Eremfat 600 mg - Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT 600 mg, ist ein Tuberkulosewirkstoff aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika, welcher angewendet wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren bei:

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

EREMFAT 600 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, andere Rifamycine (mit Rifampicin verwandte Wirkstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z. B. Verschlussikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund) mit und ohne eingeschränkter Nierenfunktion.
• wenn bei Ihnen eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, insbesondere in der Leber, vorliegt (hepatische Porphyrie).
• wenn bei Ihnen im Rahmen einer Operation die Narkose mit dem Mittel Halothan erfolgen soll.
• wenn Sie gleichzeitig wegen einer Pilzinfektion mit Voriconazol behandelt werden.
• wenn sich bei Ihnen während der Therapie mit Rifampicin eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen einstellt (Thrombozytopenie), wenn Sie Hautblutungen feststellen (thrombozytopenische Purpura) oder wenn bei Ihnen ein beschleunigter Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auftritt.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit HIV aus der Klasse der so genannten Proteaseinhibitoren, wie Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir und Tipranavir einnehmen. Dies gilt auch für die Einnahme einer Kombination von Saquinavir und Ritonavir (siehe auch Abschnitt „Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit HIV aus der Klasse der so genannten Reverse-Transkriptasehemmer, wie Delavirdin und Nevirapin einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EREMFAT 600 mg einnehmen.

Resistenzentwicklung

Um die Entwicklung und die Verbreitung von Mykobakterienstämmen mit Resistenzen gegen Rifampicin – wie auch gegen alle anderen Tuberkulosemittel – zu vermeiden, sollte Rifampicin immer mit mindestens einem weiteren Antibiotikum/Chemotherapeutikum kombiniert werden.

Lediglich zur Meningokokken-Prophylaxe wird Rifampicin in einer hohen Dosis über nur 2 Tage in Monotherapie angewendet.

Enzyminduzierende Eigenschaften von Rifampicin

Die enzyminduzierenden Eigenschaften von Rifampicin können den Stoffwechsel (Metabolismus) körpereigener Substanzen, einschließlich adrenaler Hormone, Schilddrüsenhormone und Vitamin D beeinflussen. Unter einer Behandlung mit Rifampicin kann es daher zu einer Verminderung des Vitamin D-Blutspiegels kommen. Eine vorbeugende Vitamin D-Gabe in üblicher Dosierung sollte in Betracht gezogen werden. In diesem Zusammenhang sind dann entsprechende Kontrollen erforderlich (z. B. Serum-Calciumspiegel, Serum-Phosphatspiegel, Überwachung der Nierenfunktion).

Gleichzeitige Anwendung von Rifampicin mit anderen Arzneimitteln

Rifampicin kann den Stoffwechsel (Metabolismus) gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe beeinflussen. Aufgrund einer Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber (Cytochrom-F- 450-System) kann der Stoffwechsel anderer Stoffe, die ebenfalls über dieses Enzymsystem abgebaut werden, beschleunigt sein.

Zu Beginn, während, aber auch bei Beendigung einer Therapie mit Rifampicin kann daher eine Anpassung der Dosis gleichzeitig verabreichter Arzneimittel notwendig werden.

Bei der Kombination mit anderen leberschädigenden Arzneimitteln wie Paracetamol und vor allem mit anderen leberschädigenden Tuberkulosemitteln wie Isoniazid, Pyrazinamid und Protionamid, ist Vorsicht geboten.

Rifampicin und Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)

Durch seine enzyminduzierende Wirkung kann durch die Einnahme von Rifampicin eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrinsynthese) und dadurch eine Porphyria cutanea tarda ausgelöst werden, bei der hinsichtlich der Beschwerden ein durch Sonnenlicht hervorgerufener Hautausschlag mit Juckreiz (Photodermatose) im Vordergrund steht. Bei Patienten mit Porphyrie kann die Aktivierung der Delta-Aminolaevulinsäure-Synthetase zur akuten Manifestation der Porphyrie führen. In diesen Fällen ist EREMFAT 600 mg sofort abzusetzen.

