Gemcitabin Arcana 38 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Gemcitabin Arcana gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Arcana kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Arcana wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
- Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
- Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
- Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
- Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Gemcitabin Arcana darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Gemcitabin Arcana angewendet wird.
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Arcana zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herzerkrankung, Gefäßerkrankung oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus- Apotheker, da Sie Gemcitabin Arcana möglicherweise nicht erhalten dürfen.
Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin Arcana auftreten könnte.
Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin Arcana verursachen kann.
Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.
Wenn bei Ihnen allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.
Anwendung von Gemcitabin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Arcana sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Arcana während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Wenn Sie mit Gemcitabin Arcana behandelt werden, muss abgestillt werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Arcana und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Gemcitabin Arcana kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Arcana Sie nicht müde macht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin Arcana
Gemcitabin Arcana (200 mg und 1000 mg Durchstechflaschen) enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Durchstechflasche, das bedeutet im Wesentlichen „Natrium-frei“.
Gemcitabin Arcana (2000 mg Durchstechflaschen) enthält 1,5 mmol Natrium pro Durchstechflasche. Dieses sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät.
Wichtiger Hinweis für Sportler
Die Anwendung von Gemcitabin Arcana kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Wie wird es angewendet?
Die übliche Dosis von Gemcitabin Arcana beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin Arcana-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Arcana-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcitabin Arcana immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
- Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
- Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
- Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln. Suchen Sie beim Auftreten von schwerwiegenden Hautausschlägen, Juckreiz oder Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) Ihren Arzt auf.
- Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder
unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
- Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin Arcana-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
- Allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da Sie unter einem Flüssigkeitsaustritt aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe leiden könnten (sehr selten).
Nebenwirkungen mit Gemcitabin Arcana können sein:
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie); niedrige Anzahl weißer Blutzellen; niedrige Anzahl von Blutplättchen; Atemnot; Erbrechen; Übelkeit; Hautausschlag - allergischer Hautauschlag, häufig juckend; Haarausfall; Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs; Blut im Urin; von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin; Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber; Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht).
Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie); Anorexie (verminderter Appetit); Kopfschmerzen; Schlaflosigkeit; Schläfrigkeit; Husten; laufende Nase; Verstopfung; Durchfall; Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund; Juckreiz; Schwitzen; Muskelschmerzen; Rückenschmerzen; Fieber; Schwäche; Schüttelfrost.
Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen); Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen); von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge); Schlaganfall; unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie); Herzversagen; schwerer Leberschaden einschließlich Leberversagen; Nierenversagen.
Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Herzattacke (Herzinfarkt); niedriger Blutdruck; Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung; Reaktionen an der Injektionsstelle; Gangrän (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen; Flüssigkeit in der Lunge; Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht); schwere Hautreaktionen einschließlich Abschälen der Haut und Blasenbildung; „Radiation Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand). kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen; anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion); Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut; ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung); Kapillarlecksyndrom (Flüssigkeit tritt aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe aus)
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 WIEN
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http//www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht angebrochene Durchstechflasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 25°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Weitere Informationen
Was Gemcitabin Arcana enthält
- Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
o Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
o Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
o Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
- 1 ml der fertigen Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin.
Wie Gemcitabin Arcana aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin Arcana ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
10 ml Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin: Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Stück. 50 ml Durchstechflasche mit 1000 mg Gemcitabin: Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Stück. 100 ml Durchstechflasche mit 2000 mg Gemcitabin: Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien
Hersteller:
Cemelog BRS Ltd., 2040 Budaörs, Ungarn
MYLAN S.A.S, 69800 Saint Priest Cedex, Frankreich
Z. Nr.: 1-28429
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Handhabung dieses zytotoxischen Stoffes durch medizinisches Fachpersonal erfordert eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz des Anwenders und seiner Umwelt.
Die Vorbereitung von zytotoxischen Injektionslösungen darf nur durch geschultes Fachpersonal, das die betroffenen Arzneimittel kennt, unter Konditionen, die den Schutz der Umwelt und vor allem den Schutz der Mitarbeiter, die mit den Lösungen arbeiten, gewährleisten, durchgeführt werden. Es muss in einem gekennzeichneten Bereich gearbeitet werden. Rauchen, Essen und Trinken sind in diesem Bereich verboten.
Das Personal, das die Lösungen vorbereitet, muss mit der notwendigen Ausrüstung, die für diese Aufgabe benötigt wird, ausgerüstet sein, mit langärmligen Arbeitsmänteln, Schutzmasken, Kopfschutz, Schutzbrillen, sterilen Einmalhandschuhen, Schutzhüllen für die Arbeitsoberflächen, Behälter und Abfallsäcken.
Alle Exkremente oder Erbrochenes müssen mit angebrachter Vorsicht behandelt werden.
Schwangere Frauen sollten informiert werden und den Umgang mit zytotoxischen Stoffen vermeiden.
Jeder zerbrochene Behälter muss mit denselben Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden und als kontaminierter Abfall behandelt werden.
Die Entsorgung von kontaminiertem Abfall erfolgt durch Verbrennen in beschrifteten festen Behältern, die für diesen Zweck bereitgestellt werden. Siehe unten Abschnitt „Entsorgung von Abfall“.
Wenn Gemcitabin mit der Haut in Kontakt kommt, muss es unverzüglich mit großen Mengen Wasser abgespült werden.
Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel versehentlich in die Augen spritzt. Wenn es versehentlich in die Augen kommt, müssen die Augen sofort mit großen Mengen Wasser ausgespült werden.
Anleitung für die Zubereitung
Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) – Lösung zur Injektion. Daher soll nur dieses Lösungsmittel zur Zubereitung verwendet werden. Die Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht, daher wird empfohlen, Gemcitabin während der Zubereitung nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 38 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
Um die Lösung zuzubereiten muss das angegebene Volumen von 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion (siehe untenstehende Tabelle) langsam zugegeben werden und bis zur kompletten Lösung geschüttelt werden.
Darreichung | Hinzuzufügendes | Verdrängungs- | Endkonzentration |
| Volumen von | volumen |
|
| 9 mg/ml (0,9%) |
|
|
| Natriumchlorid- |
|
|
| Lösung zur |
|
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| Injektion |
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200 mg | 5 ml | 0,26 ml | 38 mg/ml |
1000 mg | 25 ml | 1,3 ml | 38 mg/ml |
2000 mg | 50 ml | 2,6 ml | 38 mg/ml |
Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion ist möglich.
Sofern es die Lösung und der Behälter zulassen, sind parenterale Arzneimittel vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.