verabreicht werden. In diesen Fällen sollte der Impfstoff nicht in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.
VAQTA K pro infantibus darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann VAQTA K pro infantibus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:
- Nesselsucht
- Atembeschwerden
- Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum
- Schwindel
- Ohnmachtsanfall
Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h., noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt aufgesucht werden.
Nebenwirkungen bei Kindern von 12 bis 23 Monaten
Zu den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, gehören
:
Häufigkeit von | Nebenwirkungen | |
Nebenwirkungen |
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Sehr häufig: | Schmerzen /Druckschmerzhaftigkeit und Rötung an der Injektionsstelle | |
können mehr als 1 |
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von 10 Kindern |
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betreffe n |
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Häufig: können bis | Schwellung, Wärmegefühl und Bluterguss an der Injektionsstelle | |
zu 1 von 10 | Fieber | |
Kindern betreffen | Reizbarkeit | |
| Durchfall | |
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Gelegentlich: | Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit | |
können bis 1 von | Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gefühl der Müdigkeit /Benommenheit oder | |
100 Kindern |
| Antriebslosigkeit, Unruhe |
betreffen | Weinen | |
| - Laufende Nase, Husten, verstopfte Nase | |
| Erbrechen | |
| Ausschlag, Windelausschlag | |
| Unwohlsein | |
| - Knoten und Ausschlag an der Injektionsstelle | |
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Selten: können bis | Multiple Allergien | |
zu 1 von 1000 | Flüssigkeitsmangel | |
Kindern betreffen | Agitiertheit, Nervosität, Angst, Schreien | |
| Schwindel, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsverlust | |
| Verkrustete Augenlider | |
| - Asthma, blockierte Atemwege, Niesen, laufende oder juckende Nase, | |
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| Schmerzen in Mund oder Hals |
| - Übelkeit, Magenschmerzen/-beschwerden, vermehrte Gasbildung im | |
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| Magen-Darm-Trakt, häufiger Stuhlgang, Aufstoßen, Erbrechen beim |
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| Kleinkind, Verstopfung, verfärbter Stuhl |
| - Ausschlag, juckende und gerötete Haut, Blasenbildung, klamme oder | |
| warme Haut, Schwitzen | |
| Entzündete Gelenke |
| An der Injektionsstelle: | |
| - Blutung, Jucken, Verfärbung, Knotenbildung oder juckender | |
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| Ausschlag, Schmerzen, Unbehagen |
|
| Müdigkeit, unnatürliches Gehen, Hitzegefühl |
Nicht bekannt: | *Guillain-Barré Syndrom (Muskelsschwäche, Missempfindungen, | |
Häufigkeit | Kribbeln in den Armen , Beinen und dem Oberkörper | |
aufgrund der | *Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen mit Erhöhung des | |
verfügbaren Daten |
| Risikos für Blutungen und Blutergüsse) |
nicht abschätzbar |
|
|
*( nach Markteinführung gemeldet)
Nebenwirkungen bei Kindern von 2 bis 17 Jahren:
Zu den Nebenwirkungen , die von klinischen Studien und von der Anwendung nach der Markteinführung gemeldet wurden, gehören:
Häufigkeit von | Nebenwirkungen | |
Nebenwirkungen |
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Sehr häufig: |
| Schmerz und Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle |
können mehr als 1 |
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von 10 Kindern |
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betreffen |
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Häufig: können bis | Kopfschmerzen | |
zu 1 von 10 | Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, Fieber, | |
Kindern betreffen |
| Hauteinblutungen an der Injektionsstelle (Ekchymose) |
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Gelegentlich: | Reizbarkeit | |
können bis zu 1 | Schwindel | |
von 100 Kindern | Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit | |
betreffen | Ausschlag, Juckreiz | |
| Schmerzen im (geimpften) Arm, Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen | |
| Schwäche / Müdigkeit; Juckreiz, Schmerzen / Druckempfindlichkeit an der | |
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| Injektionsstelle |
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Selten: können bis | Appetitlosigkeit | |
1 von 1000 | Nervosität | |
Kindern betreffen | Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut, z. B. Kribbeln | |
| Ohrenschmerzen | |
| Gesichtsröte | |
| - laufende oder verstopfte Nase, Husten | |
| Nesselsucht, Schwitzen | |
| Steifheit | |
| - Verhärtung an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankung, | |
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| Brustschmerzen, Schmerzen, Wärmegefühl, Schorf, |
|
| Steifheit/Spannungsgefühl und Stechen an der Injektionsstelle |
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| |
* Nicht bekannt: | *Guillain-Barré Syndrom (Muskelsschwäche, Missempfindungen, |
Häufigkeit | Kribbeln in den Armen , Beinen und dem Oberkörper |
aufgrund der | - *Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen mit Erhöhung des |
verfügbaren Daten | Risikos für Blutungen und Blutergüsse |
nicht abschätzbar |
|
*nach Markteinführung gemeldet
Melden von Nebenwirkungen:
Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dasinAnhangVaufgeführtenationaleMeldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Wie soll es aufbewahrt werden?
Diesen Impfstoff für Kinder nicht sichtbar und nicht erreichbar aufbewahren.
Dieser Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.
VAQTA K pro infantibus darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass der Impfstoff ein verändertes Aussehen hat (siehe Abschnitt 6) oder Fremdkörper enthält. .
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was VAQTA K pro infantibus enthält
Der aktive Wirkstoff ist: Inaktiviertes Hepatitis A Virus, gezüchtet in humanen, diploiden Fibroblastenzellen, adsorbiert an Aluminiumhydroxyphosphatsulfat.
1 Dosis (0.5 ml) VAQTA K pro infantibus enthält: 25 E Hepatitis A Virus (inaktiviert) , adsorbiert an Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 Milligram als Aluminium).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie VAQTA K pro infantibus aussieht und Inhalt der Packung
VAQTA ist eine Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (kleines Glasfläschchen; 1 Dosis zu 0,5 ml) in den Packungsgrößen 1x1 oder 10x 1.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA K pro infantibus eine weißlich-trübe Suspension.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B..V.
NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Vertrieb in Österreich:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge
Z.Nr.: 2-00195
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Luxemburg | VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML |
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Dänemark, Finnland, Frankreich | VAQTA 25 U/0,5 ml |
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Deutschland | VAQTA Kinder |
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Griechenland | VAQTA 25 U |
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Irland | VAQTA PAEDIATRIC |
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Italien | VAQTA Bambini |
| 25 U/0,5 ml, sospensione iniettabile |
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Niederlande | VAQTA JUNIOR |
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Österreich | VAQTA K pro infantibus Durchstechflasche |
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Portugal | VAQTA |
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Schweden | VAQTA |
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Spanien | VAQTA 25 Unidades/0,5 ml suspensión |
| inyectable |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert.
Der Impfstoff sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Die Durchstechflasche gründlich schütteln bis eine weißlich-trübe Suspension entstanden ist.
Gründliches Schütteln ist notwendig, um eine gleichmäßige Suspension des Impfstoffs zu erhalten..
Es ist wichtig für jeden Patienten eine neue sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung einer Infektion von einer Person auf eine andere zu verhindern.