Haemocomplettan P 1g/2g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist Haemocomplettan P?
Haemocomplettan ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung und enthält pro Flasche 1g bzw. 2g Fibrinogen vom Menschen.
Wofür wird Haemocomplettan P angewendet?
Haemocomplettan wird angewendet zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen
- bei angeborenen Fibrinogen-Mangelzuständen mit Blutungsneigung (kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie)
- als begleitende Therapie bei der Behandlung von schweren Blutungen bei erworbenen Fibrinogen- Mangelzuständen (Hypofibrinogenämie) z.B.:
- erhöhter Fibrinogenverbrauch im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen Blutungen bei geburtshilflichen Komplikationen
- Bildungsstörungen von Fibrinogen bei eingeschränkter Leberfunktion
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Ihr Arzt vor der Anwendung von Haemocomplettan berücksichtigen muss.
Haemocomplettan darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
- bei manifesten Thrombosen (Gefäßverschluss) oder Herzinfarkt, außer es bestehen lebensbedrohliche Blutungen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Haemocomplettan anwenden.
Bei der Gabe hoher Dosen sowie bei wiederholter Verabreichung besteht das Risiko einer Thrombose (Gefäßverschluss). Ihre medizinische Betreuung wird auf Anzeichen einer Thrombose achten.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie
- an einer koronaren Herzerkrankung leiden
- einen Herzinfarkt hatten
- an einer Lebererkrankung leiden
- vor kurzem operiert wurden
- wissen, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko zu Thrombosen (Gefäßverschluss) besteht. Eine enge Überwachung und Vorsicht kann notwendig sein.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeits- (allergoiden/anaphylaktoiden) Reaktionen wird Ihr Arzt die Behandlung sofort abbrechen und eine geeignete Schockbehandlung einleiten.
Bei anderen kongenitalen Mangelerkrankungen wurde bei der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren Antikörperreaktionen beobachtet. Zurzeit liegen hierzu aber keine Daten für Fibrinogen vor.
Informationen zum Infektionsrisiko bei der Verwendung von Heamocomplettan
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt insbesondere für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.
ür Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma (einschließlich Haemocomplettan P) erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Kinder und Jugendliche
In Bezug auf die Dosierung siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Anwendung von Haemocomplettan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen von Fibrinogenkonzentrat vom Menschen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Haemocomplettan entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Haemocomplettan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Haemocomplettan enthält Natrium
Hinweis für Patienten mit salzarmer Diät
Dieses Arzneimittel enthält durchschnittlich 164 mg (7,1 mmol Natrium /1 g Haemocomplettan ) und 328 mg (14,2 mmol Natrium/2 g Haemocomplettan P) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dopinghinweis
Die Anwendung des Arzneimittels Haemocomplettan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Wie wird es angewendet?
Die Therapie ist von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung, soweit nicht anders verordnet
Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach
- dem Schweregrad der Erkrankung,
- nach Ort und Ausmaß der Blutung
- und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden von Ihrem Arzt bestimmt.
Haemocomplettan darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer den in Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“ genannten, vermischt werden.
Weitere Informationen zur Anwendung, Zubereitung und Dosierung findet das medizinische Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
ür die Dauer, Art und Häufigkeit der Anwendung gelten dieselben Empfehlungen wie für die Anwendung für Erwachsene.
Die Empfehlung für die Dosierung für Kinder und Jugendliche mit angeborenem Fibrinogenmangel ist dieselbe wie die für Erwachsene.
Die Empfehlung für die Dosierung für Kinder und Jugendliche zur Behandlung von Blutungen unterscheidet sich von der Empfehlung für die Dosierung von Erwachsenen dahingehend, dass eine individuellere Dosierung unter Berücksichtigung des Körpergewichts empfohlen wird.
In Bezug auf die Dosierung siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie eine größere Menge von Haemocomplettan angewendet haben, als Sie sollten
Im Fall einer Überdosierung ist die Gefahr einer thromboembolischen Komplikation (Gefäßverschluss) bei Risikopatienten erhöht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
- wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder
- wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgende Nebenwirkung wurde sehr häufig beobachtet:
- Anstieg der Körpertemperatur.
- Risiko der Bildung von Blutgerinnseln (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang); (siehe auch Abschnitt 2.“Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemocomplettan P beachten“).
- Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische/anaphylaktische Reaktionen (wie z. B. Nesselsucht am ganzen Körper, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Wie soll es aufbewahrt werden?
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Nicht über 25°C lagern.
- Nicht einfrieren.
- Die Flasche im geschlossenen Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Haemocomplettan P enthält kein Konservierungsmittel. Das gelöste Produkt ist deshalb möglichst sofort zu verbrauchen.
- Nur zur einmaligen Anwendung.
- Falls das gelöste Produkt nicht sofort angewendet wird, darf eine Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) nicht überschreiten.
- Das gelöste Produkt nicht im Kühlschrank aufbewahren.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln).
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Weitere Informationen
Was Haemocomplettan enthält:
Der Wirkstoff ist:
Fibrinogen vom Menschen (1 g/2 g Flasche; nach Zubereitung der Lösung mit 50 ml (für 1 g) Wasser für Injektionszwecke ca. 20 mg/ml)
ür zusätzliche Informationen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: Humanalbumin, L-Argininhydrochlorid, Natiumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumchlorid, Natriumcitrat.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Siehe auch letzter Absatz unter Abschnitt 2. "Haemocomplettan enthält Natrium“.
Wie Haemocomplettan aussieht und Inhalt der Packung:
Haemocomplettan ist ein weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung.
Nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke ist das Produkt annähernd farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und pH-neutral. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.