Wiederaufnahme der Rifampicin-Behandlung, Lepra-Therapie oder Intervall-Behandlung

Bei Wiederaufnahme einer Rifampicin-Behandlung nach kurzer oder längerer Unterbrechung, bei Intervall-Behandlung (intermittierende Therapie) oder im Rahmen der Leprabehandlung mit Einnahme von Rifampicin im Abstand von jeweils 4 Wochen, kann eine kurzfristige Überempfindlichkeitsreaktion mit grippeähnlichen Symptomen (Flu-Syndrom) bis hin zu gravierenden Erscheinungen wie Schock oder Nierenversagen eintreten. Es tritt meist 3 - 6 Monate nach Beginn einer Intervall-Behandlung auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 - 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme der Behandlung nach Unterbrechung (beim Wechsel von der Intervall-Therapie auf die tägliche Einnahme) und bei Wiederholung der Therapie, Rifampicin unter ärztlicher Kontrolle einschleichend (mit kleiner Dosierung beginnend bis zur normalen Dosis) zu dosieren (siehe auch Abschnitte 3. „Wie ist EREMFAT 600 mg einzunehmen?” und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sprechen Sie vor einem eigenmächtigen Therapieabbruch oder einem Neubeginn der Therapie daher unbedingt mit Ihrem Arzt.

Hinweis zur Lepratherapie

Während der Therapie der Lepra kommt es bei einigen Patienten zu einer immunologisch vermittelten Entzündungsreaktion (Leprareaktion Typ-I und/oder Typ-II). Beim Auftreten schmerzhafter Hautknoten, Nervenschmerzen (Neuralgien), Fieber, Gefäßentzündungen (Vaskulitis), Lymphknotenschwellungen (Lymphadenitis), Eiweißausscheidungen im Urin (Proteinurie), Hodenentzündungen (Orchitis) oder Finger- und Zehgelenksentzündungen (Daktylitis) sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren. Die Verabreichung der monatlichen Dosis von Rifampicin sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Auflösung von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen, ist Rifampicin sofort und endgültig abzusetzen.

Bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen, wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Juckreiz oder Hautausschlägen (Urtikaria), kann nach einer Unterbrechung der Therapie und dem Abklingen der Symptome eine Weiterbehandlung möglich sein (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) und Pseudomembranöse Enterokolitis

Während bzw. nach Abschluss der Therapie mit Rifampicin entwickelt sich in sehr seltenen Fällen ein Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) und/oder eine pseudomembranöse Enterokolitis (Entzündung des Darms, hervorgerufen durch das Bakterium Clostridium difficile). Dann muss eine Beendigung der Gabe von Rifampicin in Abhängigkeit von der Indikation erwogen und gegebenenfalls sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden (z. B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit gegenüber Clostridium difficile klinisch erwiesen ist). Peristaltikhemmende Arzneimittel (z. B. Loperamid) dürfen nicht angewendet werden.

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Der Wirkstoff Rifampicin ist intensiv bräunlich-rot gefärbt. Hierdurch kann es nach Einnahme des Arzneimittels zu einer Verfärbung Ihrer Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit, Urin sowie des Stuhls kommen. Sofern Sie Träger weicher Kontaktlinsen sind, kann die Verfärbung der Tränenflüssigkeit zu einer rot-orangen Verfärbung Ihrer Kontaktlinsen führen. In den übrigen Fällen kann es zur Verfärbung von Kleidung kommen.

Schwangerschaft/Kontrazeption

Um während der Behandlung mit EREMFAT 600 mg eine Schwangerschaft sicher zu verhindern, müssen neben den hormonellen Verhütungsmethoden („Pille“) zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt „Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Nach Beendigung der Behandlung soll die Empfängnisverhütung 3 Monate lang weitergeführt werden.

Bei der Anwendung von Rifampicin in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko für Blutungen nach der Geburt bei der Mutter und auch beim Kind erhöht sein. Daher sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie die Bestimmung der Gerinnungswerte erforderlich. Eine Behandlung mit Vitamin K kann in solchen Fällen angezeigt sein.

Patienten mit Leberschädigung, unterernährte Patienten, Patienten, die an Alkoholsucht leiden sowie ältere Patienten

Bei Patienten mit leichteren oder andauernden (chronischen) Lebererkrankungen, bei an Alkoholsucht leidenden Patienten, bei unterernährten Personen sowie bei älteren Patienten darf Rifampicin nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Der behandelnde Arzt muss in diesen Fällen eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung für die Anwendung von Rifampicin durchführen.

Bei allen Patienten, insbesondere jedoch bei den genannten Risikogruppen muss der behandelnde Arzt die Leberfunktion regelmäßig während der Behandlung überwachen, um eine mögliche Schädigung der Leber frühzeitig erkennen zu können.

Kontrolle der Leberwerte

Bei etwa 5 - 20 % der Behandelten lässt sich ein Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasen) feststellen. Bleiben die bei Ihnen gemessenen Werte unterhalb eines Grenzwertes (weniger als 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Bei Zunahme der Transaminasewerte über 100 U/l, bei einem Anstieg der Bilirubinkonzentration (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Blutserum oder wenn Sie Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, ist sofortiges Absetzen des Rifampicins geboten, da tödliche Leberdystrophien (Leberschwund) beobachtet worden sind.

