Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung : Detailliertes Datenblatt

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Paricalcitol Fresenius ist Paricalcitol. Paricalcitol ist eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D. Bei Patienten mit Nierenversagen, die mit einer künstlichen Niere (Blutwäsche) behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur Therapie eines erhöhten Parathormonspiegels (Hormon der Nebenschilddrüse) im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel können bei Patienten mit Nierenversagen durch einen niedrigen Spiegel an „aktiviertem“ Vitamin D entstehen.

Viele Organe und Gewebe brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig funktionieren zu können, so z. B. die Nieren und Knochen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paricalcitol Fresenius darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in Ihrem Blut hohe Spiegel an Calcium und Vitamin D haben. Ihr Arzt wird ihre Blutwerte beobachten und Ihnen mitteilen, ob dies gegebenenfalls auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paricalcitol Fresenius verwenden

• Vor Behandlungsbeginn ist es wichtig, die Aufnahme von Phosphor über die Nahrung zu begrenzen. Speisen mit hohen Phosphorgehalten sind z.B. Tee, Soda, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Getreideprodukte, Nüsse und Körner.
• Phosphat-bindende Arzneimittel, welche die Phosphataufnahme über die Nahrung verhindern, können eingesetzt werden, um den Phosphor-Spiegel zu kontrollieren
• Falls Sie Calcium enthaltende Phosphatbinder einnehmen, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen
• Während der Behandlung wird ihr Arzt Bluttests zur Überwachung Ihrer Behandlung durchführen.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Effektivität von Paricalcitol bei Kindern und Jugendlichen ist nicht etabliert. Es sind keine Daten für Kinder unter 5 Jahren verfügbar. Paricalcitol Fresenius sollte daher in dieser Patientenpopulation nicht verwendet werden.

Anwendung von Paricalcitol Fresenius zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Paricalcitol Fresenius beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen. Es ist in besonderem Maße notwendig, Ihren Arzt zu informieren, falls Sie Arzneimittel einnehmen,

• welche zur Behandlung von Pilzinfektionen wie beispielsweise Candida oder Soor bestimmt sind (z.B. Ketokonazol)
• welche zur Behandlung des Herzen oder des Blutruckes bestimmt sind (z.B. Digoxin und Diuretika oder entwässernde Arzneimittel)
• welche Magnesium enthalten (z.B. bei übersäuertem Magen eingesetzte Antazida wie Magnesiumtrisilikat)
• welche Aluminium enthalten (z.B. Phosphatbinder wie beispielsweise Aluminiumhydroxid)

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Anwendung von Paricalcitol Fresenius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paricalcitol Fresenius kann zusammen mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden vor. Es sollte daher nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Er wird Ihnen helfen, die richtige Entscheidung zu treffen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Paricalcitol Fresenius kann die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von schweren Maschinen beeinträchtigen. Paricalcitol Fresenius kann Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Symptome bemerken.

Paricalcitol Fresenius enthält Ethanol und Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 11 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Die Einzeldosis enthält bis zu 0,7 g Ethanol.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 404 mg Propylenglycol pro ml. Die Einzeldosis enthält bis zu 3,2 g Propylenglycol.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie

an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Anhand von Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt die richtige Anfangsdosierung für Sie ermitteln. Nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol Fresenius wird, die Dosierung auf der Grundlage der Laborergebnisse möglicherweise angepasst. Anhand der Laborergebnisse wird Ihr Arzt die für Sie richtige Dosierung ermitteln.

Während der Hämodialyse wird Paricalcitol Fresenius intravenös durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht. Eine Injektion ist nicht erforderlich, da Paricalcitol Fresenius direkt in das Schlauchsystem zur Hämodialyse eingebracht werden kann.

Paricalcitol Fresenius wird nicht öfter als jeden zweiten Tag angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Paricalcitol Fresenius bei Kindern unter 5 Jahren vor. Zur Anwendung bei Kindern über 5 Jahren liegen nur begrenzt Informationen vor.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paricalcitol Fresenius angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paricalcitol Fresenius kann ungewöhnlich hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, welche behandelt werden müssen. Zusätzlich kann eine Überdosierung von Paricalcitol die Spiegel von Parthormon im Blut senken.

