Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (zur Schmerzlinderung) und Antipyretikum (zur Fiebersenkung).

Es ist für eine kurzzeitige Behandlung mittelstarker Schmerzen – insbesondere nach einer Operation – und eine kurzzeitige Fieberbehandlung geeignet.

Das 100 ml Behältnis ist nur für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg (ca.11 Jahre) bestimmt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie sollten kein Paracetamol Hospira erhalten,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol Hospira sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes Analgetikum und eine Vorstufe von Paracetamol) sind.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Hospira ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder bei Alkoholmissbrauch.
• wenn Sie andere Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, einnehmen/anwenden.
• bei Ernährungsproblemen (Mangelernährung) oder Austrocknung (Dehydrierung).

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Es wird empfohlen, eine geeignete orale Schmerzbehandlung (zum Einnehmen) durchzuführen, sobald diese Art der Verabreichung möglich ist. Die Anwendung von Paracetamol Hospira kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Paracetamol Hospira mit anderen Arzneimitteln

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss bei Anwendung anderer paracetamol- oder propacetamolhaltiger Arzneimittel berücksichtigt werden, um zu vermeiden, dass die empfohlene Tagesdosis (siehe nachfolgender Abschnitt) überschritten wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie andere paracetamol- oder propacetamolhaltige Arzneimittel anwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Verminderung der Dosis in Betracht gezogen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) einnehmen. Weitere Kontrollen könnten erforderlich sein, um die Wirkung der Antikoagulantien festzustellen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Paracetamol Hospira kann während der Schwangerschaft angewendet werden. In diesem Fall muss jedoch der Arzt abwägen, ob eine Behandlung ratsam ist.

Stillzeit

Paracetamol Hospira kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Hospira

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml Paracetamol Hospira, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Paracetamol Hospira wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Dosierung

Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht (siehe Dosierungstabelle unten) und Ihrem Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt ermittelt Ihr Körpergewicht und bestimmt die zu verabreichende Dosis.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht < 33 kg sollte Paracetamol Hospira nicht angewendet werden.

Körpergewicht Paracetamol-	Volumen pro	Maximales	maximale
Dosis pro	Anwendung	Volumen von	Tagesdosis

	Anwendung		Paracetamol	*
			Hospira
			(10mg/ml) pro
			Anwendung,
			basierend auf
			dem
			Höchstgewicht
			der jeweiligen
			Gewichtsklasse
			(ml)
> 33 kg bis	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml**	60 mg/kg
≤50 kg				nicht mehr
				als 3 g

>50 kg mit	1 g	100 ml	100 ml	3 g
zusätzliche
Risikofaktoren
für
Lebertoxizität
>50 kg und	1 g	100 ml	100 ml	4 g
keine

zusätzlichen Risikofaktoren für Lebertoxizität

• Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol- haltigen Arzneimittel erhalten, und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.
• Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen auf 6 Stunden verlängert werden.

Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Art der Anwendung

Für die intravenöse Anwendung.

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen.

Für den 100 ml Infusionsbeutel: Entfernen Sie die Ummantelung, bevor Sie das Arzneimittel verwenden.

Paracetamol Hospira wird als Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Die Infusion dauert ungefähr 15 Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Hospira angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bei einer Überdosis treten die Symptome im Allgemeinen in den ersten 24 Stunden auf und machen sich bemerkbar durch: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Blässe, Bauchschmerzen und einem Risiko für eine Leberschädigung. Bei Überdosierung sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, da die Gefahr einer unumkehrbaren Leberschädigung besteht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Symptome feststellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:

• In seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) können folgende Symptome auftreten: Unwohlsein, Blutdruckabfall oder Veränderungen bei Labortestergebnissen: abnormal hohe Leberenzymwerte während der Blutuntersuchungen. Treten diese Symptome auf, informieren Sie Ihren Arzt, da später regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sein könnten.
• In sehr seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) können schwerwiegende Hautausschläge oder allergische Reaktionen auftreten (Hautrötung, Erröten, Jucken und abnormal schneller Herzschlag). Unterbrechen Sie die Behandlung sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
• In sehr seltenen Fällen wurden andere Veränderungen der Labortestergebnisse festgestellt, die regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich machen: abnormal niedrige Werte an bestimmten Blutkörperchen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen) können auftreten, die evtl. zu Nasenbluten oder Zahnfleischbluten führen. Sollte dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Paracetamol Hospira nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Durchstechflaschen: Das Arzneimittel nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Infusionsbeutel: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Bewahren Sie die Infusionsbeutel in der Aluminium-Ummantelung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Entfernen der Ummantelung, muss das Produkt sofort verwendet werden.

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Verpackung sofort verwendet werden. Nicht verwendete Lösungsreste müssen entsorgt werden.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden. Paracetamol Hospira darf nicht angewendet werden, wenn Fremdkörper enthalten sind oder eine Verfärbung sichtbar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Paracetamol Hospira enthält:

• Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol. Dieses Behältnis enthält 1000 mg Paracetamol in 100 ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Povidon K-12 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Hospira ist eine klare und leicht gelbliche Infusionslösung.

Paracetamol Hospira wird in Packungen mit 1, 10 und 12 Durchstechflaschen oder 10 und 20 Plastikinfusionsbeutel mit einer undurchsichtigen Aluminium-Ummantelung geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH

Rablstrasse 24

81669 München

Deutschland

Tel.: +49 (0)89 43 77 77 0

Fax: +49 (0)89 43 77 77 21

Hersteller

COMBINO PHARM S.L.

C/ Fructuós Gelabert 6-8

08970 Sant Joan Despí - Barcelona.

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslösung Österreich: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslösung Belgien: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solution pour perfusion Dänemark: Paracetamol Hospira

Finnland: Paracetamol Hospira 10 mg/ml infuusioneste liuos Frankreich: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solution pour perfusion Italien: Paracetamolo Hospira 10 mg/ml soluzione per infusione Luxemburg: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslösung Niederlande: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Oplossing voor infusie Norwegen: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning Polen: Paracetamol Hospira

Portugal: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solução para perfusão Spanien: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solución para perfusión

Schweden: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionsvätska, lösning Vereinigtes Königreich: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Z.Nr.: 1-29562

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.