Nach einer entsprechenden Therapiepause kann die erneute Gabe von Rifampicin unter Umständen wieder vertragen werden.

Wenn Sie während Ihrer Rifampicin-Behandlung zusätzlich ein Schmerzmittel mit dem leberbelastenden Wirkstoff Paracetamol einnehmen, können bereits üblicherweise unschädliche Mengen von Paracetamol Leberschädigungen hervorrufen. Sie sollten daher leberschädigende Schmerzmittel wie Paracetamol oder andere leberbelastende Tuberkulosemittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung mit besonderer Vorsicht einnehmen.

Kontrolle der Nierenfunktion

Neben einer Leberschädigung kann Rifampicin auch in sehr seltenen Fällen eine Nierenschädigung hervorrufen. Dabei wurden akutes Nierenversagen, akute Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) beschrieben (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es dann nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion. Daher wird, vor allem bei längerfristiger Einnahme von EREMFAT 600 mg, ebenso eine Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serum-Kreatininbestimmung) erforderlich.

Kontrolle des Blutbildes

Da der Wirkstoff Rifampicin auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf das Blut und die Blutbestandteile haben kann, muss Ihr Arzt bei Ihnen regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen.

Bei Langzeitbehandlung ist wegen der Gefahr einer Entzündung des Sehnervs eine regelmäßige Kontrolle beim Augenarzt erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft/Empfängnisverhütung

Während der Therapie mit Rifampicin muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden werden.

Um während der Behandlung mit EREMFAT 600 mg eine Schwangerschaft auszuschließen, muss während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Es sollten neben der "Pille" andere nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden (zur "Pille" siehe Abschnitt 2. „Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Nach Beendigung der Behandlung soll die Empfängnisverhütung 3 Monate lang weitergeführt werden.

Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während der ersten drei Monate nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Im zweiten und dritten Abschnitt der Schwangerschaft darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Einnahme in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin nach der Geburt zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können (siehe auch Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Stillzeit

Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Allerdings wird angenommen, dass die durch den Säugling aufgenommenen Konzentrationen zu gering sind, um beim Säugling unerwünschte Wirkungen zu erzeugen.

Ihr Arzt wird aufgrund einer strengen Abwägung des Nutzen Risiko Verhältnisses entscheiden, ob Sie EREMFAT in der Stillzeit anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Einnahme von EREMFAT 600 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit Maschinen zu bedienen, führen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

EREMFAT 600 mg enthält Sorbitol (E 420).

Dieses Arzneimittel enthält 387 mg Sorbitol pro Filmtablette.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist EREMFAT 600 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tagesgesamtdosis von Rifampicin bei der Tuberkulosebehandlung wie auch bei der Behandlung der nichttuberkulösen Mykobakteriosen in einer Einmaldosis ein. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit mindestens eine halbe Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Bei einer eventuellen Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.

Dauer der Anwendung

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Dauer: 6 - 8 Monate) wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 bzw. 8 Monaten gegeben. In der Anfangsphase (2 Monate) wird es mit Isoniazid, Pyrazinamid und gegebenenfalls mit Ethambutol oder Streptomycin, in der vier- bis sechsmonatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.

Behandlungsschemata der Tuberkulose, in denen - dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung der Erreger entsprechend - die Kombinationspartner von Rifampicin verändert werden müssen oder in denen Rifampicin aus anderen – z. B. Verträglichkeitsgründen – nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.

Sollten Sie einer der im Folgenden genannten Patientengruppen angehören, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, um mit diesem über ein individuelles Behandlungsschema zu sprechen:

• Patienten, die die Standardkombination nicht vertragen,
• HIV-positive Patienten,
• Patienten mit chronischer Tuberkulose,
• Wiederbehandelte Patienten nach Therapieversagen,
• Patienten, bei denen eine multiresistente Form der Tuberkulose vorliegt (MDR- oder XDR- Tuberkulose).

Im Falle von Erkrankungen, hervorgerufen durch nichttuberkulöse Mykobakterien oder den Erreger der Lepra (Mycobacterium leprae), wird die Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf vom behandelnden Arzt festgelegt.

Zur Prophylaxe der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis) erfolgt die Therapie über einen Zeitraum von 2 Tagen.

Wenn Sie eine größere Menge von EREMFAT 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden:

• Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Gallestau (Cholestase),
• Haut, Skleren (weißer Teil des sichtbaren Auges) sowie Schleimhäute können eine gelb-orange Verfärbung aufweisen,
• andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,
• bei extremer Überdosierung kann es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, Epilepsie- artigen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand kommen.