Beschwerden, die bald nach Anwendung einer zu großen Menge von Paricalcitol Fresenius auftreten können umfassen:

• Schwächegefühl und/oder Benommenheit
• Kopfschmerz
• Übelkeit oder Erbrechen
• Mundtrockenheit, Verstopfung
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Geschmacksstörungen im Mund

Beschwerden, die auftreten können, wenn über einen längeren Zeitraum zu viel Paricalcitol Fresenius verabreicht wurde:

• Appetitlosigkeit
• Benommenheit
• Gewichtsabnahme
• Entzündete Augen
• Laufende Nase
• Juckende Haut
• Wärme- und Fiebergefühl
• Verlust des sexuellen Verlangens
• Starke Bauchschmerzen
• Nierensteine
• Beeinflussung des Blutdrucks und der Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Palpitation)

Paricalcitol enthält Propylenglycol als einen sonstigen Bestandteil. Es gibt nur vereinzelte Berichte über Vergiftungen durch hohe Propylenglycol-Dosen. Dies sollte bei dialysepflichtigen Nierenpatienten nicht auftreten, da Propylenglycol beim Dialysevorgang aus dem Blut entfernt wird. Wenn Sie nach der Einnahme von Paricalcitol Fresenius zu hohe Calciumspiegel im Blut entwickeln, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass durch eine geeignete Behandlung ihr Calciumspiegel wieder in den Normalbereich zurückkehrt. Sobald Ihr Calciumspiegel wieder im Normalbereich ist, werden Sie Paricalcitol Fresenius in einer niedrigeren Dosis erhalten.

Ihr Arzt wird ihre Blutwerte genau kontrollieren. Informieren Sie ihn umgehend, wenn Sie eine der oben genannten Beschwerden feststellen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verschiedene allergische Reaktionen wurden nach der Anwendung von Paricalcitol beobachtet.

Wichtig: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sobald Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Kurzatmigkeit
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Keuchen
• Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselsucht
• Schwellungen an Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

Informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lösungen, die Verfärbungen aufweisen oder nicht klar sind, dürfen nicht verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine weiteren Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Paricalcitol Fresenius enthält

• Der Wirkstoff ist: Paricalcitol
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paricalcitol Fresenius aussieht und Inhalt der Packung

Paricalcitol Fresenius Injektionslösung ist eine klare und farblose Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.

Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

1 Durchstechflasche (1 ml) 5 Durchstechflaschen (1 ml) 1 Durchstechflasche (2 ml) 5 Durchstechflaschen (2 ml)

1 Ampulle (1 ml)

5 Ampullen (1 ml) 1 Ampulle (2 ml) 5 Ampullen (2 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland

Lokaler Vertreter:

Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel: +43-1-292 3501.

Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: Z.-Nr.: 1-30717

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

erhöhen um 2 – 4 Mikrogramm beibehalten reduzieren um 2 – 4 Mikrogramm

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol Fresenius ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Wie bei allen zu injizierenden Arzneimitteln muss die Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.

Kompatibilitäten

Propylenglycol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Da Paricalcitol Fresenius Propylenglycol als sonstigen Bestandteil enthält, sollte es über eine andere Zuspritzstelle injiziert werden als Heparin. Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel besitzt eine Haltbarkeit von 2 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

Paricalcitol Fresenius wird über den Hämodialyse-Zugang verabreicht.

Erwachsene

1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnet werden:

Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:

Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l 8

oder

= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml 80

Paricalcitol Fresenius wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.

Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm.

2) Titrationsdosis:

Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nicht-urämische obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l, (150 – 300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt größer als 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis die Parameter sich wieder normalisiert haben.

Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.

Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:

Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)

iPTH-Spiegel im Vergleich zum Dosisanpassung von Paricalcitol Ausgangsbefund

gleichbleibend oder ansteigend

Abnahme um < 30%

Abnahme um ≥ 30%, ≤ 60%

Abnahme um > 60%

iPTH

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021