Es ist so schnell wie möglich ein Arzt zu informieren.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT 600 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung mit EREMFAT 600 mg ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT 600 mg abbrechen

Selbst nach einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.

Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung fragen Sie vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt Ihren Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Rifampicin hat die Eigenschaft, die Verstoffwechselung (Metabolisierung) anderer Arzneimittel über verschiedene biologische Mechanismen zu beeinflussen. Hierbei steht die vermehrte Bildung von Enzymen, die am Abbau von Arzneimitteln beteiligt sind, im Vordergrund. Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, als dies ohne die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin der Fall wäre. In der Folge kann es zu deren verringerter Wirksamkeit und damit zu einer Minderung des Behandlungserfolges oder zu einem schnelleren Wirkeintritt der anderen Arzneimittel kommen.

Rifampicin selbst kann bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst werden, so dass es zu einer Erhöhung oder Erniedrigung seiner Bioverfügbarkeit kommen kann.

Nachfolgend sind die Arzneimittelgruppen bzw. die Wirkstoffe genannt, für welche eine gegenseitige Beeinflussung von Substanzen und Rifampicin berichtet wurde.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie EREMFAT 600 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, γ-Glutamyltranspeptidase) im Blutserum.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, entzündliche Hauterkrankungen (Erythema exsudativum multiforme), Juckreiz sowie Nesselsucht (Urtikaria); Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Meteorismus) und Durchfälle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie), die meist von vorübergehender Natur ist.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Mangel eines Blutgerinnungsfaktors (Hypoprothrombinämie) und Blutarmut (hämolytische Anämie). Siehe auch Abschnitt 2. ““;

verstreute Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie); schwere Reaktionen wie Atemnot, Asthma-artige Anfälle, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) und sonstige Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) bis hin zum allergischen (anaphylaktischen) Schock;

Menstruationsstörungen, Störung der Wirksamkeit hormonaler Verhütungsmittel sowie Addison-Krise bei Addison-Patienten;

Sehstörungen (Entzündung des Sehnervs und Verlust der Sehfähigkeit); akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis);

Anstieg von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Blutserum (siehe auch Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

Muskelerkrankungen (Myopathien); Nierenfunktionsstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten von Antikörpern gegen Zellkerne (antinukleärer Antikörper) sowie Flu-Syndrom mit grippeähnlicher Symptomatik in Zusammenhang mit einer Intervall- Behandlung bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme (siehe auch Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

schwere allergische Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom);

Verwirrtheit und/oder Psychosen; Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in den Armen und Beinen sowie Taubheitsgefühl; schwere Darmerkrankung (Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö, pseudomembranöse Enterokolitis), die durch schwere, anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist (erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)); akute Leberentzündung (Hepatitis); Muskelschwäche; akutes Nierenversagen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entwicklung einer Porphyrie;

bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit (ist unbedenklich und durch die Eigenfarbe des Wirkstoffs bedingt (siehe auch Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)); Arzneimittelreaktion, die Ausschlag, Fieber, Entzündungen innerer Organe, hämatologische Anomalien und systemische Erkrankung verursacht (DRESS-Syndrom); schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom); Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis) und Gewebezerstörung in bestimmten Bereichen der Nieren (Tubulusnekrosen);

allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Leuko-zytoklastische Vaskulitis);

Blutungen bei der Mutter und dem Neugeborenen kommen nach der Geburt vor, wenn EREMFAT während der letzten Schwangerschaftswochen angewendet wurde (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung (Blisterpackungen im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was EREMFAT 600 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Rifampicin.
  1 Filmtablette enthält 600 mg Rifampicin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium
  Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hochdisperses Siliciumdioxid
  Sorbitol (Ph. Eur.) (E 420) Tablettenüberzug: Hypromellose
  Macrogol (6000) Propylenglycol (E 1520) Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)

Wie EREMFAT 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rotbraune, beidseitig gewölbte, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

EREMFAT ist in PVC/Aluminium Blisterpackungen zu 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems Deutschland

phone +49 30 338427-0 fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

SW Pharma GmbH

Robert-Koch-Straße 1

66578 Schiffweiler

Deutschland

Z.Nr.: 1-20123

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen

Nach oraler Aufnahme vermutlich toxischer Dosen von Rifampicin ist sofort in geeigneter Weise für eine Eliminierung des Arzneimittels zu sorgen. Die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch. Kontrollen der Leberfunktion und des Blutbildes sind notwendig.

Durch Hämo- und Peritonealdialyse ist keine bedeutsame Minderung der Rifampicin- Serumkonzentration zu erzielen. Sofern erforderlich, sind allgemeine supportive Maßnahmen zur Erhaltung der vitalen Funktionen einzuleiten.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021